Dengue-1-viruksen elävän viruksen ihmishaasteen arviointi – (DENV-1-LVHC) -viruskanta
perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaihe yksi, avoin etiketti, Dengue-1-viruksen elävän viruksen ihmishaasteen arviointi – (DENV-1-LVHC) -viruskanta
Ehdokkaiden dengue-rokoteformulaatioiden tehokkuuden arvioimiseksi on järkevää kehittää sopiva haastemalli.
Tätä varten tässä ensimmäistä kertaa ihmisissä suoritettavassa tutkimuksessa tarkastellaan Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) -tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta ja arvioidaan tämän viruskannan kykyä saada aikaan mutkaton denguekuumeen kaltainen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, uros tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- Ikä 18-45
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Ymmärtämiskokeen läpäisypisteet olisivat 75 %, enintään 3 yritystä
- Saatavilla opintojaksolle
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Anna suostumus perusterveydenhuollon lääkärin, korkeakoulun tai yliopiston sairaushistoriatietojen luovuttamiseen, kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun käynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen: raskaana tai imettävä
- Voimakas kuukautisvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana - kuukautiset, jotka ovat kestäneet yli 6 päivää tai vaativat 5 tai useampia tyynyjä tai tamponeja päivässä.
- Naishenkilöt, jotka käyttävät kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai Mirenaa®
- Naispotilaat, joilla on fibroideja tai kohdun polyyppeja, endometrioosia, kuukautiskipua, adenomyoosia ja kohdun arpeutumista (esim. D&C:n jälkeen)
- Verikokeet, jotka vahvistavat tartunnan ihmisen immuunikatovirus-1- (HIV-1), hepatiitti C-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai flavi-viruksilla (FV), mukaan lukien denguekuume, Länsi-Niilin, keltakuume ja japanilainen enkefaliitti.
- Diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), peptinen haavatauti (PUD) tai sepelvaltimotauti (CAD)
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Välitön perheenjäsen (esim. vanhempi, sisarus, lapsi), joilla on tai on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
- Nykyinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Guillain Barrén oireyhtymän (GBS) historia
- Mikä tahansa aiempi FV-infektio tai FV-rokotus; tai suunniteltu FV-rokotus tutkimusprotokollan ulkopuolella tutkimusjakson aikana
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, sairaalahoito viimeisen vuoden aikana mielenterveyshäiriön vuoksi tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Opintojakson aikana (180 päivää) suunniteltu matka, joka haittaisi kaikkien opintokäyntien suorittamista
- Viimeaikaiset (viimeisten 4 viikon aikana) matkat mille tahansa denguekuumeen endeemiselle alueelle. Nämä mahdolliset koehenkilöt voivat olla oikeutettuja ilmoittautumiseen vähintään 4 viikkoa myöhemmin
- Kaikki laboratoriopoikkeamat protokollan taulukoissa 19 ja 20 määritellyissä testeissä. Huomaa: nämä laboratoriokokeet voidaan toistaa, jos seulontalääkäri uskoo 1) sen olevan normaali muunnelma terveestä tilasta tai 2) sen epäillään olevan laboratoriovirhe
- Merkittävät seulontafyysisen tutkimuksen poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai miehet, jotka aikovat saada lapsen tutkimusjakson aikana (noin 6 kuukautta)
- Nokkosihottuma, hengenahdistus, huulten tai kurkun turvotus tai aikaisempaan rokotukseen liittyvä sairaalahoito tai allergia tietyille lääkkeille/eläimille, joiden antigeenejä saattaa olla virusvalmisteissa, kuten äyriäisallergia, naudan sikiön seerumi, L-glutamiini , neomysiini ja streptomysiini
- Suunnittelee verenluovutusta 1 vuoden sisällä denguekuumerokotuksesta
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen rokotteen, lääkkeen, lääkinnällisen laitteen tai lääketieteellisen toimenpiteen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta, tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta rokottamisen jälkeen tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Uskomukset, jotka kieltävät verituotteiden antamisen tai verensiirron
- Positiivinen virtsan seulonta kokaiinille, amfetamiinille tai opiaateille
- Tällä hetkellä käytät Metadonia tai Suboxonea
- Käytät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
- Krooninen migreenipäänsärky, joka määritellään yli 15 päänsärkypäiväksi kuukaudessa 3 kuukauden aikana, joista yli 8 on migreeniä, jos lääkkeitä ei ole käytetty liikaa
- Krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) yksittäinen pieni annos (0,5 ml 6,5 x 10^3 plakkia muodostavaa yksikköä/millilitra (PFU/ml) inokuloituna ihonalaisesti
|
Dengue-alatyypin 1 Challenge Virus (DENV-1) -kanta 45AZ5 annettuna yhtenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Keskiannos DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) kerta-annos (0,5 ml 6,5 x 10^4 PFU/ml) inokuloituna ihonalaisesti
|
Dengue-alatyypin 1 Challenge Virus (DENV-1) -kanta 45AZ5 annettuna yhtenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) yksittäinen suuri annos (0,5 ml 6,5 x 10^5 PFU/ml) inokuloituna ihon alle
|
Dengue-alatyypin 1 Challenge Virus (DENV-1) -kanta 45AZ5 annettuna yhtenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkeavien laboratoriomittausten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Epänormaalien laboratoriomittausten intensiteetti
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Poikkeavien laboratoriomittausten kesto
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan oireiden kesto
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen pistoskohdan oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen pistoskohdan oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen pistoskohdan oireiden kesto
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen systeemisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen systeemisten oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen systeemisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen systeemisten oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen systeemisten oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen systeemisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta virusrokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta virusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itämisaika ennen kuumeen alkamista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) aiheuttama viremia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Kuumeen ilmaantuminen ilman muuta tunnistettavaa syytä, kuten kurkkutulehdus tai influenssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Kuumeen esiintyminen, jonka lämpötila on yli 38 °C (100,4 °C
F) mitattu vähintään 2 kertaa 24 tunnin aikana, mutta ei kestä yli 96 tuntia 28 päivään asti virusrookkauksen jälkeen ilman muuta tunnistettavaa syytä, kuten strep-infektiota tai influenssaa.
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Päänsärkyaste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Myalgian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Myalgian aste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Ihottuman esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Ihottumaaste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Maksan toimintatestien poikkeavuuksien esiintyminen [alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)]
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet [alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)]
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Leukopenian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Leukopenian aste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Trombosytopenian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Trombosytopenian aste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy P Endy, MD, MPH, State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-14-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .