Projeto Flamenco (Fitness League Against MENopause COsts) (FLAMENCO)

A Espanha é o segundo país do mundo que mais consome drogas. A despesa média com medicamentos per capita na Andaluzia em 2011 foi de 219,2 €. Esse gasto com medicamentos aumenta durante o período da perimenopausa. De acordo com o Estudo do Impacto Econômico do Esporte nos Gastos com Saúde do Ministério da Saúde da Generalitat da Catalunha, por cada euro investido na promoção esportiva economizam-se 50 euros em gastos com saúde acumulados ao longo de 15 anos. Os principais objetivos deste projeto são: i) Analisar o efeito (custo-efetividade) de um programa de exercícios na prescrição de medicamentos em uma amostra de mulheres andaluzas de 45 a 60 anos. ii) Estudar o nível de atividade física e sedentarismo (medido objetivamente por acelerometria), capacidade funcional, qualidade de vida e perfil clínico desta população. iii) Analisar a relação entre os níveis de atividade física/sedentarismo e a despesa farmacêutica. No presente projeto será realizado um programa de exercícios visando minimizar os sintomas e problemas de saúde associados ao período da perimenopausa (Dislipidemia, diabetes, ansiedade, depressão, qualidade de vida, qualidade do sono, obesidade, osteoporose e doenças cardiovasculares). Um total de 160 mulheres na perimenopausa serão aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção exercício (n = 80) ou para o grupo de cuidados habituais (n = 80). Os participantes do grupo de intervenção treinarão 3 dias/semana (60 min por sessão) durante 16 semanas.

Com a análise dos resultados deste projeto podem ser determinados novos padrões de trabalho objetivo, bem como os recursos práticos mais significativos para a concepção de um plano diretor. Espera-se que os resultados possam lançar alguma luz sobre a implementação de programas de promoção da saúde que sejam benéficos ao mesmo tempo para a saúde pública andaluza e para a economia familiar, institucional e comunitária.

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT). Os protocolos do estudo foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisas Envolvendo Seres Humanos da Universidade de Granada. Todos os participantes devem fornecer um consentimento informado por escrito. Após as medições iniciais, eles serão alocados aleatoriamente para o tratamento usual (controle) ou grupo de intervenção com exercícios. Os participantes serão acompanhados por 16 semanas durante as intervenções de treinamento. Todos os exames iniciais e de acompanhamento serão realizados no mesmo local (dois centros de saúde de atenção primária) e pelos mesmos pesquisadores. O estudo seguirá as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque (última modificação em 2013).

Os participantes do grupo controle receberão orientações gerais sobre os efeitos positivos da atividade física por meio de panfletos descrevendo seus benefícios e orientações gerais sobre como aumentar os níveis de atividade física diária.

A intervenção com exercícios será realizada em grupos de 20 participantes. Cada grupo treinará 3 dias/semana (60 min por sessão) por um período de 16 semanas. Ele atenderá aos padrões mínimos de treinamento do American College of Sports Medicine (Garber, Blissmer et al. 2011). Cada sessão de exercício será desenhada e supervisionada por monitores de exercício e incluirá um período de aquecimento de 15 minutos seguido de 35 minutos focados principalmente em exercícios aeróbicos, desenvolvidos progressivamente e treino de força de resistência.

As sessões de segunda-feira envolverão exercícios de força de resistência desenvolvidos em um ritmo lento, incluindo uma progressão escalonada durante o programa. O treinamento de força de resistência incluirá 1-3 séries de 12-20 repetições de 8-10 exercícios envolvendo todos os principais grupos musculares. Os exercícios de fortalecimento incluirão cachos de bíceps, extensões de braço, levantamento lateral de braço, elevação de ombro, elevação lateral de perna, levantamento da posição sentada, estocada, estocada lateral e step-up/step-down e exercícios semelhantes. A carga será aumentada gradualmente à medida que a força de cada pessoa melhora. Peso corporal e halteres serão usados ​​no início do programa. As sessões de quarta-feira incluirão atividades orientadas para o equilíbrio e exercícios aeróbicos de dança. As sextas-feiras serão aeróbicas, de força e de coordenação, com um circuito de diferentes exercícios. As sessões de exercícios terminarão com um período de resfriamento de 10 minutos de exercícios de alongamento e relaxamento.

A frequência cardíaca será avaliada com um cardiofrequencímetro (Polar Electro OY, Finlândia) a fim de controlar a intensidade das sessões. Um terço dos pacientes do grupo intervenção usará monitores de frequência cardíaca em 1/3 das sessões, selecionados aleatoriamente. A taxa de esforço percebido (RPE) será monitorada usando a escala convencional de Borg (6-20 pontos) (Borg 1982). A intensidade (expressa como RPE) varia de 12 a 16-17. Para maximizar a adesão, várias estratégias serão implementadas, incluindo música em todas as sessões, atenção individualizada nas sessões de intervenção e chamadas telefônicas após as sessões perdidas. Sessões de reposição serão permitidas em caso de faltas (por motivo de doença ou qualquer outro motivo).

Durante o desenvolvimento do Projeto Flamenco X categorias principais de medição serão avaliadas: 1) informações sócio-demográficas e clínicas; 2) pressão arterial e frequência cardíaca em repouso; 3) composição corporal; 4) aptidão física; 5) atividade física e comportamento sedentário; 6) qualidade do sono; 7) fadiga; 8) saúde mental; 9) padrões alimentares e 10) perfil hormonal, glicêmico e lipídico.

Primeiramente, os participantes serão citados para a análise de sangue. Em segundo lugar, terão de comparecer ao centro de saúde de cuidados primários para informação sociodemográfica e clínica, colheita de amostras de sangue, pressão arterial e frequência cardíaca de repouso, composição corporal e avaliação da aptidão física. Neste dia, a participante receberá o acelerômetro e nove dias depois deverá devolvê-lo no mesmo posto de saúde. Durante esses nove dias, os participantes terão que preencher os questionários

1. Serão recolhidas informações sociodemográficas e clínicas através de um questionário sobre hábitos tabágicos e alcoólicos, história de doença, estado e sintomas da menopausa, indicadores de nível socioeconómico, estado civil e número de filhos. O registro de farmacologia será consultado pela equipe de atenção primária à saúde no banco de dados médico.
2. Pressão arterial e frequência cardíaca de repouso, pressão arterial sistólica e diastólica, bem como frequência cardíaca de repouso, serão aferidas após 5 minutos de repouso, duas vezes com intervalo de 2 minutos, com o participante sentado. O menor valor será selecionado para a análise.
3. Composição Corporal: Serão medidas as massas magra, gorda e óssea de todo o corpo. Altura (cm) e circunferência da cintura (cm) também serão avaliados.

4. A aptidão física será avaliada por meio dos seguintes testes:

   • Força muscular da parte inferior do corpo: O "teste de levantar da cadeira de 30 s" envolve a contagem do número de vezes em 30 s que um indivíduo pode levantar-se para um suporte completo a partir de uma posição sentada com as costas retas e os pés apoiados no chão, sem empurrar com os braços (Rikli e Jones 1999).
   • Força muscular da parte superior do corpo: O "teste de flexão do braço" envolve determinar o número de vezes que o peso de uma mão (2,3 kg para mulheres) pode ser flexionado em toda a amplitude de movimento em 30 s. Além disso, a força de preensão manual será medida usando um dinamômetro digital (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tóquio, Japão) (Ruiz-Ruiz, Mesa et al. 2002).
   • Flexibilidade da parte inferior do corpo: Será utilizado o teste Sit and Reach (Rodriguez, Gusi et al. 1998) e uma adaptação dele chamada de teste "Back Saver Sit and Reach"
   • Flexibilidade da parte superior do corpo pelo "teste de coçar as costas", uma medida da amplitude geral de movimento do ombro (Rikli e Jones 1999).
   • Agilidade motora: timed up and go test (Podsiadlo e Richardson 1991).
   • Equilíbrio estático: foi avaliado com o teste Blind Flamingo (Rodriguez, Gusi et al. 1998) com os olhos fechados.
   • Aptidão cardiorrespiratória: O protocolo de Bruce modificado (Bruce, Kusumi et al. 1973; Gulati, Pandey et al. 2003) será realizado para estimar o consumo máximo de oxigênio (VO2max), que será utilizado como medida de aptidão cardiorrespiratória no presente estudo. Adicionalmente, será avaliado o teste de "caminhada de 6 minutos" (Rikli e Jones 1999). Este teste envolve a determinação da distância máxima (metros) que pode ser percorrida em 6 minutos ao longo de um percurso retangular de 45,7 m.

5. A atividade física e o comportamento sedentário serão avaliados subjetiva e objetivamente:

   • Acelerometria: Será solicitado aos participantes que usem um acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Flórida, EUA) por 9 dias consecutivos, começando no mesmo dia em que o monitor foi recebido. Os participantes serão instruídos sobre como usá-lo.
   • The Leisure Time Physical Activity Instrument, the Physical Activity at Homework or Workplace Instrument (Mannerkorpi and Hernelid 2005; Munguia-Izquierdo, Legaz-Arrese et al. 2011), a versão em espanhol do Sedentary Behavior Questionnaire (Rosenberg, Norman et al. 2010 ; Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez et al. 2013) e a versão curta do questionário ambiental ALPHA (Spittaels, Foster et al. 2009; Spittaels, Verloigne et al. 2010).
6. A qualidade do sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse, Reynolds et al. 1989), que avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de um mês.
7. A fadiga será avaliada pelo Inventário Multidimensional de Fadiga-Espanhol (Munguia-Izquierdo, Segura-Jimenez et al. 2012), que é uma ferramenta de avaliação de 20 itens com cinco domínios: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, atividade reduzida e redução motivação.

8. A Saúde Mental será avaliada por uma ampla gama de testes: Mini Exame do Estado Mental (Folstein, Folstein et al. 1975), o Short-Form Health Survey 36 (SF-36) (Alonso, Prieto et al. 1995), o questionário espanhol versão da Escala de Autoestima de Rosenberg (Vazquez, Jimenez et al. 2004), a Escala de Felicidade Subjetiva (Lyubomirsky e Lepper 1999; Extremera e Fernández-Berrocal 2013), a Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (Campbell-Sills e Stein 2007; Notario-Pacheco, Solera-Martinez et al. 2011), o breve COPE (Carver 1997; Morán, Landero et al. 2009), o Inventário de Depressão de Beck-II (Beck, Ward et al. 1961; Beck, Steer et al. 2006), o Inventário de Ansiedade do Traço de Estado (Spielberger CD, Gorsuch RL et al. 2002); o estado de humor será avaliado usando um questionário Profile of Mood State McNair D.M., Lorr M., Droppleman L.F. Revised Manual for the Profile of Mood States. Serviços de Testes Educacionais e Industriais; San Diego, CA, EUA: 1992.

   A saúde positiva será avaliada por meio dos seguintes questionários: a Trait Meta-Mood Scale (Fernandez-Berrocal, Extremera et al. 2004), a Escala de Afetividade Positiva e Negativa (Watson, Clark et al. 1988; Sandín, Chorot et al . 1999), a Escala de Satisfação com a Vida (Diener, Emmons et al. 1985; Atienza, Pons et al. 2000) e o Teste de Orientação de Vida Revisado (Scheier, Carver et al. 1994; Otero, Luengo et al. 1998). O EuroQol 5D (EQ-5D) será usado para avaliar cinco dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma delas definida por meio de cinco níveis de gravidade (Badia, Roset et al. 1999; Herdman, Badia et al. 2001).

9. Os padrões alimentares serão avaliados pelo Questionário de Frequência Alimentar e pelo Mediterrâneo Diet Score criado por Panagiotakos et al. em 2006 (Panagiotakos, Pitsavos et al. 2006)
10. O perfil hormonal, glicêmico e lipídico será avaliado pela coleta de amostra de sangue com métodos padronizados utilizando um autoanalisador.

A análise neste estudo será uma análise de custo-utilidade com uma perspectiva do sistema de saúde. Será conduzido considerando os custos e os efeitos da intervenção na saúde. A medição dos efeitos na saúde serão os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs).

Este estudo tenta determinar a eficácia e custo-efetividade de uma intervenção de exercícios baseada em cuidados primários de saúde destinada a reduzir o risco de DCV, melhorar a composição corporal, a aptidão física e a saúde mental em mulheres de meia-idade.