Proyecto Flamenco (Fitness League Against MENopause COsts) (FLAMENCO)

España es el segundo país del mundo que más drogas consume. El gasto medio en medicamentos per cápita en Andalucía durante 2011 fue de 219,2 €. Este gasto en medicamentos aumenta durante el período perimenopáusico. Según el Estudio del Impacto Económico del Deporte en el Gasto Sanitario del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, por cada euro invertido en promoción deportiva se ahorran 50 euros en gasto sanitario acumulados en 15 años. Los principales objetivos de este proyecto son: i) Analizar el efecto (coste-efectividad) de un programa de ejercicio sobre la prescripción de medicamentos en una muestra de mujeres andaluzas de 45-60 años. ii) Estudiar el nivel de actividad física y sedentarismo (medido objetivamente por acelerometría), capacidad funcional, calidad de vida y perfil clínico de esta población. iii) Analizar la relación entre los niveles de actividad física/sedentarismo y el gasto farmacéutico. En el presente proyecto se realizará un programa de ejercicios dirigido a minimizar los síntomas y problemas de salud asociados al periodo perimenopáusico (Dislipidemia, diabetes, ansiedad, depresión, calidad de vida, calidad del sueño, obesidad, osteoporosis y enfermedades cardiovasculares). Se asignará aleatoriamente un total de 160 mujeres perimenopáusicas al grupo de intervención de ejercicios (n = 80) o al grupo de atención habitual (n = 80). Los participantes del grupo de intervención entrenarán 3 días/semana (60 min por sesión) durante 16 semanas.

Con el análisis de los resultados de este proyecto se podrán determinar nuevas pautas de trabajo objetivo así como los recursos prácticos más significativos para el diseño de un plan maestro. Se espera que los resultados puedan arrojar algo de luz sobre la puesta en marcha de programas de promoción de la salud que sean a la vez beneficiosos para la Salud Pública andaluza y para la economía familiar, institucional y comunitaria.

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). Los protocolos de estudio fueron aprobados por el Comité Ético de Investigación con Seres Humanos de la Universidad de Granada. Todos los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito. Después de las mediciones iniciales, se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención de atención habitual (control) o ejercicio. Los participantes serán seguidos durante 16 semanas durante las intervenciones de formación. Todas las exploraciones basales y de seguimiento se realizarán en el mismo entorno (dos centros de salud de atención primaria) y por los mismos investigadores. El estudio seguirá las pautas éticas de la Declaración de Helsinki (última modificación en 2013).

Los participantes del grupo de control recibirán consejos generales sobre los efectos positivos de la actividad física mediante folletos que describen los beneficios de sus beneficios y pautas generales sobre cómo aumentar los niveles de actividad física diaria.

La intervención de ejercicios se realizará en grupos de 20 participantes. Cada grupo entrenará 3 días/semana (60 min por sesión) durante un período de 16 semanas. Cumplirá con los estándares mínimos de entrenamiento del American College of Sports Medicine (Garber, Blissmer et al. 2011). Cada sesión de ejercicio estará diseñada y supervisada por monitores de ejercicio e incluirá un período de calentamiento de 15 minutos seguido de 35 minutos enfocados principalmente a ejercicios aeróbicos, desarrollados progresivamente y entrenamiento de fuerza de resistencia.

Las sesiones de los lunes incluirán ejercicios de fuerza de resistencia desarrollados a un ritmo lento, incluida una progresión escalonada durante el programa. El entrenamiento de fuerza de resistencia incluirá de 1 a 3 series de 12 a 20 repeticiones de 8 a 10 ejercicios que involucren a todos los grupos musculares principales. Los ejercicios de fortalecimiento incluirán flexiones de bíceps, extensiones de brazos, elevaciones laterales de brazos, elevaciones de hombros, elevaciones laterales de piernas, levantarse desde una posición sentada, estocadas, estocadas laterales y ejercicios de subir/bajar y ejercicios similares. La carga se irá aumentando gradualmente a medida que mejore la fuerza de cada persona. El peso corporal y las pesas se utilizarán al comienzo del programa. Las sesiones de los miércoles incluirán actividades orientadas al equilibrio y ejercicios aeróbicos de baile. Los viernes incluirán aeróbicos, fuerza de resistencia y coordinación mediante un circuito de diferentes ejercicios. Las sesiones de ejercicio terminarán con un período de enfriamiento de 10 minutos de ejercicios de estiramiento y relajación.

