- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02358109
Flamenco (Fitness League Against MENopause Costs) -projekti (FLAMENCO)
Keski-iän naisten harjoitusohjelman kustannustehokkuus
Espanja on toinen maa maailmassa, joka kuluttaa enemmän huumeita. Keskimääräiset huumekulut asukasta kohden Andalusiassa vuonna 2011 olivat 219,2 €. Tämä huumekulutus lisääntyy vaihdevuosien aikana. Katalonian terveysministeriön urheilun taloudellisista vaikutuksista terveysmenoihin tehdyn tutkimuksen mukaan jokaista urheilun edistämiseen investoitua euroa kohden säästyy 50 euroa 15 vuoden aikana kertyneessä terveysmenoissa. Tämän projektin päätavoitteet ovat: i) Analysoida harjoitusohjelman (kustannustehokkuutta) vaikutusta lääkkeiden määräämiseen otoksessa 45-60-vuotiaista andalusialaisista naisista. ii) Tutkia tämän väestön fyysisen aktiivisuuden ja istuvuuden tasoa (mitataan objektiivisesti kiihtyvyysmittauksella), toimintakykyä, elämänlaatua ja kliinistä profiilia. iii ) Analysoida fyysisen aktiivisuuden/istumisen ja lääkekulujen välistä suhdetta. Tässä hankkeessa toteutetaan liikuntaohjelma, jonka tavoitteena on minimoida vaihdevuosien oireita ja terveysongelmia (dyslipidemia, diabetes, ahdistuneisuus, masennus, elämänlaatu, unen laatu, liikalihavuus, osteoporoosi ja sydän- ja verisuonisairaudet). Yhteensä 160 perimenopausaalista naista valitaan satunnaisesti interventioryhmäharjoitteluun (n = 80 ) tai tavalliseen hoitoryhmään (n = 80). Interventioryhmän osallistujat harjoittelevat 3 päivää / viikko (60 min per istunto) 16 viikon ajan.
Hankkeen tuloksia analysoimalla voidaan määrittää uusia objektiivisen työn malleja sekä merkittävimmät käytännön resurssit yleiskaavan suunnitteluun. Tulosten odotetaan valaisevan jonkin verran sellaisten terveyden edistämisohjelmien täytäntöönpanoa, jotka ovat sekä Andalusian kansanterveydelle että perheelle, instituutio- ja yhteisötaloudelle hyödyllisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Espanja on toinen maa maailmassa, joka kuluttaa enemmän huumeita. Keskimääräiset huumekulut asukasta kohden Andalusiassa vuonna 2011 olivat 219,2 €. Tämä huumekulutus lisääntyy vaihdevuosien aikana. Katalonian terveysministeriön urheilun taloudellisista vaikutuksista terveysmenoihin tehdyn tutkimuksen mukaan jokaista urheilun edistämiseen investoitua euroa kohden säästyy 50 euroa 15 vuoden aikana kertyneessä terveysmenoissa. Tämän projektin päätavoitteet ovat: i) Analysoida harjoitusohjelman (kustannustehokkuutta) vaikutusta lääkkeiden määräämiseen otoksessa 45-60-vuotiaista andalusialaisista naisista. ii) Tutkia tämän väestön fyysisen aktiivisuuden ja istuvuuden tasoa (mitataan objektiivisesti kiihtyvyysmittauksella), toimintakykyä, elämänlaatua ja kliinistä profiilia. iii ) Analysoida fyysisen aktiivisuuden/istumisen ja lääkekulujen välistä suhdetta. Tässä hankkeessa toteutetaan liikuntaohjelma, jonka tavoitteena on minimoida vaihdevuosien oireita ja terveysongelmia (dyslipidemia, diabetes, ahdistuneisuus, masennus, elämänlaatu, unen laatu, liikalihavuus, osteoporoosi ja sydän- ja verisuonisairaudet). Yhteensä 160 perimenopausaalista naista valitaan satunnaisesti interventioryhmäharjoitteluun (n = 80 ) tai tavalliseen hoitoryhmään (n = 80). Interventioryhmän osallistujat harjoittelevat 3 päivää / viikko (60 min per istunto) 16 viikon ajan.
Hankkeen tuloksia analysoimalla voidaan määrittää uusia objektiivisen työn malleja sekä merkittävimmät käytännön resurssit yleiskaavan suunnitteluun. Tulosten odotetaan valaisevan jonkin verran sellaisten terveyden edistämisohjelmien täytäntöönpanoa, jotka ovat sekä Andalusian kansanterveydelle että perheelle, instituutio- ja yhteisötaloudelle hyödyllisiä.
