Interferon gama-1b podávaný lokálně pro makulární edém/cysty intraretinální schisy při dystrofii Rod-Cone (RCD) a rozšířeném syndromu S-Cone (ESCS)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Abyste byli způsobilí, musí být v případě potřeby splněna následující kritéria pro zařazení.

1. Účastník musí být starší 12 let.
2. Účastník (nebo zákonný zástupce či zákonný zástupce) musí protokol pochopit a podepsat informovaný souhlas.
3. Účastník je ochoten dodržovat studijní postupy a očekává se, že se bude moci vrátit na všechny studijní návštěvy.
4. Účastník musí mít klinickou diagnózu RCD nebo ESCS.
5. Účastník ESCS musí mít molekulární potvrzení se dvěma alelami pro mutace genu NR2E3
6. Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotná nebo kojit, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotna podstoupit těhotenské testy při plánovaných studijních návštěvách.

7. Účastnice ve fertilním věku a jakýkoli mužský účastník, který je schopen zplodit děti, musí mít (nebo mít partnera, který má) hysterektomii nebo vasektomii, musí se zcela zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce při užívání IP a šest týdnů po dokončení. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek);
   • Nitroděložní tělísko;
   • Bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem; nebo
   • Chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

1. Účastník má v anamnéze jiné oční onemocnění, které pravděpodobně významně přispívá k narušení zraku (např. optická neuropatie, glaukom, uveitida nebo jiné onemocnění sítnice).
2. Účastník měl v posledních pěti letech diagnózu nebo léčbu malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
3. Účastník v posledních šesti měsících absolvoval hodnocenou léčbu v jiné klinické studii související s očním onemocněním.
4. Účastnice je těhotná, kojí, plánuje otěhotnět (nebo zplodit dítě) během období sledování studie.
5. Účastník je alergický na fluoresceinové barvivo.
6. Účastník má systémový stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. roztroušená skleróza (RS), protože IFN gama může způsobit exacerbace RS).

Kritéria způsobilosti pro studium očí

Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.

Studujte kritéria pro začlenění očí

1. Studované oko si musí zachovat adekvátní fixaci, aby bylo možné dokončit hodnocení protokolu.
2. Studované oko musí mít makulární cystické změny (>275 mikronů a/nebo narušení foveální kontury na OCT).

Studujte kritéria vyloučení očí

1. Studované oko má opacity čočky, rohovky nebo jiných médií, které znemožňují adekvátní vizualizaci a testování sítnice.
2. Studované oko podstoupilo nitrooční operaci během 6 měsíců před zařazením.
3. Studované oko má onemocnění, které může zkreslit výsledek studie [např. choroidální neovaskularizace (CNV) v oblasti fovey nebo parafovea].
4. Účastník není ochoten přerušit nošení kontaktních čoček ve studovaném oku během IP podávání.

Studujte kritéria výběru očí v případech bilaterálního onemocnění

RCD a ESCS obvykle postihují obě oči v podobné míře. V případě, že obě oči účastníka splňují kritéria způsobilosti studijního oka, budou pro výběr studijního oka použita následující kritéria:

• Jako studijní oko bude vybráno oko s větším množstvím intraretinální tekutiny;
• Pokud mají obě oči podobné hladiny intraretinální tekutiny, bude jako zkoumané oko vybráno oko s horší zrakovou ostrostí;
• Pokud mají obě oči podobné hladiny intraretinální tekutiny a zrakové ostrosti, bude jako studijní oko vybráno pravé oko.