Le projet Flamenco (Fitness League Against MENopause COsts) (FLAMENCO)

L'Espagne est le deuxième pays au monde qui consomme le plus de drogue. La dépense moyenne en médicaments par habitant en Andalousie en 2011 était de 219,2 €. Ces dépenses en médicaments augmentent pendant la période de périménopause. Selon l'étude de l'impact économique du sport sur les dépenses de santé du ministère de la Santé de la Generalitat de Catalogne, pour chaque euro investi dans la promotion du sport, 50 euros sont économisés en dépenses de santé accumulées sur 15 ans. Les principaux objectifs de ce projet sont : i) Analyser l'effet (coût-efficacité) d'un programme d'exercice sur la prescription de médicaments dans un échantillon de femmes andalouses âgées de 45 à 60 ans. ii) Etudier le niveau d'activité physique et de sédentarité (mesuré objectivement par accélérométrie), la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et le profil clinique de cette population. iii ) Analyser la relation entre les niveaux d'activité physique/sédentarité et les dépenses pharmaceutiques. Dans le présent projet, un programme d'exercices visant à minimiser les symptômes et les problèmes de santé associés à la période de périménopause sera réalisé (Dyslipidémie, diabète, anxiété, dépression, qualité de vie, qualité du sommeil, obésité, ostéoporose et maladies cardiovasculaires). Un total de 160 femmes en périménopause seront assignées au hasard au groupe d'exercice d'intervention (n = 80) ou au groupe de soins habituels (n = 80). Les participants du groupe d'intervention s'entraîneront 3 jours/semaine (60 min par session) pendant 16 semaines.

Avec l'analyse des résultats de ce projet, de nouveaux modèles de travail objectif ainsi que les ressources pratiques les plus importantes pour la conception d'un plan directeur peuvent être déterminés. Les résultats devraient pouvoir éclairer la mise en œuvre de programmes de promotion de la santé qui sont à la fois bénéfiques pour la santé publique andalouse et pour l'économie familiale, institutionnelle et communautaire.

La présente étude est un essai contrôlé randomisé (ECR). Les protocoles d'étude ont été approuvés par le Comité d'éthique pour la recherche impliquant des sujets humains de l'Université de Grenade. Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit. Après les mesures de base, ils seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention de soins habituels (contrôle) ou d'exercice. Les participants seront suivis pendant 16 semaines lors des interventions de formation. Tous les examens de base et de suivi seront effectués dans le même cadre (deux centres de soins primaires) et par les mêmes chercheurs. L'étude suivra les directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki (dernière modification en 2013).

Les participants du groupe témoin recevront des conseils généraux sur les effets positifs de l'activité physique par des brochures décrivant les avantages de leurs avantages et des directives générales sur la façon d'augmenter les niveaux d'activité physique quotidiens.

L'intervention d'exercice sera effectuée en groupes de 20 participants. Chaque groupe s'entraînera 3 jours/semaine (60 min par session) pendant une période de 16 semaines. Il répondra aux normes minimales de formation de l'American College of Sports Medicine (Garber, Blissmer et al. 2011). Chaque séance d'exercices sera conçue et supervisée par des moniteurs d'exercices et comprendra une période d'échauffement de 15 minutes suivie de 35 minutes axées principalement sur des exercices aérobies, développés progressivement et de la musculation contre résistance.

Les séances du lundi comprendront des exercices de musculation développés à un rythme lent, y compris une progression par étapes au cours du programme. L'entraînement en force de résistance comprendra 1 à 3 séries de 12 à 20 répétitions de 8 à 10 exercices impliquant tous les principaux groupes musculaires. Les exercices de renforcement comprendront des boucles de biceps, des extensions de bras, des élévations latérales de bras, des élévations d'épaules, des élévations latérales de jambes, des positions assises, des fentes, des fentes latérales et des exercices step-up/step-down et similaires. La charge sera progressivement augmentée au fur et à mesure que la force de chaque personne s'améliorera. Le poids corporel et les haltères seront utilisés au début du programme. Les séances du mercredi comprendront des activités axées sur l'équilibre et des exercices d'aérobic dansants. Les vendredis comprendront de l'aérobie, de la force de résistance et de la coordination à l'aide d'un circuit d'exercices différents. Les séances d'exercices se termineront par une période de récupération de 10 minutes d'exercices d'étirement et de relaxation.

La fréquence cardiaque sera évaluée avec un moniteur de fréquence cardiaque (Polar Electro OY, Finlande) afin de contrôler l'intensité des séances. Un tiers des patients du groupe d'intervention porteront des moniteurs de fréquence cardiaque dans 1/3 des séances, sélectionnés au hasard. Le taux d'effort perçu (RPE) sera surveillé à l'aide de l'échelle conventionnelle de Borg (6-20 points) (Borg 1982). L'intensité (exprimée en RPE) ira de 12 à 16-17. Afin de maximiser l'adhésion, plusieurs stratégies seront mises en place dont la musique dans toutes les séances, l'attention individualisée lors des séances d'intervention et les appels téléphoniques suite aux séances manquées. Des séances de rattrapage seront autorisées en cas de séances manquantes (maladie ou toute autre raison).

Au cours du développement du projet Flamenco, X principales catégories de mesure seront évaluées : 1) informations socio-démographiques et cliniques ; 2) tension artérielle et fréquence cardiaque au repos ; 3) composition corporelle ; 4) forme physique ; 5) activité physique et comportement sédentaire ; 6) qualité du sommeil ; 7) fatigue ; 8) santé mentale ; 9) les habitudes alimentaires et 10) le profil hormonal, glycémique et lipidique.

Dans un premier temps, les participants seront cités pour l'analyse sanguine. Dans un deuxième temps, ils devront se présenter au centre de soins primaires pour les informations socio-démographiques et cliniques, les prélèvements sanguins, la pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos, la composition corporelle et les évaluations de la condition physique. Ce jour-là, la participante recevra l'accéléromètre et neuf jours plus tard, elle devra le rendre dans le même centre de santé de soins primaires. Durant ces neuf jours, les participants devront remplir les questionnaires

1. Des informations socio-démographiques et cliniques seront recueillies à l'aide d'un questionnaire concernant les habitudes tabagiques et alcooliques, les antécédents de maladie, le statut et les symptômes de la ménopause, les indicateurs de statut socio-économique, l'état matrimonial et le nombre d'enfants. Le registre de pharmacologie sera consulté par le personnel de soins de santé primaires dans la base de données médicale.
2. La pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle systolique et diastolique, ainsi que la fréquence cardiaque au repos, seront mesurées après 5 minutes de repos, deux fois à 2 minutes d'intervalle, avec le participant assis. La valeur la plus basse sera sélectionnée pour l'analyse.
3. Composition corporelle : La masse maigre, grasse et osseuse de tout le corps sera mesurée. La taille (cm) et le tour de taille (cm) seront également évalués.

4. La condition physique sera évaluée au moyen des tests suivants :

   • Force musculaire du bas du corps : Le "test de 30 s sur chaise" consiste à compter le nombre de fois en 30 s qu'un individu peut se lever complètement à partir d'une position assise avec le dos droit et les pieds à plat sur le sol, sans pousser avec les bras (Rikli et Jones 1999).
   • Force musculaire du haut du corps : Le "Arm curl test" consiste à déterminer le nombre de fois où le poids d'une main (2,3 kg pour les femmes) peut être courbé sur une amplitude complète de mouvement en 30 s. De plus, la force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japon) (Ruiz-Ruiz, Mesa et al. 2002).
   • Flexibilité du bas du corps: Il sera utilisé le test Sit and Reach (Rodriguez, Gusi et al. 1998) et une adaptation de celui-ci appelée le test "Back Saver Sit and Reach"
   • Flexibilité du haut du corps par le "back scratch test", une mesure de l'amplitude globale des mouvements de l'épaule (Rikli et Jones 1999).
   • Agilité motrice : chronométré et go test (Podsiadlo et Richardson 1991).
   • Équilibre statique : Il a été évalué avec le test Blind Flamingo (Rodriguez, Gusi et al. 1998) avec les yeux fermés.
   • Aptitude cardiorespiratoire : Le protocole de Bruce modifié (Bruce, Kusumi et al. 1973 ; Gulati, Pandey et al. 2003) sera utilisé pour estimer la consommation maximale d'oxygène (VO2max), qui sera utilisée comme mesure de l'aptitude cardiorespiratoire dans la présente étude. De plus, le test de « 6 minutes de marche » (Rikli et Jones 1999) sera évalué. Ce test consiste à déterminer la distance maximale (mètres) pouvant être parcourue en 6 min sur un parcours rectangulaire de 45,7 m.

5. L'activité physique et le comportement sédentaire seront évalués subjectivement et objectivement :

   • Accélérométrie : Les participants seront invités à porter un accéléromètre triaxial (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Floride, États-Unis) pendant 9 jours consécutifs, à compter du jour même où le moniteur a été reçu. Les participants apprendront comment le porter.
   • L'instrument d'activité physique en temps libre, l'instrument d'activité physique à domicile ou sur le lieu de travail (Mannerkorpi et Hernelid 2005 ; Munguia-Izquierdo, Legaz-Arrese et al. 2011), la version espagnole du questionnaire sur le comportement sédentaire (Rosenberg, Norman et al. 2010 ; Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez et al. 2013) et la version courte du questionnaire environnemental ALPHA (Spittaels, Foster et al. 2009 ; Spittaels, Verloigne et al. 2010).
6. La qualité du sommeil sera évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse, Reynolds et al. 1989), qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois.
7. La fatigue sera évaluée par The Multidimensional Fatigue Inventory-Spanish (Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez et al. 2012) qui est un outil d'évaluation de 20 items avec cinq domaines : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, activité réduite et réduction motivation.

8. La santé mentale sera évaluée par une large gamme de tests : Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975), le Short-Form Health Survey 36 (SF-36) (Alonso, Prieto et al. 1995), le Spanish version de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (Vazquez, Jimenez et al. 2004), l'échelle de bonheur subjectif (Lyubomirsky et Lepper 1999 ; Extremera et Fernández-Berrocal 2013), l'échelle de résilience Connor-Davidson à 10 items (Campbell-Sills et Stein 2007 ; Notario-Pacheco, Solera-Martinez et al. 2011), le résumé COPE (Carver 1997 ; Morán, Landero et al. 2009), le Beck Depression Inventory-II (Beck, Ward et al. 1961 ; Beck, Steer et al. 2006), le State Trait Anxiety Inventory (Spielberger CD, Gorsuch RL et al. 2002); l'état de l'humeur sera évalué à l'aide d'un questionnaire sur le profil de l'état de l'humeurMcNair D.M., Lorr M., Droppleman L.F. Revised Manual for the Profile of Mood States. Services d'essais éducatifs et industriels ; San Diego, Californie, États-Unis : 1992.

   La santé positive sera évaluée au moyen des questionnaires suivants : l'échelle Trait Meta-Mood (Fernandez-Berrocal, Extremera et al. 2004), l'échelle d'affectivité positive et négative (Watson, Clark et al. 1988 ; Sandín, Chorot et al. 1999), la Satisfaction With Life Scale (Diener, Emmons et al. 1985; Atienza, Pons et al. 2000) et le Life Orientation Test Revised (Scheier, Carver et al. 1994; Otero, Luengo et al. 1998). L'EuroQol 5D (EQ-5D) sera utilisé pour évaluer cinq dimensions de la qualité de vie liée à la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, chacune étant définie par cinq niveaux de gravité (Badia, Roset et al. 1999 ; Herdman, Badia et al. 2001).

9. Les habitudes alimentaires seront évaluées par le questionnaire de fréquence alimentaire et le score de régime méditerranéen créé par Panagiotakos et al. en 2006 (Panagiotakos, Pitsavos et al. 2006)
10. Le profil hormonal, glycémique et lipidique sera évalué par le prélèvement d'échantillons sanguins avec des méthodes standard utilisant un analyseur automatique.

L'analyse dans cette étude sera une analyse coût-utilité avec une perspective du système de santé. Elle sera menée en tenant compte des coûts et des effets sur la santé de l'intervention. La mesure des effets sur la santé sera les années de vie pondérées par la qualité (QALY).

Cette étude tente de déterminer l'efficacité et la rentabilité d'une intervention d'exercice basée sur les soins de santé primaires visant à réduire le risque de MCV, à améliorer la composition corporelle, la forme physique et la santé mentale chez les femmes d'âge moyen.