Tämä tutkimus on Randomized Controlled Trial (RCT). Granadan yliopiston ihmisiin liittyvien tutkimusten eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollat. Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Perusmittausten jälkeen ne jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoito- (kontrolli-) tai harjoitusinterventioryhmään. Osallistujia seurataan 16 viikon ajan koulutusinterventioiden aikana. Kaikki perus- ja seurantatutkimukset tehdään samassa ympäristössä (kaksi perusterveydenhuollon terveyskeskusta) ja samojen tutkijoiden toimesta. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen (viimeksi muutettu 2013) eettisiä ohjeita.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yleisiä neuvoja fyysisen aktiivisuuden myönteisistä vaikutuksista pamfleteilla, joissa kuvataan niiden hyötyjä ja yleisiä ohjeita päivittäisen liikunnan lisäämiseen.
Harjoitusinterventio suoritetaan 20 osallistujan ryhmissä. Jokainen ryhmä harjoittelee 3 päivää/viikko (60 min per harjoitus) 16 viikon ajan. Se täyttää American College of Sports Medicinen vähimmäisharjoittelustandardit (Garber, Blissmer et al. 2011). Jokainen harjoituskerta suunnitellaan ja valvotaan harjoitusmonitoreiden toimesta ja sisältää 15 minuutin lämmittelyjakson, jonka jälkeen 35 minuuttia keskittyy pääasiassa aerobisiin harjoituksiin, joita kehitetään asteittain ja vastustusvoimaharjoitteluun.
Maanantai-istunnoissa käytetään hitaaseen tahtiin kehitettyjä vastustusvoimaharjoituksia, mukaan lukien porrastettu eteneminen ohjelman aikana. Vastusvoimaharjoittelu sisältää 1-3 sarjaa 12-20 toistoa 8-10 harjoituksella, joihin osallistuu kaikki tärkeimmät lihasryhmät. Vahvistusharjoituksia ovat hauiskiharat, käsivarsien ojennus, käsivarsien sivunostot, olkapäiden kohotukset, jalkojen sivuttaisnostot, istuma-asennosta nouseminen, syöksy, sivuttaissyöksy ja askel ylös/alas ja vastaavat harjoitukset. Kuormaa lisätään asteittain sitä mukaa, kun jokaisen henkilön voimat paranevat. Kehon painoa ja tankoja käytetään ohjelman alussa. Keskiviikon istuntoihin sisältyy tasapainoharjoituksia ja tanssivia aerobisia harjoituksia. Perjantaisin sisältää aerobista, vastustusvoimaa ja koordinaatiota eri harjoitusten kierroksella. Harjoitukset päättyvät 10 minuutin jäähdytysjaksoon venyttely- ja rentoutusharjoituksia.
Sykettä mitataan sykemittarilla (Polar Electro OY, Suomi) harjoitusten intensiteetin hallitsemiseksi. Kolmannes interventioryhmän potilaista käyttää satunnaisesti valittua sykemittaria 1/3 istunnoista. Koetun rasituksen nopeutta (RPE) seurataan käyttämällä Borgin tavanomaista (6-20 pistettä) asteikkoa (Borg 1982). Intensiteetti (ilmaistuna RPE:nä) vaihtelee välillä 12-16-17. Sitoutuvuuden maksimoimiseksi toteutetaan useita strategioita, mukaan lukien musiikki kaikissa istunnoissa, yksilöllinen huomio interventioistunnoissa ja puhelut jääneiden istuntojen jälkeen. Meikkauskerrat ovat sallittuja, mikäli hoitokerrat jäävät pois (sairauden tai muun syyn vuoksi).
Flamenco-projektin kehitystyön aikana arvioidaan X päämittauskategoriaa: 1) sosio-demografinen ja kliininen tieto; 2) verenpaine ja leposyke; 3) kehon koostumus; 4) fyysinen kunto; 5) fyysinen aktiivisuus ja istumista; 6) unen laatu; 7) väsymys; 8) mielenterveys; 9) ruokavaliomallit ja 10) hormonaalinen, glykeeminen ja lipidiprofiili.
