Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Gamma-1b podawany miejscowo w leczeniu obrzęku plamki/torbieli rozszczepionych śródsiatkówkowo w dystrofii prątkowo-stożkowej (RCD) i nasilonym zespole S-stożkowym (ESCS)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Pilotażowe badanie fazy I/II dotyczące oceny interferonu gamma-1b podawanego miejscowo z powodu obrzęku plamki/torbieli rozszczepionych śródsiatkówkowo w dystrofii pręcików-stożka (RCD) i nasilonego zespołu stożka S (ESCS)

Tło:

- Osoby z dystrofią pręcikowo-stożkową (RCD) lub zespołem nasilonego stożka S (ESCS) mają nadmiar płynu pod siatkówką oka. Może to spowodować utratę wzroku. Lek interferon gamma-1b może pomóc osobom z tymi chorobami.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy krople do oczu z interferonem gamma-1b są bezpieczne dla osób z RCD lub ESCS. Aby sprawdzić, czy lek może zmniejszyć płyn w siatkówce i zapobiec utracie wzroku.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 12 lat z RCD lub ESCS. Osoby z ESCS muszą mieć dwie mutacje w genie NR2E3.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem wzroku i badaniami krwi.
  • Uczestnicy spędzą w NIH 3 dni i otrzymają pierwsze krople do oczu.
  • Uczestnicy podają sobie 4 krople do oczu 4 razy dziennie przez 2 tygodnie i prowadzą dzienniczek.
  • Uczestnicy będą mieli 5 wizyt ambulatoryjnych w ciągu 8 tygodni, z których 2 to oceny telefoniczne. Oni mogą mięć:
  • Powtórki badań przesiewowych.
  • Kwestionariusze.
  • Usunięto mały kawałek skóry.
  • Badania wzroku, w tym rozszerzenie oczu i zadania na ekranach komputerów.
  • Angiografia fluoresceinowa. Barwnik wstrzyknięty do żyły ramienia przedostaje się do naczyń krwionośnych w oczach. Aparat zrobi zdjęcia.
  • Elektroretinografia. Uczestnicy będą siedzieć w ciemności w opaskach na oczach. Mała elektroda zostanie przyklejona do czoła. Po 30 minutach naukowcy usuną opaski na oczy i zaaplikują paraliżujące krople do oczu i soczewki kontaktowe. Uczestnicy będą oglądać migające światła.
  • Elektrookulografia. Elektrody zostaną przymocowane na zewnątrz oczu, a funkcja oka będzie mierzona w ciemności i świetle.
  • Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną po 52 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Dystrofia czopków pręcików (RCD) jest terminem odnoszącym się do wielu genetycznie heterogennych chorób objawiających się zaburzeniami widzenia w nocy, ubytkami pola widzenia i zmniejszoną odpowiedzią na elektroretinografię pręcików. Enhanced S-Cone syndrome, ESCS) jest rzadką, autosomalną recesywną chorobą siatkówki o aspekcie rozwojowym i zwyrodnieniowym. Zmiany torbielowate plamki żółtej, często wykwitłe i zwykle powodujące zmniejszenie ostrości centralnej, są często związane z obydwoma chorobami. Przyczyna tego skojarzenia nie jest dobrze poznana. Donoszono, że acetazolamid (Diamox) i dorzolamid (Trusopt) mają różną skuteczność w zmniejszaniu tych zmian torbielowatych, ale efekt jest często niewystarczający. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności interferonu (IFN) gamma-1b podawanego miejscowo w leczeniu obrzęku plamki/torbieli schisy siatkówki w RCD i ESCS. Możliwe mechanizmy patofizjologiczne związane z chorobą zostaną zbadane przy użyciu protokołów indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC), prowadzących do wytwarzania nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i fotoreceptorów pochodzącego z iPSC.

Badana populacja:

Do pięciu uczestników z RCD z istotnymi zmianami torbielowatymi plamki i do pięciu uczestników z ESCS ze znacznymi zmianami torbielowatymi plamki zostanie włączonych do grupy otrzymującej IFN gamma-1b podawany miejscowo do jednego oka. Można jednak zarejestrować maksymalnie dwóch dodatkowych uczestników w celu włączenia pięciu uczestników z każdej grupy chorób do analizy pierwotnej, jeśli którykolwiek z uczestników wycofa się z badania przed otrzymaniem pięciu dni leczenia.

Projekt:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane, niemaskowane badanie pilotażowe fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i możliwej skuteczności IFN gamma-1b u uczestników z RCD i ESCS oraz zmianami torbielowatymi plamki żółtej. Jedno oko maksymalnie pięciu uczestników z RCD z istotnymi zmianami torbielowatymi plamki i maksymalnie pięciu uczestników z ESCS ze znacznymi zmianami torbielowatymi plamki [potwierdzonymi przez optyczną koherentną tomografię (OCT) >275 mikronów centralnej grubości plamki i/lub przerwaniem konturu dołka] otrzymać miejscowo IFN gamma-1b w postaci kropli na rogówkę. W początkowym etapie badania weźmie udział po dwóch uczestników z każdej kategorii chorób. Gdy wszyscy czterej uczestnicy zakończą 8-tygodniową wizytę, rejestracja zostanie wstrzymana. Członkowie Komitetu Przeglądu Zdarzeń Niepożądanych dotyczących Bezpieczeństwa, niezrzeszeni w badaniu, dokonają przeglądu danych w ramach wstępnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz w celu ustalenia, czy rekrutacja powinna być kontynuowana. Jeśli komisja zdecyduje, że rekrutacja będzie kontynuowana, zostanie zapisanych trzech dodatkowych uczestników z RCD i trzech uczestników z ESCS. Badanie zostanie zakończone, gdy ostatni uczestnik otrzyma roczną obserwację.

Mierniki rezultatu:

Podstawowa miara wyniku związana z bezpieczeństwem i tolerancją IFN gamma-1b podawanego miejscowo w przepisanej dawce w przypadku zmian torbielowatych plamki żółtej u uczestników z RCD i ESCS będzie oceniana na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z IP oraz liczbą wycofanie po 52 tygodniach (jeden rok) po podaniu. Dodatkowe bezpieczeństwo IFN gamma-1b podawanego miejscowo uczestnikom z RCD i ESCS zostanie określone na podstawie oceny funkcji siatkówki, budowy oka i występowania zdarzeń niepożądanych we wszystkich punktach czasowych. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany funkcji wzroku, w tym ostrość wzroku i mikroperymetrię, oraz obrazowanie siatkówki za pomocą OCT i angiografii fluoresceinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia.

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat.
  2. Uczestnik (lub opiekun prawny lub przedstawiciel prawny) musi zrozumieć i podpisać protokół świadomej zgody.
  3. Uczestnik jest chętny do przestrzegania procedur badania i oczekuje się, że będzie mógł wrócić na wszystkie wizyty studyjne.
  4. Uczestnik musi mieć przy sobie kliniczną diagnozę RCD lub ESCS.
  5. Uczestnik ESCS musi mieć potwierdzenie molekularne dwoma allelami dla mutacji genu NR2E3
  6. Uczestniczka zdolna do zajścia w ciążę nie może być w ciąży ani karmić piersią, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i musi być gotowa poddać się testowi ciążowemu podczas zaplanowanych wizyt studyjnych.

  7. Uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym oraz każdy uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci musi mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji podczas przyjmowania IP i sześć tygodni po zakończeniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plastry skórne lub krążki dopochwowe);
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne;
    • Metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym; Lub
    • Sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.

  1. Uczestnik ma historię innych chorób oczu, które mogą znacząco przyczynić się do zaburzeń widzenia (np. neuropatia nerwu wzrokowego, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka lub inne choroby siatkówki).
  2. U uczestnika zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  3. Uczestnik otrzymał eksperymentalne leczenie w innym badaniu klinicznym związanym ze stanem oczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę (lub spłodzić dziecko) w okresie obserwacji po badaniu.
  5. Uczestnik jest uczulony na barwnik fluoresceinowy.
  6. Uczestnik ma schorzenie ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza wykluczałoby udział w badaniu (np. stwardnienie rozsiane (SM), ponieważ IFN gamma może powodować zaostrzenia SM).

Przeanalizuj kryteria kwalifikowalności oczu

Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

Przeanalizuj kryteria włączenia oka

  1. Badane oko musi zachowywać odpowiednią fiksację, aby umożliwić zakończenie oceny protokołu.
  2. Badane oko musi mieć zmiany torbielowate plamki żółtej (>275 mikronów i/lub przerwanie konturu dołka w OCT).

Przeanalizuj kryteria wykluczenia oczu

  1. Badane oko ma soczewkę, rogówkę lub inne zmętnienia, które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację i badanie siatkówki.
  2. Badane oko przeszło operację wewnątrzgałkową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Badane oko ma chorobę, która może zakłócić wynik badania [np. neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) w dołku lub okolicy przydołkowej].
  4. Uczestnik nie chce zaprzestać noszenia soczewki kontaktowej w badanym oku podczas podawania IP.

Badanie kryteriów wyboru oka w przypadkach choroby obustronnej

RCD i ESCS zwykle wpływają na oba oczy w podobnym stopniu. W przypadku, gdy oboje oczu uczestnika spełnia kryteria kwalifikacji oczu do badania, do wyboru oka do badania zostaną użyte następujące kryteria:

  • Oko z większą ilością płynu śródsiatkówkowego zostanie wybrane jako oko do badania;
  • Jeśli oba oczy mają podobny poziom płynu śródsiatkówkowego, oko o gorszej ostrości wzroku zostanie wybrane jako oko do badania;
  • Jeśli oba oczy mają podobny poziom płynu śródsiatkówkowego i ostrość widzenia, prawe oko zostanie wybrane jako oko do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interferon gamma-1b
Miejscowy interferon (IFN) gamma-1b, dawka 112 µg, podawany do badanego oka codziennie przez dwa tygodnie
Lek: Interferon gamma-1b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z własnością intelektualną
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do 52 tygodni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem (IP).
Czas trwania badania, do 52 tygodni
Liczba uczestników, którzy się wycofali
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do 52 tygodni
Liczba uczestników, którzy wycofali się wcześniej.
Czas trwania badania, do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 1 u uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Dzień 1
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 2 u uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Dzień 2
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 3 według uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Dzień 3
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 2 według uczestnika zarówno w badaniu, jak i innych oczu.
Tydzień 2
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zmiana BCVA od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 5 według uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Tydzień 5
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana BCVA od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 8 według uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Tydzień 8
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana BCVA od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 52 według uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Tydzień 52
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego od wartości początkowej w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego mierzona w OCT od wartości początkowej w porównaniu z dniem 1 przez uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Dzień 1
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego mierzona w OCT od wartości początkowej w porównaniu z dniem 2 przez uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Dzień 2
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego od wartości początkowej w porównaniu z dniem 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego mierzona w OCT od wartości początkowej w porównaniu z dniem 3 przez uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Dzień 3
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego mierzona w OCT od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 2 u uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Tydzień 2
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego mierzona w OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 5 u uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Tydzień 5
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego mierzona w OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 8 u uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Tydzień 8
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego mierzona w OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 52 u uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Tydzień 52
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od linii podstawowej w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana grubości centralnej siatkówki, mierzona na Cirrus OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 1, zarówno przez uczestnika badania, jak i inne oczy.
Dzień 1
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Zmiana grubości centralnej siatkówki, mierzona na Cirrus OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 2, zarówno przez uczestnika badania, jak i inne oczy.
Dzień 2
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od linii podstawowej w porównaniu z dniem 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od wartości początkowej w porównaniu z dniem 3 przez uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Dzień 3
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 2, zarówno przez uczestnika badania, jak i inne oczy.
Tydzień 2
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 5 u uczestnika badania i innych oczu.
Tydzień 5
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 8 u uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Tydzień 8
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w badaniu Cirrus OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Cirrus OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 52 u uczestnika zarówno badania, jak i innych oczu.
Tydzień 52
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości początkowej w porównaniu z dniem 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona na Spectralis OCT od wartości początkowej w porównaniu z dniem 1 u uczestnika badania i innych oczu.
Dzień 1
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości początkowej w porównaniu z dniem 2.
Ramy czasowe: Dzień 2
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 2 u uczestnika badania i innych oczu.
Dzień 2
Zmiana grubości środkowej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z dniem 3 u uczestnika badania i innych oczu.
Dzień 3
Zmiana grubości środkowej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 2.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 2 u uczestnika badania i innych oczu.
Tydzień 2
Zmiana grubości środkowej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 5 u uczestnika badania i innych oczu.
Tydzień 5
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 8.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 8 u uczestnika badania i innych oczu.
Tydzień 8
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w Spectralis OCT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 52 u uczestnika badania i innych oczu.
Tydzień 52
Zmiana czułości centralnego pola widzenia w dniu 2. i tygodniu 5. w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 2 i Tydzień 5
Zmiana czułości centralnego pola widzenia mierzona za pomocą testów mikroperymetrycznych w dniu 2 i tygodniu 5 w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w badaniu, jak i innych oczach.
Dzień 2 i Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

26 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150052
  • 15-EI-0052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczne zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Interferon gamma-1b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj