Il progetto Flamenco (Fitness League Against MENopause COsts). (FLAMENCO)

La Spagna è il secondo paese al mondo che consuma più droghe. La spesa media per droga pro capite in Andalusia durante il 2011 è stata di 219,2 €. Questa spesa per farmaci aumenta durante il periodo perimenopausale. Secondo lo Studio sull'impatto economico dello sport sulla spesa sanitaria del Ministero della Salute della Generalitat di Catalogna, per ogni euro investito nella promozione sportiva si risparmiano 50 euro di spesa sanitaria accumulata in 15 anni. Gli obiettivi principali di questo progetto sono: i) Analizzare l'effetto (efficacia in termini di costi) di un programma di esercizi sulla prescrizione di farmaci in un campione di donne andaluse di età compresa tra 45 e 60 anni. ii) Studiare il livello di attività fisica e sedentarismo (misurato oggettivamente mediante accelerometria), la capacità funzionale, la qualità della vita e il profilo clinico di questa popolazione. iii) Analizzare la relazione tra livelli di attività fisica/sedentarismo e spesa farmaceutica. Nel presente progetto verrà eseguito un programma di esercizi mirato a minimizzare sintomi e problemi di salute associati al periodo perimenopausale (dislipidemia, diabete, ansia, depressione, qualità della vita, qualità del sonno, obesità, osteoporosi e malattie cardiovascolari). Un totale di 160 donne in perimenopausa saranno assegnate in modo casuale all'esercizio del gruppo di intervento (n = 80) o al gruppo di assistenza abituale (n = 80). I partecipanti al gruppo di intervento si alleneranno 3 giorni a settimana (60 minuti per sessione) per 16 settimane.

Con l'analisi dei risultati di questo progetto possono essere determinati nuovi modelli di lavoro oggettivo, nonché le risorse pratiche più significative per la progettazione di un piano generale. I risultati dovrebbero essere in grado di far luce sull'attuazione di programmi di promozione della salute che sono sia vantaggiosi per la sanità pubblica andalusa che per l'economia familiare, istituzionale e comunitaria.

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato (RCT). I protocolli di studio sono stati approvati dal Comitato etico per la ricerca che coinvolge soggetti umani presso l'Università di Granada. Tutti i partecipanti devono fornire un consenso informato scritto. Dopo le misurazioni di base, saranno assegnati in modo casuale alla solita cura (controllo) o al gruppo di intervento sull'esercizio fisico. I partecipanti saranno seguiti per 16 settimane durante gli interventi formativi. Tutti gli esami di riferimento e di follow-up saranno eseguiti nello stesso ambiente (due centri sanitari di assistenza primaria) e dagli stessi ricercatori. Lo studio seguirà le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki (ultima modifica nel 2013).

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consigli generali sugli effetti positivi dell'attività fisica mediante opuscoli che descrivono i benefici dei loro benefici e linee guida generali su come aumentare i livelli di attività fisica quotidiana.

L'intervento di esercitazione sarà eseguito in gruppi di 20 partecipanti. Ogni gruppo si allenerà 3 giorni a settimana (60 minuti per sessione) per un periodo di 16 settimane. Soddisferà gli standard minimi di formazione dell'American College of Sports Medicine (Garber, Blissmer et al. 2011). Ogni sessione di allenamento sarà progettata e supervisionata da monitor degli esercizi e includerà un periodo di riscaldamento di 15 minuti seguito da 35 minuti focalizzati principalmente su esercizi aerobici, sviluppati progressivamente e allenamento della forza di resistenza.

Le sessioni del lunedì includeranno esercizi di forza di resistenza sviluppati a un ritmo lento, inclusa una progressione a gradini durante il programma. L'allenamento della forza di resistenza includerà 1-3 serie di 12-20 ripetizioni di 8-10 esercizi che coinvolgono tutti i principali gruppi muscolari. Gli esercizi di rafforzamento includeranno riccioli bicipiti, estensioni delle braccia, sollevamenti laterali delle braccia, elevazioni delle spalle, elevazioni laterali delle gambe, alzarsi dalla posizione seduta, affondo, affondo laterale e step-up/step-down ed esercizi simili. Il carico aumenterà gradualmente man mano che la forza di ogni persona migliora. Il peso corporeo e i bilancieri verranno utilizzati all'inizio del programma. Le sessioni del mercoledì includeranno attività orientate all'equilibrio ed esercizi di danza aerobica. Il venerdì includerà aerobica, forza di resistenza e coordinazione utilizzando un circuito di diversi esercizi. Le sessioni di allenamento si concluderanno con un periodo di defaticamento di 10 minuti di esercizi di stretching e rilassamento.

La frequenza cardiaca sarà valutata con un cardiofrequenzimetro (Polar Electro OY, Finlandia) per controllare l'intensità delle sessioni. Un terzo dei pazienti nel gruppo di intervento indosserà cardiofrequenzimetri in 1/3 delle sessioni, selezionate casualmente. Il tasso di sforzo percepito (RPE) sarà monitorato utilizzando la scala convenzionale di Borg (6-20 punti) (Borg 1982). L'intensità (espressa come RPE) varierà da 12 a 16-17. Per massimizzare l'aderenza, verranno implementate diverse strategie tra cui la musica in tutte le sessioni, l'attenzione individualizzata alle sessioni di intervento e le telefonate dopo le sessioni perse. Le sessioni di recupero saranno consentite in caso di sessioni mancanti (a causa di malattia o qualsiasi altro motivo).

Durante lo sviluppo del progetto Flamenco verranno valutate X principali categorie di misurazione: 1) informazioni socio-demografiche e cliniche; 2) pressione arteriosa e frequenza cardiaca a riposo; 3) composizione corporea; 4) idoneità fisica; 5) attività fisica e sedentarietà; 6) qualità del sonno; 7) affaticamento; 8) salute mentale; 9) modelli alimentari e 10) profilo ormonale, glicemico e lipidico.

In primo luogo, i partecipanti saranno citati per l'analisi del sangue. In secondo luogo, dovranno recarsi presso il centro di assistenza sanitaria di base per le informazioni socio-demografiche e cliniche, il prelievo di campioni di sangue, la valutazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca a riposo, la composizione corporea e l'idoneità fisica. Questo giorno, la partecipante riceverà l'accelerometro e nove giorni dopo dovrà restituirlo nello stesso centro sanitario di base. Durante quei nove giorni, i partecipanti dovranno completare i questionari

1. Verranno raccolte informazioni socio-demografiche e cliniche attraverso un questionario riguardante l'abitudine al fumo e all'alcool, la storia della malattia, lo stato ei sintomi della menopausa, gli indicatori di stato socio-economico, lo stato civile e il numero di figli. Il registro farmacologico sarà consultato dal personale sanitario di base nella banca dati medica.
2. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna sistolica e diastolica, così come la frequenza cardiaca a riposo, saranno misurate dopo 5 minuti di riposo, due volte con 2 minuti di distanza, con il partecipante seduto. Il valore più basso verrà selezionato per l'analisi.
3. Composizione corporea: verranno misurate la massa magra, grassa e ossea di tutto il corpo. Verranno valutate anche altezza (cm) e circonferenza vita (cm).

4. L'idoneità fisica sarà valutata mediante i seguenti test:

   • Forza muscolare della parte inferiore del corpo: il "30 s chair stand test" prevede il conteggio del numero di volte entro 30 s in cui un individuo può alzarsi completamente in piedi da una posizione seduta con la schiena dritta e i piedi appoggiati sul pavimento, senza spingersi con le braccia (Rikli e Jones 1999).
   • Forza muscolare della parte superiore del corpo: il "test di arricciamento del braccio" comporta la determinazione di un numero di volte in cui un peso della mano (2,3 kg per le donne) può essere arricciato attraverso una gamma completa di movimento in 30 s. Inoltre, la forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Giappone) (Ruiz-Ruiz, Mesa et al. 2002).
   • Flessibilità della parte inferiore del corpo: verrà utilizzato il test Sit and Reach (Rodriguez, Gusi et al. 1998) e un suo adattamento chiamato test "Back Saver Sit and Reach"
   • Flessibilità della parte superiore del corpo mediante il "back scratch test", una misura del range di movimento complessivo della spalla (Rikli e Jones 1999).
   • Agilità motoria: cronometraggio e go test (Podsiadlo e Richardson 1991).
   • Equilibrio statico: è stato valutato con il Blind Flamingo test (Rodriguez, Gusi et al. 1998) ad occhi chiusi.
   • Fitness cardiorespiratorio: il protocollo Bruce modificato (Bruce, Kusumi et al. 1973; Gulati, Pandey et al. 2003) sarà utilizzato per stimare il massimo consumo di ossigeno (VO2max), che sarà utilizzato come misura del fitness cardiorespiratorio nel presente studio. Inoltre, verrà valutato il test "6 min walk" (Rikli e Jones 1999). Questo test consiste nel determinare la distanza massima (metri) che può essere percorsa in 6 minuti lungo un percorso rettangolare di 45,7 m.

5. L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno soggettivamente e oggettivamente valutati:

   • Accelerometria: ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) per 9 giorni consecutivi, a partire dallo stesso giorno in cui è stato ricevuto il monitor. I partecipanti saranno istruiti su come indossarlo.
   • The Leisure Time Physical Activity Instrument, the Physical Activity at Homework or Workplace Instrument (Mannerkorpi and Hernelid 2005; Munguia-Izquierdo, Legaz-Arrese et al. 2011), la versione spagnola del Sedentary Behavior Questionnaire (Rosenberg, Norman et al. 2010 ; Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez et al. 2013) e la versione breve del questionario ambientale ALPHA (Spittaels, Foster et al. 2009; Spittaels, Verloigne et al. 2010).
6. La qualità del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse, Reynolds et al. 1989), che valuta la qualità del sonno ei disturbi su un intervallo di tempo di un mese.
7. La fatica sarà valutata da The Multidimensional Fatigue Inventory-Spanish (Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez et al. 2012) che è uno strumento di valutazione di 20 item con cinque domini: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta attività e ridotta motivazione.

8. La salute mentale sarà valutata da un'ampia gamma di test: Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975), Short-Form Health Survey 36 (SF-36) (Alonso, Prieto et al. 1995), lo spagnolo versione della scala di autostima di Rosenberg (Vazquez, Jimenez et al. 2004), la scala della felicità soggettiva (Lyubomirsky e Lepper 1999; Extremera e Fernández-Berrocal 2013), la scala di resilienza Connor-Davidson a 10 voci (Campbell-Sills e Stein 2007; Notario-Pacheco, Solera-Martinez et al. 2011), il breve COPE (Carver 1997; Morán, Landero et al. 2009), il Beck Depression Inventory-II (Beck, Ward et al. 1961; Beck, Steer et al. 2006), lo State Trait Anxiety Inventory (Spielberger CD, Gorsuch RL et al. 2002); lo stato dell'umore sarà valutato utilizzando un questionario sul profilo dello stato dell'umore McNair D.M., Lorr M., Droppleman L.F. Revised Manual for the Profile of Mood States. Servizi di test didattici e industriali; San Diego, CA, USA: 1992.

   La salute positiva sarà valutata mediante i seguenti questionari: Trait Meta-Mood Scale (Fernandez-Berrocal, Extremera et al. 2004), Positive and Negative Affectivity Schedule (Watson, Clark et al. 1988; Sandín, Chorot et al. . 1999), la Satisfaction With Life Scale (Diener, Emmons et al. 1985; Atienza, Pons et al. 2000) e il Life Orientation Test Revised (Scheier, Carver et al. 1994; Otero, Luengo et al. 1998) EuroQol 5D (EQ-5D) sarà utilizzato per valutare cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ognuna delle quali è definita attraverso cinque livelli di gravità (Badia, Roset et al.1999; Herdman, Badia et al.2001).

9. I modelli dietetici saranno valutati dal Food Frequency Questionnaire e dal Mediterranean Diet Score creato da Panagiotakos et al. nel 2006 (Panagiotakos, Pitsavos et al. 2006)
10. Il profilo ormonale, glicemico e lipidico sarà valutato mediante prelievo di campioni di sangue con metodi standard utilizzando un autoanalizzatore.

L'analisi in questo studio sarà un'analisi costi-utilità con una prospettiva del sistema sanitario. Sarà condotto considerando i costi e gli effetti sulla salute dell'intervento. La misurazione degli effetti sulla salute saranno i Quality Adjusted Life Years (QALY).

Questo studio cerca di determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di esercizio basato sull'assistenza sanitaria primaria volto a ridurre il rischio di CVD, migliorare la composizione corporea, la forma fisica e la salute mentale nelle donne di mezza età.