Ensin osallistujat mainitaan verianalyysiä varten. Toiseksi heidän on hoidettava perusterveydenhuollon terveyskeskuksessa sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja, verinäytteiden ottoa, verenpaineen ja leposykkeen, kehon koostumuksen ja fyysisen kunnon arviointeja. Tänä päivänä osallistuja saa kiihtyvyysmittarin ja yhdeksän päivää myöhemmin hänen on palautettava se samaan perusterveydenhuoltoon. Näiden yhdeksän päivän aikana osallistujien on täytettävä kyselylomakkeet
- Sosiaali-demografista ja kliinistä tietoa kerätään kyselylomakkeella, joka koskee tupakointi- ja alkoholitottumuksia, sairaushistoriaa, vaihdevuosien tilaa ja oireita, sosioekonomisen aseman indikaattoreita, siviilisäätyä ja lasten määrää. Lääketieteellisen tietokannan perusterveydenhuollon henkilökunta ottaa yhteyttä farmakologiseen rekisteriin.
- Verenpaine ja leposyke, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä leposyke mitataan 5 minuutin levon jälkeen, kaksi kertaa 2 minuutin välein, osallistujan istuessa. Alhaisin arvo valitaan analyysiin.
- Kehon koostumus: Koko kehon laiha, rasva- ja luumassa mitataan. Myös pituus (cm) ja vyötärön ympärysmitta (cm) arvioidaan.
Fyysistä kuntoa arvioidaan seuraavilla testeillä:
- Alavartalon lihasvoima: "30 s tuolinseisontatesti" sisältää sen, että lasketaan, kuinka monta kertaa 30 sekunnin sisällä henkilö pystyy nousemaan täysille seisomaan istuma-asennosta selkä suorana ja jalat lattiaa vasten ilman, että hän työntäisi pois. käsivarret (Rikli ja Jones 1999).
- Ylävartalon lihasvoima: "Arm curl -testissä" määritetään, kuinka monta kertaa käden painoa (naisilla 2,3 kg) voidaan kiertyä täydellä liikkeellä 30 sekunnissa. Lisäksi kädensijan vahvuus mitataan digitaalisella dynamometrillä (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japani) (Ruiz-Ruiz, Mesa et al. 2002).
- Alavartalon joustavuus: Sitä käytetään Sit and Reach -testissä (Rodriguez, Gusi et al. 1998) ja sen muunnelmassa nimeltä "Back Saver Sit and Reach" -testi
- Ylävartalon joustavuus "selkäraaputustestillä", joka mittaa hartioiden yleistä liikelaajuutta (Rikli ja Jones 1999).
- Moottorin ketteryys: ajastettu ja mene -testi (Podsiadlo ja Richardson 1991).
- Staattinen tasapaino: Se arvioitiin Blind Flamingo -testillä (Rodriguez, Gusi et al. 1998) silmät kiinni.
- Sydän-hengityskunto: Modifioitu Bruce-protokolla (Bruce, Kusumi et al. 1973; Gulati, Pandey ym. 2003) suoritetaan maksimaalisen hapenoton (VO2max) arvioimiseksi, jota käytetään tässä tutkimuksessa kardiorespiratorisen kunnon mittana. Lisäksi arvioidaan "6 minuutin kävely" -testi (Rikli ja Jones 1999). Tässä testissä määritetään suurin etäisyys (metreinä), joka voidaan kävellä 6 minuutissa 45,7 metrin suorakaiteen muotoisella radalla.
Fyysistä aktiivisuutta ja istumista arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti:
- Kiihtyvyysmittari: Osallistujia pyydetään käyttämään kolmiakselista kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) 9 peräkkäisenä päivänä alkaen samasta päivästä, jona näyttö vastaanotettiin. Osallistujille opastetaan sen pukeminen.
- Vapaa-ajan fyysinen aktiivisuusinstrumentti, fyysinen aktiivisuus kotitehtävissä tai työpaikkainstrumentti (Mannerkorpi ja Hernelid 2005; Munguia-Izquierdo, Legaz-Arrese ym. 2011), espanjankielinen versio istuva käyttäytymiskyselystä (Rosenberg, Norman et al. 2010) Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez ym. 2013) ja lyhyt versio ALPHA Environmental -kyselystä (Spittaels, Foster ym. 2009; Spittaels, Verloigne et al. 2010).
- Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (Buysse, Reynolds et al. 1989), joka arvioi unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
- Väsymystä arvioidaan The Multidimensional Fatigue Inventory-Spanish (Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez et al. 2012), joka on 20 kohdan arviointityökalu, jossa on viisi aluetta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus ja vähentynyt toimintakyky. motivaatio.
Mielenterveyttä arvioidaan monilla testeillä: Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975), Short-Form Health Survey 36 (SF-36) (Alonso, Prieto et al. 1995), espanjalainen testi. versio Rosenbergin itsetuntoasteikosta (Vazquez, Jimenez et al. 2004), subjektiivisen onnellisuuden asteikosta (Lyubomirsky ja Lepper 1999; Extremera ja Fernández-Berrocal 2013), 10 kohdan Connor-Davidson Resilience-Scaleills (Camp and Lepper) Stein 2007; Notario-Pacheco, Solera-Martinez ym. 2011), lyhyt COPE (Carver 1997; Morán, Landero et al. 2009), Beck Depression Inventory-II (Beck, Ward et al. 1961; Beck, Steer et al. 2006), State Trait Anxiety Inventory (Spielberger CD, Gorsuch RL et ai. 2002); mielialatila arvioidaan käyttämällä Profile of Mood State -kyselylomakettaMcNair D.M., Lorr M., Droppleman L.F. Revised Manual for the Profile of Mood States. Koulutus- ja teollisuustestauspalvelut; San Diego, CA, USA: 1992.
Positiivista terveyttä arvioidaan seuraavien kyselylomakkeiden avulla: ominaisuus meta-mieliala -asteikko (Fernandez-Berrocal, Extremera ym. 2004), positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (Watson, Clark ym. 1988; Sandín, Chorot et al. 1999), Satisfaction With Life Scale (Diener, Emmons ym. 1985; Atienza, Pons et al. 2000) ja Life Orientation Test Revised (Scheier, Carver et al. 1994; Otero, Luengo et al. 1998). EuroQol 5D:tä (EQ-5D) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun viiden ulottuvuuden arvioimiseen: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, joista jokainen määritellään viidellä vaikeusasteella (Badia, Roset et ai. 1999; Herdman, Badia et ai. 2001).
- Ruokavaliomallit arvioidaan Food Frequency Questionnaire -kyselyllä ja Panagiotakosin et al. luomalla Välimeren ruokavalion pistemäärällä. vuonna 2006 (Panagiotakos, Pitsavos ym. 2006)
- Hormonaalinen, glykeeminen ja lipidiprofiili arvioidaan ottamalla verinäyte vakiomenetelmillä käyttämällä autoanalysaattoria.
Tämän tutkimuksen analyysi on kustannushyötyanalyysi terveysjärjestelmän näkökulmasta. Se toteutetaan ottaen huomioon toimenpiteen kustannukset ja terveysvaikutukset. Terveysvaikutusten mittaus on laatusovitettu elinvuosi (QALY).
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään perusterveydenhuoltoon perustuvan liikunnan tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, jonka tavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä, parantaa kehon koostumusta, fyysistä kuntoa ja mielenterveyttä keski-ikäisillä naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Espanja, 18071
- Department of Physiology, Faculty of Farmacy, University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 45-60 vuotta.
- Ei muita vakavia somaattisia tai psykiatrisia häiriöitä tai muita fyysistä kuormitusta estäviä sairauksia (vastaa "ei" kaikkiin Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn PAR-Q kysymyksiin) .
- Ei harjoita säännöllistä fyysistä toimintaa > 20 min > 3 päivää/viikko.
- Pystyy liikkumaan avun kanssa tai ilman.
- Pystyy kommunikoimaan.
- Tietoinen suostumus: Täytyy pystyä ja halukas antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai parantumaton sairaus.
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei pysty liikkumaan.
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai muu sairaus.
- Ylä- tai alaraajan murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea dementia (MMSE < 10).
- Haluttomuus joko suorittaa tutkimusvaatimuksia tai tulla satunnaistettua kontrolli- tai koulutusryhmään.
- Hermo-lihassairauden tai hermo-lihastoimintoihin vaikuttavien lääkkeiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmä saa ohjattuja fyysisiä kuntoutustunteja, 3 tuntia/viikko 16 viikon aikana
|
Harjoitusinterventio suoritetaan 20 osallistujan ryhmissä, jotka harjoittelevat 3 päivää/viikko (60 min per harjoitus) 16 viikon ajan.
Harjoitustunnit suunnitellaan ja valvotaan huolellisesti harjoitusmonitoreiden avulla, mukaan lukien 15 minuutin lämmittelyjakso, jota seuraa 35 minuuttia aerobisiin harjoituksiin, joita kehitetään asteittain intensiteetillä, jotka ovat riittävät saavuttamaan 50 % (intervention alussa) ja 80 % (harjoitus). toimenpiteen viimeinen kuukausi) ennustetusta maksimisykkeestä (209-0,73).
× ikä) ja vastustusvoimaharjoittelu. Maanantai-istunnot sisältävät vastustusvoimaharjoituksia.
Keskiviikon istuntoihin sisältyy tasapainoharjoituksia ja tanssivia aerobisia harjoituksia.
Perjantaisin sisältää aerobista, vastustusvoimaa ja koordinaatiota eri harjoitusten kierroksella. Harjoitukset päättyvät 10 minuutin jäähdytysjaksoon venyttely- ja rentoutusharjoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä ei saa fyysistä kuntoutusinterventiota, vaan tavanomaisia hoito-ohjeita ja niitä mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Se lasketaan jakamalla molempien ryhmien keskimääräisten kustannusten välinen ero molemmissa ryhmissä saavutettujen keskimääräisten QALY-arvojen erolla.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä on kustannusten ja tehokkuuden keskiarvo (saavutetut keskimääräiset QALY-arvot) molemmissa ryhmissä, kontrollissa ja interventiossa.
QALY-arvot lasketaan kertomalla elinvuodet potilaan elämänlaadulla.
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselyllä.
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 5 minuutin levon jälkeen, kaksi kertaa 2 minuutin välein, henkilön istuessa alas (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp).
Kahdesta kokeesta alin arvo valitaan analyysiin.
|
16 viikkoa
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Leposyke mitataan 5 minuutin levon jälkeen, kaksi kertaa 2 minuutin välein, henkilön istuessa alas (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp).
Kahdesta kokeesta alin arvo valitaan analyysiin.
|
16 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Koko kehon laiha, rasva- ja luumassa mitataan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) Hologic QDR-4500A -laitteella (ohjelmistoversio 11.2.1;
Hologic, Bedford, MA, USA).
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä (Seca 22, Hampuri, Saksa).
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan osallistujan seisoessa keskipisteessä kylkiluiden ja ileac harjanteen välissä (Harpenden anthropometric tape, Holtain Ltd).
|
16 viikkoa
|
|
Alavartalon lihasvoima
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
"30 s tuolinjalusta" -testissä lasketaan, kuinka monta kertaa 30 sekunnin sisällä henkilö pystyy nousemaan täysille seisomaan istuma-asennosta selkä suorana ja jalat lattialla ilman, että hän työntäisi pois käsistä.
Potilaat tekevät yhden kokeen tutustumisen jälkeen
|
16 viikkoa
|
|
Ylävartalon lihasvoima
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
"Arm curl" -testissä määritetään, kuinka monta kertaa käden paino (naisilla 2,3 kg) voidaan kiertyä täydellä liikkeellä 30 sekunnissa.
Lisäksi kädensijan vahvuus mitataan digitaalisella dynamometrillä (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japani), kuten muualla on kuvattu.
Potilaat suorittavat (vuorotellen molemmin käsin) testin kahdesti, jolloin toimenpiteiden välillä on 1 minuutin tauko.
Jokaiselle kädelle valitaan 2 kokeilun paras arvo ja molempien käsien keskiarvoa käytetään analyyseissä.
|
16 viikkoa
|
|
Alavartalon joustavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
"Istu ja kurkota" -testi, jossa osallistujan tulee istua polvet suorina ja jalat yhdessä ja jalat laatikkoa vasten.
Osallistuja kurkotti hitaasti eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista.
Lopullinen sijainti, jonka osallistuja saavutti senttimetreinä, on testin pistemäärä.
Kahden yrityksen paras tulos kirjataan.
|
16 viikkoa
|
|
Ylävartalon joustavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
"Selkäraaputustesti", joka mittaa hartioiden yleistä liikelaajuutta, sisältää keskisormien välisen etäisyyden (tai päällekkäisyyden) mittaamisen selän takana viivaimella.
Osallistujat suorittavat tämän testin kahdesti, vuorotellen molemmin käsin, ja paras arvo rekisteröidään.
Analyysissä käytetään molempien käsien keskiarvoa.
|
16 viikkoa
|
|
Moottorin ketteryys/dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
"Ajastettu ja mene testi", jossa osallistuja istuu tuolilla (istuinkorkeus 44 cm, syvyys 45 cm, leveys 49 cm, käsinojan korkeus 64 cm) käsivarret ja runko tuettuna.
Koehenkilöitä ohjataan nousemaan ylös sanan "go" päälle ja kävelemään kolme metriä suoraa linjaa, kääntymään 180 astetta, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen tuolille.
Jokainen koehenkilö suorittaa yhden kokeen tutustuakseen kokeeseen.
1 minuutin tauon jälkeen testi suoritetaan kahdesti, ja niiden välillä on 1 minuutin tauko.
Aloituksesta siihen asti, kun tutkittava istuu tuolille selkätuen kanssa, mitataan ja data-analyysissä käytetään parempaa kahdesta yrityksestä.
|
16 viikkoa
|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Se arvioidaan sokealla flamingotestillä silmät kiinni.
Tässä testissä kirjataan 30 s staattisen asennon suorittamiseen tarvittavien kokeiden määrä, ja kronometri pysäytetään aina, kun potilas ei noudata protokollan ehtoja.
Jokaiselle osuudelle suoritetaan yksi koe ja molempien arvojen keskiarvo valitaan analyysiin.
|
16 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Modifioitua Bruce-protokollaa käytetään kardiorespiratorisen kunnon mittana. Testi koostuu viidestä kasvavasta työkuormitusvaiheesta, kukin 3 minuuttia (vaihe 1: 1,7 mph ja 10 % kaltevuus; vaihe 2: 2,5 mph ja 12 % kaltevuus; vaihe 3: 3,4 mph ja 14 % kaltevuus; vaihe 4: 4,2 mph ja 16 % kaltevuus; vaihe 5: 5 mph ja 18 % kaltevuus).
Testi päättyy, kun 85 % henkilön sykereservistä (HRR) on saavutettu.
VO2max arvioidaan Bruce et al.:n kaavalla: VO2max= 6,70 - 2,82*2 + 0,056*testin kesto.
Lisäksi arvioimme myös "6 minuutin kävely" -testin.
Tässä testissä määritetään suurin etäisyys (metreinä), joka voidaan kävellä 6 minuutissa 45,7 metrin suorakaiteen muotoisella radalla.
|
16 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sitä käytetään kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) 8 peräkkäisenä päivänä.
Näytön käyttöaika lasketaan vähentämällä koko päivän rekisteröidystä ajasta kulumatta jäänyt aika ja nukkumisaika (päiväkirjaan kirjattu).
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 7 päivää tallennusta ja vähintään kymmenen tuntia rekisteröintiä päivässä.
Fyysisen aktiivisuuden tasot ilmaistaan keskiarvoina minuutissa.
Tämä on yleisen fyysisen aktiivisuuden mitta.
Laskemme keskimääräiset lukemat minuutissa jakamalla kelvollisen päivän kokonaislaskennan summan kulumisajan minuuttien määrällä kyseisenä päivänä kaikkien voimassa olevien päivien osalta.
Laskemme myös kevyeen, elämäntapaan, kohtalaiseen ja kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika standardoitujen raja-arvojen perusteella.
|
16 viikkoa
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sitä käytetään kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) 8 peräkkäisenä päivänä.
Näytön käyttöaika lasketaan vähentämällä koko päivän rekisteröidystä ajasta kulumatta jäänyt aika ja nukkumisaika (päiväkirjaan kirjattu).
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 7 päivää tallennusta ja vähintään kymmenen tuntia rekisteröintiä päivässä.
Istuma-aika lasketaan kulumisajanjaksojen aikana alle 100 laskukertaa minuutissa kertyneenä aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään arvioimaan unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
|
16 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Moniulotteinen väsymysluettelo-espanja on 20 kohteen arviointityökalu, jossa on viisi aluetta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus ja vähentynyt motivaatio.
Kukin alue koostuu neljästä pisteestä, ja sen potentiaalinen pistemäärä vaihtelee välillä 4–20, missä korkeammat pisteet osoittavat suurta väsymystä.
|
16 viikkoa
|
|
Välimeren ruokavalion pisteet (MDS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Se arvioi perinteisen Välimeren ruokavalion noudattamisen astetta.
Se koostuu 11 tuotteesta ja pisteet vaihtelevat 0-5 kulutustiheyden perusteella (annos/kk: ei koskaan, 1-4, 5-8, 9-12, 13-18, >18).
Seitsemän niistä saa positiivisen tuloksen lisääntyneen kulutuksen myötä, koska ne ovat osa Välimeren ruokavaliota (puhdistamattomat viljat, perunat, hedelmät, vihannekset, palkokasvit, kala ja oliiviöljy).
Kohteen "oliiviöljyn käyttö" pistemäärä ruoanlaitossa vaihtelee välillä ei koskaan (0) - päivittäin (5) (kertaa/viikko).
Punainen liha ja sen johdannaiset, siipikarja ja täysrasvaiset maitotuotteet saavat positiivisen tuloksen pienemmällä kulutuksella.
Erityisesti alkoholin osalta pisteet 5 annetaan alle 300 ml:n vuorokaudessa, 0 yli 700 ml:n päivässä tai ei ollenkaan ja pisteet 1-4 300-400, 400-500, 500- 600 ja 600-700 ml/vrk, vastaavasti.
Siten annettu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-55, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarttumista Välimeren ruokavalioon.
|
16 viikkoa
|
|
Hemogrammiprofiili
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otetaan tyhjiöputkissa standardoiduissa paasto-olosuhteissa klo 8-9 perusterveydenhuollon terveyskeskuksessa ja kuljetetaan laboratorioon posteriorianalyysiä varten.
Jokaiselle osallistujalle kerätään kaksi tyhjiöputkea ja yksi niistä sisältää EDTA/K3:a verisolujen määrän, veren hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin määrittämiseksi.
Plasman kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit, glukoosi, insuliini, albumiini, kokonaisproteiinit, kreatiniini, virtsahappo, kreatiinikinaasi, natrium, kalium, glykosyloitunut hemoglobiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni. standardimenetelmillä käyttäen autoanalysaattoria (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Sveitsi).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Aparicio García-Molina, PhD, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Gulati M, Pandey DK, Arnsdorf MF, Lauderdale DS, Thisted RA, Wicklund RH, Al-Hani AJ, Black HR. Exercise capacity and the risk of death in women: the St James Women Take Heart Project. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1554-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000091080.57509.E9. Epub 2003 Sep 15.
- Mannerkorpi K, Hernelid C. Leisure Time Physical Activity Instrument and Physical Activity at Home and Work Instrument. Development, face validity, construct validity and test-retest reliability for subjects with fibromyalgia. Disabil Rehabil. 2005 Jun 17;27(12):695-701. doi: 10.1080/09638280400009063.
- Otero, J. M., A. Luengo, et al. (1998). Psicología de la Personalidad. Manual de prácticas. Barcelona, Ariel Practicum.
- Sandín, B., P. Chorot, et al. (1999).
- Extremera, N. and P. Fernández-Berrocal (2013).
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Pons D, Atienza FL, Balaguer I, García-Merita ML. Satisfaction with life scale: analysis of factorial invariance for adolescents and elderly persons. Percept Mot Skills. 2000 Aug;91(1):62-8.
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bruce RA, Kusumi F, Hosmer D. Maximal oxygen intake and nomographic assessment of functional aerobic impairment in cardiovascular disease. Am Heart J. 1973 Apr;85(4):546-62. doi: 10.1016/0002-8703(73)90502-4. No abstract available.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Fernandez-Berrocal P, Extremera N, Ramos N. Validity and reliability of the Spanish modified version of the Trait Meta-Mood Scale. Psychol Rep. 2004 Jun;94(3 Pt 1):751-5. doi: 10.2466/pr0.94.3.751-755.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Lyubomirsky, S. and H. S. Lepper (1999).
- Morán, C., R. Landero, et al. (2009).
- Munguia-Izquierdo D, Legaz-Arrese A, Mannerkorpi K. Transcultural adaptation and psychometric properties of a Spanish-language version of physical activity instruments for patients with fibromyalgia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Feb;92(2):284-94. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.019.
- Munguia-Izquierdo D, Segura-Jimenez V, Camiletti-Moiron D, Alvarez-Gallardo IC, Estevez-Lopez F, Romero A, Chillon P, Carbonell-Baeza A, Ortega FB, Ruiz JR, Delgado-Fernandez M. Spanish adaptation and psychometric properties of the Sedentary Behaviour Questionnaire for fibromyalgia patients: the al-Andalus study. Clin Exp Rheumatol. 2013 Nov-Dec;31(6 Suppl 79):S22-33. Epub 2013 May 27.
- Munguia-Izquierdo D, Segura-Jimenez V, Camiletti-Moiron D, Pulido-Martos M, Alvarez-Gallardo IC, Romero A, Aparicio VA, Carbonell-Baeza A, Delgado-Fernandez M. Multidimensional Fatigue Inventory: Spanish adaptation and psychometric properties for fibromyalgia patients. The Al-Andalus study. Clin Exp Rheumatol. 2012 Nov-Dec;30(6 Suppl 74):94-102. Epub 2012 Dec 14.
- Notario-Pacheco B, Solera-Martinez M, Serrano-Parra MD, Bartolome-Gutierrez R, Garcia-Campayo J, Martinez-Vizcaino V. Reliability and validity of the Spanish version of the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (10-item CD-RISC) in young adults. Health Qual Life Outcomes. 2011 Aug 5;9:63. doi: 10.1186/1477-7525-9-63.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Rikli RE, Jones CJ. Development and validation of criterion-referenced clinically relevant fitness standards for maintaining physical independence in later years. Gerontologist. 2013 Apr;53(2):255-67. doi: 10.1093/geront/gns071. Epub 2012 May 20.
- Rodriguez, F. A., N. Gusi, et al. (1998).
- Rosenberg DE, Norman GJ, Wagner N, Patrick K, Calfas KJ, Sallis JF. Reliability and validity of the Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) for adults. J Phys Act Health. 2010 Nov;7(6):697-705. doi: 10.1123/jpah.7.6.697.
- Ruiz-Ruiz J, Mesa JL, Gutierrez A, Castillo MJ. Hand size influences optimal grip span in women but not in men. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):897-901. doi: 10.1053/jhsu.2002.34315.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, et al., Eds. (2002). STAI: Manual del Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo. Madrid, TEA Ediciones.
- Spittaels H, Foster C, Oppert JM, Rutter H, Oja P, Sjostrom M, De Bourdeaudhuij I. Assessment of environmental correlates of physical activity: development of a European questionnaire. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Jul 6;6:39. doi: 10.1186/1479-5868-6-39.
- Spittaels H, Verloigne M, Gidlow C, Gloanec J, Titze S, Foster C, Oppert JM, Rutter H, Oja P, Sjostrom M, De Bourdeaudhuij I. Measuring physical activity-related environmental factors: reliability and predictive validity of the European environmental questionnaire ALPHA. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 26;7(1):48. doi: 10.1186/1479-5868-7-48.
- Vazquez, A. J., R. Jimenez, et al. (2004).
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Beck, A. T., R. A. Steer, et al. (2006). BDI-II. Inventario de Depresión de Beck. Buenos Aires, Editorial Paidos.
- Coll-Risco I, de la Flor Alemany M, Acosta-Manzano P, Borges-Cosic M, Camiletti-Moirón D, Baena-García L, Aparicio VA. The influence of an exercise program in middle-aged women on dietary habits. The FLAMENCO project. Menopause. 2022 Sep 20. doi: 10.1097/GME.0000000000002071. [Epub ahead of print]
- Aparicio VA, Flor-Alemany M, Marin-Jimenez N, Coll-Risco I, Aranda P. A 16-week concurrent exercise program improves emotional well-being and emotional distress in middle-aged women: the FLAMENCO project randomized controlled trial. Menopause. 2021 Mar 11;28(7):764-771. doi: 10.1097/GME.0000000000001760.
- Marin-Jimenez N, Ruiz-Montero PJ, De la Flor-Alemany M, Aranda P, Aparicio VA. Association of objectively measured sedentary behavior and physical activity levels with health-related quality of life in middle-aged women: The FLAMENCO project. Menopause. 2020 Apr;27(4):437-443. doi: 10.1097/GME.0000000000001494.
- Aparicio VA, Marin-Jimenez N, Coll-Risco I, de la Flor-Alemany M, Baena-Garcia L, Acosta-Manzano P, Aranda P. Doctor, ask your perimenopausal patient about her physical fitness; association of self-reported physical fitness with cardiometabolic and mental health in perimenopausal women: the FLAMENCO project. Menopause. 2019 Oct;26(10):1146-1153. doi: 10.1097/GME.0000000000001384.
- Carbonell-Baeza A, Soriano-Maldonado A, Gallo FJ, Lopez del Amo MP, Ruiz-Cabello P, Andrade A, Borges-Cosic M, Peces-Rama AR, Spacirova Z, Alvarez-Gallardo IC, Garcia-Mochon L, Segura-Jimenez V, Estevez-Lopez F, Camiletti-Moiron D, Martin-Martin JJ, Aranda P, Delgado-Fernandez M, Aparicio VA. Cost-effectiveness of an exercise intervention program in perimenopausal women: the Fitness League Against MENopause COst (FLAMENCO) randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Jun 17;15:555. doi: 10.1186/s12889-015-1868-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flamenco
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .