Valutazione di una sfida umana del virus Dengue-1-Virus-Live - (DENV-1-LVHC) Ceppo virale

Criterio di inclusione:

1. Sano, maschio o femmina non incinta, non in allattamento
2. Età 18-45
3. Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
4. Il punteggio di superamento del test di comprensione sarebbe del 75%, con un massimo di 3 tentativi
5. Disponibile per il periodo di studio
6. Disposto a usare la contraccezione per la durata dello studio.
7. Fornire il consenso per il rilascio di cartelle cliniche dal medico di base, college o università, cure urgenti o visita al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

1. Femmina: incinta o in allattamento
2. Sanguinamento mestruale abbondante negli ultimi 6 mesi: periodi mestruali che durano più di 6 giorni o che richiedono 5 o più assorbenti o tamponi al giorno.
3. Soggetti di sesso femminile che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD) o Mirena®
4. Soggetti di sesso femminile con fibromi o polipi uterini, endometriosi, dismenorrea, adenomiosi e cicatrici uterine (ad es. dopo D&C)
5. Esami del sangue che confermano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1), epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o virus flavi (FV) per includere febbre dengue, febbre del Nilo occidentale, febbre gialla ed encefalite giapponese.
6. Diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ulcera peptica (PUD) o malattia coronarica (CAD)
7. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
8. Familiare diretto (es. genitore, fratello, figlio) con immunodeficienza o malattia autoimmune in atto o pregressa
9. Attuale o pregressa malattia autoimmune
10. Storia della sindrome di Guillain Barré (GBS)
11. Qualsiasi storia di infezione da FV o vaccinazione FV; o vaccinazione FV pianificata, al di fuori del protocollo di studio, durante il periodo di studio
12. Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, ricovero nell'ultimo anno per un disturbo di salute mentale o qualsiasi altra condizione psichiatrica, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
13. Viaggio pianificato durante il periodo di studio (180 giorni) che interferirebbe con la capacità di completare tutte le visite di studio
14. Viaggio recente (nelle ultime 4 settimane) in qualsiasi area endemica della dengue. Questi potenziali soggetti possono essere idonei per l'iscrizione un minimo di 4 settimane dopo
15. Eventuali anomalie di laboratorio nei test specificati nella Tabella 19 e nella Tabella 20 del protocollo. Nota: questi test di laboratorio possono essere ripetuti se il medico responsabile dello screening ritiene che 1) si tratti di una variante normale di uno stato di salute o 2) si tratti di un sospetto errore di laboratorio
16. Anomalie significative dell'esame fisico di screening a discrezione dell'investigatore
17. Donne che intendono iniziare una gravidanza o uomini che intendono procreare durante il periodo di studio (circa 6 mesi)
18. Orticaria, mancanza di respiro, gonfiore delle labbra o della gola, o ospedalizzazione correlata a una precedente vaccinazione o allergia a specifici farmaci/animali per i quali gli antigeni possono essere presenti nelle preparazioni virali per includere: allergia ai crostacei, siero bovino fetale, L-glutammina , neomicina e streptomicina
19. Pianificazione di donare il sangue nell'anno successivo all'inoculazione con la dengue
20. Partecipazione o partecipazione pianificata a un altro studio clinico su vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica nelle 4 settimane precedenti a questo studio, durante lo studio o 6 mesi dopo l'inoculazione in questo studio clinico
21. Credenze che vietano la somministrazione di emoderivati ​​o trasfusioni
22. Test delle urine positivo per cocaina, anfetamine o oppiacei
23. Attualmente sta assumendo Metadone o Suboxone
24. Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
25. Emicrania cronica, definita come più di 15 giorni di mal di testa al mese per un periodo di 3 mesi, di cui più di 8 sono emicranici, in assenza di uso eccessivo di farmaci
26. Condizione medica cronica che, a parere dell'investigatore, influisce sulla sicurezza del soggetto.