Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus PEGyloidusta ihmisen rekombinanttihyaluronidaasista (PEGPH20) yhdistettynä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on toistuva aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (PRIMAL)

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

ALKUTUTKIMUS: Vaihe 1b, avoin, monikeskus, monikansallinen PEGyloitu rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (PEGPH20) yhdistettynä dosetakseliin (PDoc) potilailla, joilla on toistuvasti aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisolusyöpä (LLC)

Vaiheen 1b tutkimus osallistujille, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka osallistuvat yhteen tämän tutkimuksen kahdesta osasta. Ensimmäinen osa on annoksen eskalaatio, jossa osallistujia testataan PEGPH20:lla eri annoksilla (1,6, 3,0, 2,2 ja 2,8 mikrogrammaa/kg (ug/kg)) sen lisäksi, että annettiin annostusta doketakselilla (PDoc) 75 milligrammaa/kg. neliömetrinä (mg/m^2) kerran 21 päivän syklissä. Tutkimushoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien havaintojen perusteella tähän mennessä annosteltujen annoksen korotuskohortien (1,6 ja 3,0 ug/kg PEGPH20:ta) perusteella testataan kaksi lisäannostasoa, 2,2 ja 2,8 ug/kg. Enintään 30 muuta osallistujaa voidaan ilmoittautua testaamaan näitä annostasoja. Vaiheen 1b toinen osa on kohortin laajennus, jossa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) PDoc:ta, joka tunnistetaan annoksen nostossa, annetaan 21 päivän välein noin 50 osallistujalle, joiden kasvainkudoksesta on prospektiivisesti mitattu korkea hyaluronaani (HA-arvo korkea).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Clinical Trials Office
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu aiemmin hoidettu vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on epäonnistunut 1 aikaisemmassa platinakemoterapiassa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • Kohortin laajennus: Saatavilla arkistoitu kasvainkudoslohko tai 5–10 värjäämätöntä, peräkkäistä ydinbiopsiadia yhdestä arkistoidusta kasvainlohkosta, jotka täyttävät tietyt kudosvaatimukset.
  • Kohortin laajennus: Osallistujilla on oltava korkea hyaluronidaasi (HA) kasvainbiopsian perusteella, joka täyttää edellisessä osallistumiskriteerissä mainitut vaatimukset.
  • Kohortin laajennus: Yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v 1.1 mukaisesti (Eisenhauer 2009; liite C).
  • Osallistujat ovat saattaneet epäonnistua pitkälle edenneen taudin ohjelmoidussa solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) tai ohjelmoidussa kuolemaligandi 1:n (PD-L1) hoidossa.
  • Osallistujien, joiden tiedetään olevan epidermaalista kasvutekijää (EGFR) aktivoiva mutaatiopositiivinen, on täytynyt saada EGFR-estäjää.
  • Osallistujien, joiden tiedetään olevan anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -fuusio-/uudelleenjärjestelymutaatiopositiivisia, on täytynyt saada ALK-estäjää.
  • Useimmat aiemmat hoidot ja aikaisempi kohdennettu hoito ovat sallittuja, ja nämä erityiset hoidot on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa.
  • Elinajanodote - =/> 3 kuukautta, Itäisen onkologian osuuskunnan status = 0 tai 1.
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen päivää 1 (ensimmäinen tutkimuslääkitysannos), jos naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä (WOCBP).
  • Miehet ja naiset sopivat tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä. WOCBP:n ja miesten kohdalla sovitaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä seulonnasta koko tutkimuksen ajan siihen asti, kun WOCBP:n osalta 1 kuukausi tai miehillä 6 kuukautta minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
  • Seulontalaboratorioiden tietyt alueet/tasot, jotka ovat hyväksyttäviä protokollakohtaisesti.
  • Ikä >/= 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito dosetakselilla.
  • Epäonnistunut yli 3 hoito-ohjelmaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
  • New York Heart Assoc luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiempi eteisvärinä.
  • Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Aiempi kaulavaltimotauti.
  • Seulontatutkimuksessa todettu aikaisempi keuhkoembolia tai keuhkoembolia.
  • Kortikosteroideja ei tarvita jatkuvasti
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa seulonnan aikana.
  • Tunnettu HIV-infektio ja aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Tunnettu allergia hyaluronidaasille tai jollekin dosetakselivalmisteen aineosalle.
  • Megestroliasetaatin nykyinen käyttö (10 päivän sisällä päivästä 1).
  • Vahvojen CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini ja vorikonatsoli) jatkuva samanaikainen käyttö.
  • Naiset tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Intoleranssi deksametasonille, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Toisen primaarisen syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana, joka vaati hoitoa, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, varhaisen vaiheen eturauhassyöpää tai parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka johtaa perusteltuun epäilyyn sairaudesta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle ja joka saattaa vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren hoidon komplikaatioriskin.
  • Tee tutkijan mielestä aihe soveltumattomaksi tutkittavaksi.
  • Yliherkkyys PEGPH20:n ja dosetakselin vaikuttavalle aineelle tai aineosille.
  • Tutkijan kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä, kuten tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEGPH20 + dosetakseli
PEGyloitu rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (PEGPH20) (1,6, 3,0 tai 2,2 mikrogrammaa/kg (ug/kg)) annettiin jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 (3 viikon välein) suonensisäisenä (IV)-infuusiona 10 vuoden ajan. minuuttia, noin 1 millilitra/minuutti (ml/min) (+2 minuutin ikkuna sallittu, eli infuusio voisi olla 10-12 minuuttia). Doketakseli (75 milligrammaa/neliömetri (mg/m2)) annettiin kunkin 21 päivän syklin päivänä 2.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: PEGyloitu rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20
Muut nimet:
  • PEGPH20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1 - päivä 21) (1 sykli = 21 päivää)
DLT:t määriteltiin haitallisiksi tapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät syklin 1 aikana tutkimuksen annoksen eskalaatiossa ja jotka tutkija katsoi liittyväksi tutkimushoitoon.
Jakso 1 (päivä 1 - päivä 21) (1 sykli = 21 päivää)
PEGPH20:lle ja Docetaxelille ilmoitettujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 1 vuosi 10 kuukautta
Koko hoitojakson ajan turvallisuuden arviointi perustui haittavaikutuksiin, mukaan lukien kuolemat, ei-vakavat haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat, tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset sekä elintoimintojen mittausten ja kliinisten laboratoriotutkimusten (mukaan lukien hematologia, kliiniset tutkimukset) tuloksiin. kemia, hyytymisparametrit ja virtsaanalyysi). Lisäksi sponsori piti tromboembolisia (TE) tapahtumia erityisen kiinnostavina haittavaikutuksina. Haitalliset tapahtumat ja laboratorioarvot arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 4.03.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 1 vuosi 10 kuukautta
PEGPH20:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosan sykli 1 (sykli 1 = 21 päivää)
Annoksen suurennusosan sykli 1 (sykli 1 = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: PEGPH20:n ja dosetakselin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet protokollaa kohti ja niistä analysoitiin plasman PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi (ECL) -immunomääritystä. Plasman dosetakselipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometriamäärityksellä (LS-MS/MS). Käytettiin seuraavaa verenottoaikataulua, PEGPH20: sykli 1, päivä 1 (C1D1) (ennen annosta, 15 minuuttia (min), 1, 2–4 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen), C2 ja kaikki seuraavat syklit (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen). Doketakseli: C1D2 (30 minuuttia 1 tunnin infuusion alkamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen, 4–6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), C1D3 (24 tuntia infuusion jälkeen), C2D2 ja C3D2 (30 minuuttia infuusion jälkeen) tunnin infuusion alussa, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen).
PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Vaihe 1b: PEGPH20:n ja dosetakselin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet protokollaa kohti ja niistä analysoitiin plasman PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua ECL-immunomääritystä. Plasman dosetakselipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa LS-MS/MS:llä. Käytettiin seuraavaa verenottoaikataulua, PEGPH20: C1D1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2 - 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), C2 ja kaikki seuraavat syklit (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen). Doketakseli: C1D2 (30 minuuttia 1 tunnin infuusion alkamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen, 4–6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), C1D3 (24 tuntia infuusion jälkeen), C2D2 ja C3D2 (30 minuuttia infuusion jälkeen) tunnin infuusion alussa, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen).
PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Vaihe 1b: Aika PEGPH20:n ja dosetakselin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet protokollaa kohti ja niistä analysoitiin plasman PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua ECL-immunomääritystä. Plasman dosetakselipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa LS-MS/MS:llä. Käytettiin seuraavaa verenottoaikataulua, PEGPH20: C1D1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2 - 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), C2 ja kaikki seuraavat syklit (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen). Doketakseli: C1D2 (30 minuuttia 1 tunnin infuusion alkamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen, 4–6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), C1D3 (24 tuntia infuusion jälkeen), C2D2 ja C3D2 (30 minuuttia infuusion jälkeen) tunnin infuusion alussa, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen).
PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Vaihe 1b: PEGPH20:n ja dosetakselin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet protokollaa kohti ja niistä analysoitiin plasman PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua ECL-immunomääritystä. Plasman dosetakselipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa LS-MS/MS:llä. Käytettiin seuraavaa verenottoaikataulua, PEGPH20: C1D1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2 - 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), C2 ja kaikki seuraavat syklit (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen). Doketakseli: C1D2 (30 minuuttia 1 tunnin infuusion alkamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen, 4–6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), C1D3 (24 tuntia infuusion jälkeen), C2D2 ja C3D2 (30 minuuttia infuusion jälkeen) tunnin infuusion alussa, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen).
PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Vaihe 1b: PEGPH20:n ja dosetakselin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet protokollaa kohti ja niistä analysoitiin plasman PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua ECL-immunomääritystä. Plasman dosetakselipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa LS-MS/MS:llä. Käytettiin seuraavaa verenottoaikataulua, PEGPH20: C1D1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2 - 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), C2 ja kaikki seuraavat syklit (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen). Doketakseli: C1D2 (30 minuuttia 1 tunnin infuusion alkamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen, 4–6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), C1D3 (24 tuntia infuusion jälkeen), C2D2 ja C3D2 (30 minuuttia infuusion jälkeen) tunnin infuusion alussa, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen).
PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Vaihe 1b: PEGPH20:n ja dosetakselin jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet protokollaa kohti ja niistä analysoitiin plasman PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua ECL-immunomääritystä. Plasman dosetakselipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa LS-MS/MS:llä. Käytettiin seuraavaa verenottoaikataulua, PEGPH20: C1D1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2 - 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), C2 ja kaikki seuraavat syklit (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen). Doketakseli: C1D2 (30 minuuttia 1 tunnin infuusion alkamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen, 4–6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), C1D3 (24 tuntia infuusion jälkeen), C2D2 ja C3D2 (30 minuuttia infuusion jälkeen) tunnin infuusion alussa, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen).
PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Vaihe 1b: PEGPH20:n ja dosetakselin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet protokollaa kohti ja niistä analysoitiin plasman PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua ECL-immunomääritystä. Plasman dosetakselipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa LS-MS/MS:llä. Käytettiin seuraavaa verenottoaikataulua, PEGPH20: C1D1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2 - 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), C2 ja kaikki seuraavat syklit (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen). Doketakseli: C1D2 (30 minuuttia 1 tunnin infuusion alkamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen, 4–6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen), C1D3 (24 tuntia infuusion jälkeen), C2D2 ja C3D2 (30 minuuttia infuusion jälkeen) tunnin infuusion alussa, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen).
PEGPH20: useita aikapisteitä C1D1 ja kaikki sitä seuraavat syklit; Doketakseli: useita aikapisteitä C1D2, C2D2 ja C3D2
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään (30.11.2016) saakka, enintään noin 1 vuosi 9 kuukautta
ORR = täydellinen vastaus + osittainen vastaus (CR + PR)
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään (30.11.2016) saakka, enintään noin 1 vuosi 9 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään (30.11.2016) saakka, enintään noin 1 vuosi 9 kuukautta
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään (30.11.2016) saakka, enintään noin 1 vuosi 9 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään saakka, arvioituna tietojen katkaisupäivään (30.11.2016) saakka
Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään saakka, arvioituna tietojen katkaisupäivään (30.11.2016) saakka
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio etenevä sairaudesta tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioitu enintään 1 vuosi 9 kuukautta
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio etenevä sairaudesta tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioitu enintään 1 vuosi 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halozyme Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALO-107-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa