Vurdering af en Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge - (DENV-1-LVHC) virusstamme

Inklusionskriterier:

1. Sund, han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
2. Alder 18-45
3. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
4. Beståelsesscore på forståelsesprøven ville være 75 %, med op til 3 forsøg
5. Tilgængelig for studieperioden
6. Villig til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed.
7. Giv samtykke til frigivelse af sygehistorier fra primærlæge, college eller universitet, akut behandling eller besøg på skadestuen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde: gravid eller ammende
2. Kraftig menstruationsblødning inden for de sidste 6 måneder - menstruationsperioder, der varer længere end 6 dage, eller kræver 5 eller flere bind eller tamponer om dagen.
3. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger en intrauterin enhed (IUD) eller Mirena®
4. Kvindelige forsøgspersoner med fibromer eller livmoderpolypper, endometriose, dysmenoré, adenomyose og uterin ardannelse (f.eks. efter D&C)
5. Blodprøver, der bekræfter infektion med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B overfladeantigen eller flavivirus (FV) for at inkludere denguefeber, West Nile, gul feber og japansk hjernebetændelse.
6. Diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), mavesår (PUD) eller koronararteriesygdom (CAD)
7. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
8. Nærmeste familiemedlem (f. forælder, søskende, barn) med nuværende eller en historie med immundefekt eller autoimmun sygdom
9. Aktuel eller en historie med autoimmun sygdom
10. Historien om Guillain Barrés syndrom (GBS)
11. Enhver historie med FV-infektion eller FV-vaccination; eller planlagt FV-vaccination uden for undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden
12. Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, hospitalsindlæggelse inden for det seneste år på grund af en psykisk lidelse eller enhver anden psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
13. Planlagt rejse i studieperioden (180 dage), som ville forstyrre muligheden for at gennemføre alle studiebesøg
14. Seneste (i de sidste 4 uger) rejser til ethvert endemisk dengue-område. Disse potentielle emner kan være berettiget til tilmelding mindst 4 uger senere
15. Eventuelle laboratorieabnormiteter i testene specificeret i tabel 19 og tabel 20 i protokollen. Bemærk: Disse laboratorieundersøgelser kan gentages, hvis screeningslægen mener 1) det menes at være en normal variant af en sund tilstand eller 2) det er en mistanke om laboratoriefejl
16. Væsentlig screening af fysiske undersøgelsesabnormiteter efter investigatorens skøn
17. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller mænd, der har til hensigt at blive far til et barn i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 6 måneder)
18. Nældefeber, åndenød, hævelse af læber eller svælg eller hospitalsindlæggelse relateret til en tidligere vaccination eller allergi over for specifik medicin/dyr, for hvilke antigener kan være i viruspræparaterne, herunder: skaldyrsallergi, føtalt bovint serum, L-glutamin neomycin og streptomycin
19. Planlægger at donere blod inden for 1 år efter podning med dengue
20. Deltagelse eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg med vaccine, lægemidler, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for dette forsøg, under forsøget eller 6 måneder efter inokulering i dette kliniske forsøg
21. Overbevisninger, der forhindrer administration af blodprodukter eller transfusioner
22. Positiv urinscreening for kokain, amfetamin eller opiater
23. Tager i øjeblikket Metadon eller Suboxone
24. Tager i øjeblikket anti-koagulerende medicin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
25. Kronisk migrænehovedpine, defineret som mere end 15 hovedpinedage om måneden over en 3 måneders periode, hvoraf mere end 8 er migræne, i mangel af overforbrug af medicin
26. Kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse påvirker forsøgspersonens sikkerhed.