Projekt Flamenco (Fitness League Against Menopauza COsts). (FLAMENCO)

Hiszpania jest drugim krajem na świecie, który konsumuje więcej narkotyków. Średnie wydatki na narkotyki na mieszkańca w Andaluzji w 2011 roku wyniosły 219,2 €. Te wydatki na leki rosną w okresie okołomenopauzalnym. Według Studium ekonomicznego wpływu sportu na wydatki na zdrowie Ministerstwa Zdrowia Generalitat Katalonii, na każde euro zainwestowane w promocję sportu zaoszczędzono 50 euro na wydatkach na zdrowie zgromadzonych przez 15 lat. Główne cele tego projektu to: i) Analiza wpływu (opłacalności) programu ćwiczeń na przepisywanie leków na próbie andaluzyjskich kobiet w wieku 45-60 lat. ii) Zbadanie poziomu aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia (mierzonego obiektywnie za pomocą akcelerometrii), wydolności funkcjonalnej, jakości życia i profilu klinicznego tej populacji. iii) Analiza związku między poziomem aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia a wydatkami na środki farmaceutyczne. W niniejszym projekcie realizowany będzie program ćwiczeń, którego celem jest minimalizacja objawów i problemów zdrowotnych związanych z okresem okołomenopauzalnym (dyslipidemia, cukrzyca, lęk, depresja, jakość życia, jakość snu, otyłość, osteoporoza, choroby układu krążenia). Łącznie 160 kobiet w okresie okołomenopauzalnym zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n = 80) lub do zwykłej grupy opieki (n = 80). Uczestnicy grupy interwencyjnej będą trenować 3 dni w tygodniu (60 min na sesję) przez 16 tygodni.

Dzięki analizie wyników tego projektu można określić nowe wzorce obiektywnej pracy, a także najważniejsze praktyczne zasoby do projektowania planu zagospodarowania przestrzennego. Oczekuje się, że wyniki będą w stanie rzucić nieco światła na wdrażanie programów promocji zdrowia, które są korzystne zarówno dla zdrowia publicznego Andaluzji, jak i dla gospodarki rodzinnej, instytucjonalnej i wspólnotowej.

Niniejsze badanie jest badaniem z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Protokoły badań zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Badań z udziałem Ludzi na Uniwersytecie w Granadzie. Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę. Po pomiarach wyjściowych zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki (kontrolnej) lub do grupy interwencji ruchowej. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 tygodni podczas interwencji szkoleniowych. Wszystkie badania wyjściowe i kontrolne zostaną przeprowadzone w tym samym miejscu (dwa ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej) i przez tych samych badaczy. Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej (ostatnio zmodyfikowanej w 2013 r.).

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ogólne porady dotyczące pozytywnych skutków aktywności fizycznej w broszurach opisujących korzyści z nich płynące oraz ogólne wskazówki dotyczące zwiększania dziennego poziomu aktywności fizycznej.

Interwencja ruchowa zostanie przeprowadzona w grupach 20-osobowych. Każda grupa będzie trenować 3 dni w tygodniu (60 min na sesję) przez okres 16 tygodni. Spełni minimalne standardy treningowe Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (Garber, Blissmer et al. 2011). Każda sesja ćwiczeń będzie zaprojektowana i nadzorowana przez monitory ćwiczeń i będzie obejmowała 15-minutową rozgrzewkę, po której nastąpi 35 minut skupionych głównie na ćwiczeniach aerobowych, rozwijanych stopniowo i treningu siłowym.

Sesje poniedziałkowe będą obejmowały ćwiczenia siłowe oporowe rozwijane w wolnym tempie, w tym schodkowe postępy w trakcie programu. Trening siłowy oporowy będzie obejmował 1-3 zestawy po 12-20 powtórzeń po 8-10 ćwiczeń angażujących wszystkie główne grupy mięśni. Ćwiczenia wzmacniające obejmują uginanie bicepsów, prostowanie ramion, unoszenie ramion w bok, unoszenie barków, unoszenie nóg na boki, wstawanie z pozycji siedzącej, wykroki, wykroki w bok, wchodzenie/schodzenie w dół i podobne ćwiczenia. Obciążenie będzie stopniowo zwiększane w miarę poprawy siły każdej osoby. Masa ciała i sztanga będą używane na początku programu. Sesje środowe będą obejmowały zajęcia zorientowane na równowagę i taneczne ćwiczenia aerobowe. Piątki będą obejmować aerobik, siłę oporu i koordynację z wykorzystaniem obwodu różnych ćwiczeń. Sesje ćwiczeń zakończą się 10-minutowymi ćwiczeniami rozciągającymi i relaksacyjnymi.

Tętno będzie oceniane za pomocą czujnika tętna (Polar Electro OY, Finlandia) w celu kontrolowania intensywności sesji. Jedna trzecia pacjentów w grupie interwencyjnej będzie nosić monitory tętna podczas 1/3 sesji, wybranych losowo. Tempo postrzeganego wysiłku (RPE) będzie monitorowane przy użyciu konwencjonalnej skali Borga (6-20 punktów) (Borg 1982). Intensywność (wyrażona jako RPE) będzie w zakresie od 12 do 16-17. Aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń, zostanie wdrożonych kilka strategii, w tym muzyka na wszystkich sesjach, zindywidualizowana uwaga podczas sesji interwencyjnych i rozmowy telefoniczne po opuszczonych sesjach. Makijaże będą dozwolone w przypadku nieobecności na sesjach (z powodu choroby lub z innego powodu).

Podczas opracowywania Projektu Flamenco ocenianych będzie X głównych kategorii pomiarowych: 1) informacje socjodemograficzne i kliniczne; 2) ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe; 3) skład ciała; 4) sprawność fizyczna; 5) aktywność fizyczna i siedzący tryb życia; 6) jakość snu; 7) zmęczenie; 8) zdrowie psychiczne; 9) wzorce żywieniowe oraz 10) profil hormonalny, glikemiczny i lipidowy.

Najpierw uczestnicy zostaną wezwani do analizy krwi. Po drugie, będą musieli udać się do ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania informacji socjodemograficznych i klinicznych, pobrania próbek krwi, pomiaru ciśnienia krwi i tętna spoczynkowego, oceny składu ciała i sprawności fizycznej. Tego dnia uczestniczka otrzyma akcelerometr, a dziewięć dni później będzie musiała go zwrócić w tej samej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. W ciągu tych dziewięciu dni uczestnicy będą musieli wypełnić ankiety

1. Zostaną zebrane informacje socjodemograficzne i kliniczne za pomocą kwestionariusza dotyczącego nawyków związanych z paleniem i alkoholem, historii chorób, stanu i objawów menopauzy, wskaźników statusu społeczno-ekonomicznego, stanu cywilnego i liczby dzieci. Rejestr farmakologiczny będzie konsultowany przez personel podstawowej opieki zdrowotnej w medycznej bazie danych.
2. Ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz tętno spoczynkowe zostaną zmierzone po 5 minutach odpoczynku, dwa razy w odstępie 2 minut, w pozycji siedzącej. Do analizy zostanie wybrana najniższa wartość.
3. Skład ciała: Zmierzona zostanie masa beztłuszczowa, tłuszczowa i kostna całego ciała. Oceniany będzie również wzrost (cm) i obwód talii (cm).

4. Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą następujących testów:

   • Siła mięśni dolnej części ciała: „30-sekundowy test stania na krześle” obejmuje zliczanie, ile razy w ciągu 30 s osoba może wstać z pozycji siedzącej z wyprostowanymi plecami i stopami płasko na podłodze, bez odpychania się ramiona (Rikli i Jones 1999).
   • Siła mięśni górnej części ciała: „Test zginania ramion” polega na określeniu, ile razy ciężar dłoni (2,3 kg dla kobiet) można zwinąć w pełnym zakresie ruchu w ciągu 30 sekund. Dodatkowo siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą dynamometru cyfrowego (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japonia) (Ruiz-Ruiz, Mesa i in. 2002).
   • Elastyczność dolnej części ciała: Zostanie wykorzystany test Sit and Reach (Rodriguez, Gusi i in. 1998) oraz jego adaptacja zwana testem „Back Saver Sit and Reach”
   • Elastyczność górnej części ciała na podstawie „testu zarysowań pleców”, będącego miarą ogólnego zakresu ruchu ramion (Rikli i Jones 1999).
   • Zwinność motoryczna: test na czas i ruszaj (Podsiadło i Richardson 1991).
   • Równowaga statyczna: Oceniono ją testem Blind Flamingo (Rodriguez, Gusi i in. 1998) z zamkniętymi oczami.
   • Wydolność krążeniowo-oddechowa: Zmodyfikowany protokół Bruce'a (Bruce, Kusumi i wsp. 1973; Gulati, Pandey i wsp. 2003) zostanie przeprowadzony w celu oszacowania maksymalnego poboru tlenu (VO2max), który zostanie wykorzystany jako miara wydolności krążeniowo-oddechowej w niniejszym badaniu. Dodatkowo oceniany będzie test „6-minutowego marszu” (Rikli i Jones 1999). Ten test polega na określeniu maksymalnej odległości (w metrach), którą można przejść w ciągu 6 minut po prostokątnym torze o długości 45,7 m.

5. Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą oceniane subiektywnie i obiektywnie:

   • Akcelerometria: Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trójosiowego akcelerometru (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Floryda, USA) przez 9 kolejnych dni, począwszy od tego samego dnia, w którym otrzymali monitor. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak go nosić.
   • Instrument Aktywności Fizycznej Czasu Wolnego, Instrument Aktywności Fizycznej w Pracy Domowej lub Miejscu Pracy (Mannerkorpi i Hernelid 2005; Munguia-Izquierdo, Legaz-Arrese i in. 2011), hiszpańska wersja Kwestionariusza Zachowania Siedzącego (Rosenberg, Norman i in. 2010 ; Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez i in. 2013) oraz skróconą wersję kwestionariusza środowiskowego ALPHA (Spittaels, Foster i in. 2009; Spittaels, Verloigne i in. 2010).
6. Jakość snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (Buysse, Reynolds i in. 1989), który ocenia jakość snu i zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca.
7. Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia - Hiszpański (Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez i in. 2012), który jest narzędziem oceny składającym się z 20 pozycji z pięcioma domenami: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność i zmniejszona motywacja.

8. Zdrowie psychiczne będzie oceniane za pomocą szerokiej gamy testów: Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein i in. 1975), Short-Form Health Survey 36 (SF-36) (Alonso, Prieto i in. 1995), hiszpański wersja Skali Samooceny Rosenberga (Vazquez, Jimenez i in. 2004), Skala Subiektywnego Szczęścia (Lyubomirsky i Lepper 1999; Extremera i Fernández-Berrocal 2013), 10-itemowa Skala Odporności Connora-Davidsona (Campbell-Sills i Stein 2007; Notario-Pacheco, Solera-Martinez i in. 2011), krótki COPE (Carver 1997; Morán, Landero i in. 2009), Beck Depression Inventory-II (Beck, Ward i in. 1961; Beck, Steer et al. 2006), Inwentarz Stanu Cech Lęku (Spielberger CD, Gorsuch RL et al. 2002); stan nastroju zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profile of Mood State McNair D.M., Lorr M., Droppleman L.F. Revised Manual for the Profile of Mood States. Usługi testów edukacyjnych i przemysłowych; San Diego, Kalifornia, USA: 1992.

   Pozytywny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą następujących kwestionariuszy: Skali Meta-Nastroju Cechy (Fernandez-Berrocal, Extremera i in. 2004), Harmonogramu Afektywności Pozytywnej i Negatywnej (Watson, Clark i in. 1988; Sandín, Chorot i in. 1999), Skala Satysfakcji z Życia (Diener, Emmons i in. 1985; Atienza, Pons i in. 2000) oraz Poprawiony Test Orientacji Życiowej (Scheier, Carver i in. 1994; Otero, Luengo i in. 1998). EuroQol 5D (EQ-5D) zostanie wykorzystany do oceny pięciu wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, z których każdy jest zdefiniowany za pomocą pięciu poziomów nasilenia (Badia, Roset i wsp. 1999; Herdman, Badia i wsp. 2001).

9. Wzorce żywieniowe zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności i Oceny Diety Śródziemnomorskiej stworzonej przez Panagiotakos i in. w 2006 r. (Panagiotakos, Pitsavos i in. 2006)
10. Profil hormonalny, glikemiczny i lipidowy zostanie oceniony poprzez pobranie próbki krwi standardowymi metodami przy użyciu autoanalizatora.

Analiza w tym badaniu będzie analizą kosztów i użyteczności z perspektywy systemu opieki zdrowotnej. Zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem kosztów i skutków zdrowotnych interwencji. Miarą skutków zdrowotnych będą lata życia skorygowane o jakość (QALY).

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i opłacalności interwencji ruchowej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, mającej na celu zmniejszenie ryzyka CVD, poprawę składu ciała, sprawności fizycznej i zdrowia psychicznego u kobiet w średnim wieku.