Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyzwania dla człowieka z żywym wirusem dengi 1 — szczep wirusa (DENV-1-LVHC)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Faza pierwsza, otwarta etykieta, ocena wyzwania dla człowieka z żywym wirusem dengi 1 — szczep wirusa (DENV-1-LVHC)

Aby ocenić skuteczność potencjalnych preparatów szczepionek przeciw dendze, rozsądne jest opracowanie odpowiedniego modelu prowokacji. W tym celu pierwsze badanie na ludziach zbada bezpieczeństwo i skuteczność produktu Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) i oceni zdolność tego szczepu wirusa do wywoływania nieskomplikowanej choroby podobnej do dengi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy, męski lub nieciężarna, niekarmiąca samica
  2. Wiek 18-45 lat
  3. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  4. Zaliczenie testu ze zrozumieniem wyniosłoby 75%, przy maksymalnie 3 próbach
  5. Dostępne na okres studiów
  6. Gotowość do stosowania antykoncepcji podczas trwania badania.
  7. Wyrazić zgodę na udostępnienie historii choroby od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, kolegium lub uniwersytetu, pilnej opieki lub wizyty na izbie przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta: w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Obfite krwawienia miesiączkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy - miesiączki trwające dłużej niż 6 dni lub wymagające 5 lub więcej podpasek lub tamponów dziennie.
  3. Kobiety używające wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub Mirena®
  4. Kobiety z mięśniakami lub polipami macicy, endometriozą, bolesnym miesiączkowaniem, adenomiozą i bliznami macicy (np. po D&C)
  5. Badania krwi potwierdzające zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1), wirusem zapalenia wątroby typu C, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusami flawi (FV), w tym gorączką denga, gorączką Zachodniego Nilu, żółtą febrą i japońskim zapaleniem mózgu.
  6. Cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba wrzodowa (PUD) lub choroba wieńcowa (CAD)
  7. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  8. Najbliższy członek rodziny (np. rodzic, rodzeństwo, dziecko) z obecnym lub w przeszłości niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną
  9. Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
  10. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS)
  11. Jakakolwiek historia zakażenia FV lub szczepienia FV; lub planowane szczepienie FV, poza protokołem badania, w okresie badania
  12. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzeń zdrowia psychicznego lub innego stanu psychicznego, który zdaniem badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  13. Planowany wyjazd w okresie studiów (180 dni), który kolidowałby z możliwością odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  14. Niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) podróże do dowolnego obszaru endemicznego dengi. Te potencjalne przedmioty mogą kwalifikować się do rejestracji co najmniej 4 tygodnie później
  15. Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne w badaniach określonych w Tabeli 19 i Tabeli 20 protokołu. Uwaga: te badania laboratoryjne można powtórzyć, jeśli lekarz przeprowadzający badanie przesiewowe uważa, że ​​1) jest to normalny wariant stanu zdrowia lub 2) podejrzewa się błąd laboratoryjny
  16. Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym przesiewowym według uznania badacza
  17. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dziecko w okresie badania (około 6 miesięcy)
  18. Pokrzywka, duszność, obrzęk warg lub gardła lub hospitalizacja związana z wcześniejszym szczepieniem lub alergią na określone leki/zwierzęta, dla których antygeny mogą znajdować się w preparatach wirusowych, w tym: alergia na skorupiaki, płodowa surowica bydlęca, L-glutamina , neomycyna i streptomycyna
  19. Planuje oddać krew w ciągu 1 roku po zaszczepieniu dengą
  20. Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem, w trakcie badania lub 6 miesięcy po zaszczepieniu w tym badaniu klinicznym
  21. Przekonania, które zabraniają podawania produktów krwiopochodnych lub transfuzji
  22. Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetaminy lub opiatów
  23. Obecnie przyjmuje Metadon lub Suboxone
  24. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  25. Przewlekłe migrenowe bóle głowy, definiowane jako więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu w okresie 3 miesięcy, z czego więcej niż 8 to migreny, przy braku stosowania leków
  26. Przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wpływa na bezpieczeństwo podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) pojedyncza niska dawka (0,5 ml 6,5 x 10^3 jednostek tworzących łysinki/mililitr (PFU/ml) podawana podskórnie
Biologiczny: Wirus dengi-1-żywy wirus ludzki (DENV-1-LVHC)
Dengue subtype 1 Challenge Virus (DENV-1) szczep 45AZ5 podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Średnia dawka DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) pojedyncza średnia dawka (0,5 ml 6,5 x 10^4 PFU/mL) zaszczepiona podskórnie
Biologiczny: Wirus dengi-1-żywy wirus ludzki (DENV-1-LVHC)
Dengue subtype 1 Challenge Virus (DENV-1) szczep 45AZ5 podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Wysoka dawka DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) pojedyncza wysoka dawka (0,5 ml 6,5 x 10^5 PFU/mL) zaszczepiona podskórnie
Biologiczny: Wirus dengi-1-żywy wirus ludzki (DENV-1-LVHC)
Dengue subtype 1 Challenge Virus (DENV-1) szczep 45AZ5 podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Intensywność nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Czas trwania nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Występowanie objawów w miejscu wstrzyknięcia zleconego
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Intensywność objawów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Czas trwania objawów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Występowanie niepożądanych objawów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Nasilenie niepożądanych objawów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Czas trwania niepożądanych objawów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Występowanie oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Intensywność oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Czas trwania oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Występowanie niepożądanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Nasilenie niepożądanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Czas trwania niepożądanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaszczepieniu wirusem
6 miesięcy po zaszczepieniu wirusem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres inkubacji przed wystąpieniem gorączki
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Wiremia metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Występowanie gorączki bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny, takiej jak angina lub grypa
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Wystąpienie gorączki zdefiniowanej jako wyższa lub równa 38°C (100,4° F) mierzone co najmniej 2 razy w ciągu 24 godzin, ale nie dłużej niż 96 godzin do 28 dni po zaszczepieniu wirusem bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny, takiej jak zakażenie paciorkowcami lub grypa.
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Stopień bólu głowy
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Występowanie bólów mięśniowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Stopień bólu mięśni
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Występowanie wysypki
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Stopień wysypki
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Występowanie nieprawidłowości testów czynnościowych wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)]
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Stopień nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)]
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Występowanie leukopenii
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Stopień leukopenii
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Występowanie małopłytkowości
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Stopień małopłytkowości
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy P Endy, MD, MPH, State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-14-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj