Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b dotyczące PEGylowanej rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (PEGPH20) w połączeniu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym nawracającym NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (PRIMAL)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

BADANIE PIERWOTNE: Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 1b dotyczące PEGylowanej rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (PEGPH20) w połączeniu z docetakselem (PDoc) u pacjentów z nawracającym, wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Badanie fazy 1b dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IIIB/IV do udziału w 1 z 2 części tego badania. Pierwsza porcja to eskalacja dawki, w której uczestnicy są badani za pomocą PEGPH20 w różnych dawkach (1,6, 3,0, 2,2 i 2,8 mikrogramów/kilogram (ug/kg)) oprócz dawkowania standardowej dawki docetakselu (PDoc) wynoszącej 75 miligramów/ metr kwadratowy (mg/m^2) raz na 21-dniowy cykl. W oparciu o obserwacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji badanego leczenia z kohort z rosnącą dawką, którym podawano dotychczas (1,6 i 3,0 ug/kg PEGPH20), przetestowane zostaną dwa dodatkowe poziomy dawek, 2,2 i 2,8 ug/kg. W celu przetestowania tych poziomów dawek można zapisać do 30 dodatkowych uczestników. Druga część fazy 1b to rozszerzenie kohorty, w którym zalecana dawka fazy 2 (RP2D) PDoc określona w eskalacji dawki jest podawana co 21 dni około 50 uczestnikom z wysokim poziomem hialuronianu (HA-high) prospektywnie mierzonym w ich tkance nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Clinical Trials Office
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, zatwierdzona świadoma zgoda.
  • Potwierdzony histologicznie i udokumentowany wcześniej leczony niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) w stadium IIIB/IV, po niepowodzeniu 1 wcześniejszego schematu chemioterapii platyną w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Rozszerzenie kohorty: Dostępny archiwalny blok tkanki guza lub 5-10 niebarwionych, kolejnych preparatów biopsji gruboigłowej z jednego archiwalnego bloku guza, który spełnia określone wymagania dotyczące tkanki.
  • Poszerzenie kohorty: uczestnicy muszą mieć wysoki poziom hialuronidazy (HA) na podstawie biopsji guza, który spełnia wymagania podane w poprzednim kryterium włączenia.
  • Rozszerzenie kohorty: Jeden lub więcej guzów mierzalnych za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) według kryteriów oceny odpowiedzi na guzy lite (RECIST) wer. 1.1 (Eisenhauer 2009; załącznik C).
  • Uczestnicy mogli nie odnieść sukcesu w terapii białkiem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub programowanym ligandem śmierci 1 (PD-L1) w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że mają mutację aktywującą naskórkowy czynnik wzrostu (EGFR), musieli otrzymać inhibitor EGFR.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że mają dodatnią mutację fuzji/rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), musieli otrzymać inhibitor ALK.
  • Większość wcześniejszych terapii i wcześniejsza terapia celowana jest dozwolona, ​​a te specyficzne terapie są szczegółowo opisane w protokole.
  • Oczekiwana długość życia - =/> 3 miesiące, status Eastern Cooperative Oncology Group = 0 lub 1.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed Dniem 1 (pierwsza dawka badanego leku), jeśli uczestniczki są w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • Mężczyźni i kobiety zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. W przypadku WOCBP i mężczyzn zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez całe badanie do 1 miesiąca w przypadku WOCBP lub 6 miesięcy w przypadku mężczyzn po podaniu ostatniej dawki jakiegokolwiek badanego leku.
  • Określone zakresy/poziomy laboratoriów przesiewowych, które są dopuszczalne w ramach protokołu.
  • Wiek >/= 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie docetakselem.
  • Nieskuteczne więcej niż 3 schematy leczenia NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Assoc, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub istniejące wcześniej migotanie przedsionków.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  • Istniejąca wcześniej choroba tętnic szyjnych.
  • Wcześniejsza historia zatorowości płucnej lub zatorowości płucnej stwierdzona podczas badania przesiewowego.
  • Brak stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w czasie badań przesiewowych.
  • Znane zakażenie wirusem HIV i czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Znana alergia na hialuronidazę lub którykolwiek składnik preparatu docetakselu.
  • Bieżące stosowanie (w ciągu 10 dni od dnia 1) octanu megestrolu.
  • Przewlekłe jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nietolerancja deksametazonu, określona przez Badacza.
  • Historia innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, który wymagał leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub leczonego in situ raka szyjki macicy.
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który prowadzi do uzasadnionego podejrzenia choroby przeciwwskazanej do stosowania badanego leku, która może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • W opinii Badacza spraw, aby obiekt nie nadawał się do badań.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki PEGPH20 i docetakselu.
  • Niezdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania i obserwacji, według oceny Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEGPH20 + Docetaksel
PEGylowaną rekombinowaną hialuronidazę ludzką PH20 (PEGPH20) (1,6, 3,0 lub 2,2 mikrograma na kilogram (ug/kg)) podawano w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) we wlewie dożylnym (IV) przez 10 minut, około 1 mililitr/minutę (ml/min) (dopuszczalne okno +2 minuty, tj. infuzja może trwać od 10 do 12 minut). Docetaksel (75 miligramów/metr kwadratowy (mg/m^2)) podawano w dniu 2 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: PEGylowana rekombinowana ludzka hialuronidaza PH20
Inne nazwy:
  • PEGPH20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 21) (1 cykl = 21 dni)
DLT zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas cyklu 1 w części badania dotyczącej zwiększania dawki i uznane przez badacza za związane z badanym leczeniem.
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 21) (1 cykl = 21 dni)
Liczba uczestników ze wskazanym rodzajem zdarzeń niepożądanych dla PEGPH20 i docetakselu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 1 roku i 10 miesięcy
W całym okresie leczenia ocena bezpieczeństwa opierała się na zdarzeniach niepożądanych, w tym zgonach, zdarzeniach niepożądanych innych niż poważne i poważnych zdarzeniach niepożądanych, zdarzeniach niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia w ramach badania oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (w tym hematologii, chemia, parametry krzepnięcia i analiza moczu). Dodatkowo zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TE) zostały uznane przez sponsora za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. AE i wartości laboratoryjne zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 4.03 Narodowego Instytutu Raka.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 1 roku i 10 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) PEGPH20
Ramy czasowe: Cykl 1 części zwiększającej dawkę (Cykl 1 = 21 dni)
Cykl 1 części zwiększającej dawkę (Cykl 1 = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PEGPH20 i docetakselu
Ramy czasowe: PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Próbki krwi pobrano od wszystkich uczestników zgodnie z protokołem i przeanalizowano pod kątem stężenia PEGPH20 w osoczu, stosując zwalidowany test immunologiczny elektrochemiluminescencyjny (ECL). Stężenia docetakselu w osoczu analizowano stosując zwalidowaną chromatografię cieczową z tandemową spektrometrią mas (LS-MS/MS). Zastosowano następujący schemat pobierania krwi, PEGPH20: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) (przed podaniem dawki, 15 minut (min), 1, 2 do 4 i 24 godziny (godziny) po podaniu), C2 i wszystkie kolejne cykle (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu). Docetaksel: C1D2 (30 min po rozpoczęciu 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji, 4 do 6 i 24 h po infuzji), C1D3 (24 h po infuzji), C2D2 i C3D2 (30 min po początku 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji).
PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Faza 1b: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) PEGPH20 i docetakselu
Ramy czasowe: PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi zgodnie z protokołem i przeanalizowano pod kątem stężenia PEGPH20 w osoczu przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Stężenia docetakselu w osoczu analizowano stosując zwalidowaną chromatografię cieczową z LS-MS/MS. Zastosowano następujący schemat pobierania krwi, PEGPH20: C1D1 (przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 2 do 4 i 24 godziny po podaniu), C2 i wszystkie kolejne cykle (przed podaniem, 1 godzina po podaniu). Docetaksel: C1D2 (30 min po rozpoczęciu 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji, 4 do 6 i 24 h po infuzji), C1D3 (24 h po infuzji), C2D2 i C3D2 (30 min po początku 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji).
PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Faza 1b: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PEGPH20 i docetakselu
Ramy czasowe: PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi zgodnie z protokołem i przeanalizowano pod kątem stężenia PEGPH20 w osoczu przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Stężenia docetakselu w osoczu analizowano stosując zwalidowaną chromatografię cieczową z LS-MS/MS. Zastosowano następujący schemat pobierania krwi, PEGPH20: C1D1 (przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 2 do 4 i 24 godziny po podaniu), C2 i wszystkie kolejne cykle (przed podaniem, 1 godzina po podaniu). Docetaksel: C1D2 (30 min po rozpoczęciu 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji, 4 do 6 i 24 h po infuzji), C1D3 (24 h po infuzji), C2D2 i C3D2 (30 min po początku 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji).
PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Faza 1b: Końcowy okres półtrwania (t1/2) PEGPH20 i docetakselu
Ramy czasowe: PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi zgodnie z protokołem i przeanalizowano pod kątem stężenia PEGPH20 w osoczu przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Stężenia docetakselu w osoczu analizowano stosując zwalidowaną chromatografię cieczową z LS-MS/MS. Zastosowano następujący schemat pobierania krwi, PEGPH20: C1D1 (przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 2 do 4 i 24 godziny po podaniu), C2 i wszystkie kolejne cykle (przed podaniem, 1 godzina po podaniu). Docetaksel: C1D2 (30 min po rozpoczęciu 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji, 4 do 6 i 24 h po infuzji), C1D3 (24 h po infuzji), C2D2 i C3D2 (30 min po początku 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji).
PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Faza 1b: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla PEGPH20 i docetakselu
Ramy czasowe: PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi zgodnie z protokołem i przeanalizowano pod kątem stężenia PEGPH20 w osoczu przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Stężenia docetakselu w osoczu analizowano stosując zwalidowaną chromatografię cieczową z LS-MS/MS. Zastosowano następujący schemat pobierania krwi, PEGPH20: C1D1 (przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 2 do 4 i 24 godziny po podaniu), C2 i wszystkie kolejne cykle (przed podaniem, 1 godzina po podaniu). Docetaksel: C1D2 (30 min po rozpoczęciu 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji, 4 do 6 i 24 h po infuzji), C1D3 (24 h po infuzji), C2D2 i C3D2 (30 min po początku 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji).
PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Faza 1b: Objętość dystrybucji (Vd) PEGPH20 i docetakselu
Ramy czasowe: PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi zgodnie z protokołem i przeanalizowano pod kątem stężenia PEGPH20 w osoczu przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Stężenia docetakselu w osoczu analizowano stosując zwalidowaną chromatografię cieczową z LS-MS/MS. Zastosowano następujący schemat pobierania krwi, PEGPH20: C1D1 (przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 2 do 4 i 24 godziny po podaniu), C2 i wszystkie kolejne cykle (przed podaniem, 1 godzina po podaniu). Docetaksel: C1D2 (30 min po rozpoczęciu 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji, 4 do 6 i 24 h po infuzji), C1D3 (24 h po infuzji), C2D2 i C3D2 (30 min po początku 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji).
PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Faza 1b: klirens (CL) PEGPH20 i docetakselu
Ramy czasowe: PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi zgodnie z protokołem i przeanalizowano pod kątem stężenia PEGPH20 w osoczu przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Stężenia docetakselu w osoczu analizowano stosując zwalidowaną chromatografię cieczową z LS-MS/MS. Zastosowano następujący schemat pobierania krwi, PEGPH20: C1D1 (przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 2 do 4 i 24 godziny po podaniu), C2 i wszystkie kolejne cykle (przed podaniem, 1 godzina po podaniu). Docetaksel: C1D2 (30 min po rozpoczęciu 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji, 4 do 6 i 24 h po infuzji), C1D3 (24 h po infuzji), C2D2 i C3D2 (30 min po początku 1-godzinnej infuzji, 30 min po zakończeniu infuzji).
PEGPH20: wiele punktów czasowych C1D1 i wszystkie kolejne cykle; Docetaksel: wiele punktów czasowych C1D2, C2D2 i C3D2
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub do daty odcięcia danych (30 listopada 2016 r.), do około 1 roku i 9 miesięcy
ORR = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa (CR + PR)
Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub do daty odcięcia danych (30 listopada 2016 r.), do około 1 roku i 9 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub do daty odcięcia danych (30 listopada 2016 r.), do około 1 roku i 9 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub do daty odcięcia danych (30 listopada 2016 r.), do około 1 roku i 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, oceniane do daty granicznej danych (30 listopada 2016 r.)
Od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, oceniane do daty granicznej danych (30 listopada 2016 r.)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku 9 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO-107-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj