Оценка заражения человека живым вирусом денге-1 - штамм вируса (DENV-1-LVHC)

Критерии включения:

1. Здоровый, мужчина или небеременная, некормящая женщина
2. Возраст 18-45 лет
3. Способность и желание подписать информированное согласие
4. Проходной балл по тесту на понимание будет 75%, до 3 попыток.
5. Доступно на период обучения
6. Готовность использовать противозачаточные средства на время исследования.
7. Дайте согласие на раскрытие истории болезни от врача первичной медико-санитарной помощи, колледжа или университета, неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи.

Критерий исключения:

1. Женщина: беременная или кормящая
2. Сильное менструальное кровотечение в течение последних 6 месяцев — менструальные периоды длятся дольше 6 дней или требуют 5 и более прокладок или тампонов в день.
3. Субъекты женского пола, использующие внутриматочную спираль (ВМС) или Мирена®
4. Субъекты женского пола с миомой или полипами матки, эндометриозом, дисменореей, аденомиозом и рубцеванием матки (например, после D&C)
5. Анализы крови, подтверждающие инфицирование вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), гепатитом С, поверхностным антигеном гепатита В или флавивирусами (FV), включая лихорадку денге, лихорадку Западного Нила, желтую лихорадку и японский энцефалит.
6. Диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), язвенная болезнь (ЯБ) или ишемическая болезнь сердца (ИБС)
7. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
8. Ближайший член семьи (например, родитель, брат, сестра, ребенок) с текущим или в анамнезе иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием
9. Текущее или история аутоиммунного заболевания
10. История синдрома Гийена-Барре (СГБ)
11. Любая история инфекции FV или вакцинации против FV; или плановая вакцинация против FV, вне протокола исследования, в течение периода исследования
12. Биполярное расстройство в анамнезе, шизофрения, госпитализация в прошлом году по поводу психического расстройства или любого другого психического состояния, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
13. Запланированные поездки в течение периода исследования (180 дней), которые помешают возможности завершить все учебные визиты.
14. Недавние (за последние 4 недели) поездки в любой район, эндемичный по лихорадке денге. Эти потенциальные предметы могут иметь право на зачисление как минимум через 4 недели.
15. Любые лабораторные отклонения в тестах, указанных в Таблице 19 и Таблице 20 протокола. Примечание: эти лабораторные тесты можно повторить, если врач, проводящий скрининг, считает, что 1) это считается нормальным вариантом здорового состояния или 2) это подозрение на лабораторную ошибку.
16. Значительные аномалии при скрининговом физическом осмотре на усмотрение исследователя
17. Женщины, которые планируют забеременеть, или мужчины, которые намерены зачать ребенка в период исследования (приблизительно 6 месяцев)
18. Крапивница, одышка, отек губ или горла, или госпитализация, связанная с предыдущей вакцинацией, или аллергия на определенные лекарства/животных, для которых антигены могут быть в препаратах вируса, включая: аллергия на моллюсков, эмбриональная бычья сыворотка, L-глутамин , неомицин и стрептомицин
19. Планирование сдачи крови в течение 1 года после прививки от денге
20. Участие или запланированное участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры за 4 недели до этого испытания, во время испытания или через 6 месяцев после прививки в этом клиническом испытании
21. Убеждения, запрещающие введение продуктов крови или переливание
22. Положительный анализ мочи на кокаин, амфетамины или опиаты
23. В настоящее время принимает метадон или субоксон
24. В настоящее время принимает антикоагулянты, аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
25. Хронические мигренозные головные боли, определяемые как более 15 дней с головной болью в месяц в течение 3-месячного периода, из которых более 8 являются мигренозными, при отсутствии чрезмерного использования лекарств.
26. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на безопасность субъекта.