La frecuencia cardíaca se evaluará con un pulsómetro (Polar Electro OY, Finlandia) para controlar la intensidad de las sesiones. Un tercio de los pacientes del grupo de intervención llevará monitores de frecuencia cardiaca en 1/3 de las sesiones, seleccionados al azar. La tasa de esfuerzo percibido (RPE) se controlará mediante la escala convencional de Borg (6 a 20 puntos) (Borg 1982). La intensidad (expresada como RPE) oscilará entre 12 y 16-17. Para maximizar la adherencia, se implementarán varias estrategias que incluyen música en todas las sesiones, atención individualizada en las sesiones de intervención y llamadas telefónicas después de las sesiones perdidas. Se permitirán sesiones de recuperación en caso de ausencia de sesiones (por enfermedad o cualquier otra razón).

Durante el desarrollo del Proyecto Flamenco se evaluarán X categorías principales de medición: 1) información sociodemográfica y clínica; 2) presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo; 3) composición corporal; 4) aptitud física; 5) actividad física y comportamiento sedentario; 6) calidad del sueño; 7) fatiga; 8) salud mental; 9) patrones dietéticos y 10) perfil hormonal, glucémico y lipídico.

Primero, los participantes serán citados para el análisis de sangre. En segundo lugar, deberá acudir al centro de salud de atención primaria para la información sociodemográfica y clínica, extracción de muestras de sangre, valoración de la presión arterial y frecuencia cardiaca en reposo, composición corporal y condición física. Ese día, la participante recibirá el acelerómetro y nueve días después deberá devolverlo en el mismo centro de salud de atención primaria. Durante esos nueve días, los participantes deberán completar los cuestionarios

1. La información sociodemográfica y clínica se recogerá mediante un cuestionario sobre hábitos de consumo de tabaco y alcohol, antecedentes de enfermedad, estado y síntomas de la menopausia, indicadores de nivel socioeconómico, estado civil y número de hijos. El registro de farmacología será consultado por el personal de atención primaria de salud en la base de datos médica.
2. La presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial sistólica y diastólica, así como la frecuencia cardíaca en reposo, se medirán después de 5 minutos de descanso, dos veces con 2 minutos de diferencia, con el participante sentado. El valor más bajo será seleccionado para el análisis.
3. Composición Corporal: Se medirá la masa magra, grasa y ósea de todo el cuerpo. También se evaluará la altura (cm) y la circunferencia de la cintura (cm).

4. La aptitud física se evaluará mediante las siguientes pruebas:

   • Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo: la "prueba de soporte de silla de 30 s" implica contar el número de veces en 30 s que un individuo puede levantarse completamente desde una posición sentada con la espalda recta y los pies apoyados en el suelo, sin empujar con fuerza. los brazos (Rikli y Jones 1999).
   • Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo: la "prueba de flexión de brazos" consiste en determinar el número de veces que un peso de mano (2,3 kg para mujeres) se puede rizar en un rango completo de movimiento en 30 s. Además, la fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro digital (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japón) (Ruiz-Ruiz, Mesa et al. 2002).
   • Flexibilidad del tren inferior: Se utilizará el test Sit and Reach (Rodríguez, Gusi et al. 1998) y una adaptación del mismo denominada test "Back Saver Sit and Reach"
   • Flexibilidad de la parte superior del cuerpo mediante la "prueba del rasguño en la espalda", una medida del rango de movimiento general del hombro (Rikli y Jones 1999).
   • Agilidad motora: prueba cronometrada y puesta en marcha (Podsiadlo y Richardson 1991).
   • Equilibrio estático: Se evaluó con la prueba Blind Flamingo (Rodríguez, Gusi et al. 1998) con los ojos cerrados.
   • Aptitud cardiorrespiratoria: se realizará el protocolo de Bruce modificado (Bruce, Kusumi et al. 1973; Gulati, Pandey et al. 2003) para estimar el consumo máximo de oxígeno (VO2max), que se utilizará como medida de la aptitud cardiorrespiratoria en el presente estudio. Además, se evaluará la prueba de "caminata de 6 minutos" (Rikli y Jones 1999). Esta prueba consiste en determinar la distancia máxima (metros) que se puede caminar en 6 min a lo largo de un recorrido rectangular de 45,7 m.

5. La actividad física y el sedentarismo se evaluarán de forma subjetiva y objetiva:

   • Acelerómetro: se pedirá a los participantes que usen un acelerómetro triaxial (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, EE. UU.) durante 9 días consecutivos, a partir del mismo día en que se recibió el monitor. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usarlo.
   • El Instrumento de Actividad Física en el Tiempo Libre, el Instrumento de Actividad Física en la Tarea o en el Lugar de Trabajo (Mannerkorpi y Hernelid 2005; Munguia-Izquierdo, Legaz-Arrese et al. 2011), la versión española del Cuestionario de Comportamiento Sedentario (Rosenberg, Norman et al. 2010) ; Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez et al. 2013) y la versión corta del cuestionario ambiental ALPHA (Spittaels, Foster et al. 2009; Spittaels, Verloigne et al. 2010).
6. La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (Buysse, Reynolds et al. 1989), que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
7. La fatiga será evaluada por The Multidimensional Fatigue Inventory-Spanish (Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez et al. 2012), que es una herramienta de evaluación de 20 ítems con cinco dominios: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, actividad reducida y fatiga reducida. motivación.

8. La Salud Mental se evaluará mediante una amplia gama de pruebas: Mini Examen del Estado Mental (Folstein, Folstein et al. 1975), la Encuesta de Salud de Formato Corto 36 (SF-36) (Alonso, Prieto et al. 1995), la Prueba Española versión de la Escala de Autoestima de Rosenberg (Vazquez, Jimenez et al. 2004), la Escala de Felicidad Subjetiva (Lyubomirsky y Lepper 1999; Extremera y Fernández-Berrocal 2013), la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems (Campbell-Sills y Stein 2007; Notario-Pacheco, Solera-Martinez et al. 2011), el breve COPE(Carver 1997; Morán, Landero et al. 2009), el Beck Depression Inventory-II(Beck, Ward et al. 1961; Beck, Steer et al. 2006), el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (Spielberger CD, Gorsuch RL et al. 2002); el estado de ánimo se evaluará utilizando un cuestionario de perfil de estado de ánimo McNair D.M., Lorr M., Droppleman L.F. Manual revisado para el perfil de estados de ánimo. Servicios de pruebas educativas e industriales; San Diego, CA, EE. UU.: 1992.

   La salud positiva se evaluará mediante los siguientes cuestionarios: la Escala Trait Meta-Mood Scale (Fernandez-Berrocal, Extremera et al. 2004), la Tabla de Afectividad Positiva y Negativa (Watson, Clark et al. 1988; Sandín, Chorot et al. . 1999), la Escala de Satisfacción con la Vida (Diener, Emmons et al. 1985; Atienza, Pons et al. 2000) y el Life Orientation Test Revised (Scheier, Carver et al. 1994; Otero, Luengo et al. 1998). Se utilizará EuroQol 5D (EQ-5D) para evaluar cinco dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una de las cuales se define a través de cinco niveles de gravedad (Badia, Roset et al. 1999; Herdman, Badia et al. 2001).

9. Los patrones dietéticos serán evaluados por el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria y la Puntuación de la Dieta Mediterránea creada por Panagiotakos et al. en 2006 (Panagiotakos, Pitsavos et al. 2006)
10. El perfil hormonal, glucémico y de lípidos se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre con métodos estándar utilizando un autoanalizador.

El análisis en este estudio será un análisis de costo-utilidad con una perspectiva de sistema de salud. Se realizará considerando los costos y los efectos en la salud de la intervención. La medida de los efectos en la salud serán los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC).

Este estudio trata de determinar la eficacia y la rentabilidad de una intervención de ejercicio basada en la atención primaria de salud destinada a reducir el riesgo de ECV, mejorar la composición corporal, el estado físico y la salud mental en mujeres de mediana edad.