Avaliação de um Desafio Humano do Vírus da Dengue-1-Virus - (DENV-1-LVHC)
12 de julho de 2019 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fase Um, Rótulo Aberto, Avaliação de um Desafio Humano do Vírus Dengue-1-Vírus Vivo - Cepa de Vírus (DENV-1-LVHC)
Para avaliar a eficácia das formulações de vacina contra a dengue candidatas, é prudente desenvolver um modelo de desafio apropriado.
Para esse fim, este primeiro estudo em humanos examinará a segurança e a eficácia do produto Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) e avaliará a capacidade dessa cepa de vírus de provocar uma doença não complicada semelhante à dengue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, homem ou não grávida, mulher não lactante
- Idade 18-45
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
- A pontuação de aprovação no teste de compreensão seria de 75%, com até 3 tentativas
- Disponível para o período de estudo
- Disposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Forneça consentimento para a liberação de registros de histórico médico do médico de cuidados primários, faculdade ou universidade, atendimento de urgência ou visita ao pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Fêmea: grávida ou lactante
- Sangramento menstrual intenso nos últimos 6 meses - períodos menstruais que duram mais de 6 dias ou requerem 5 ou mais absorventes ou tampões por dia.
- Indivíduos do sexo feminino usando um dispositivo intrauterino (DIU) ou Mirena®
- Indivíduos do sexo feminino com miomas ou pólipos uterinos, endometriose, dismenorréia, adenomiose e cicatrização uterina (por exemplo, após D&C)
- Exames de sangue confirmando infecção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus flavi (FV) para incluir dengue, febre do Nilo Ocidental, febre amarela e encefalite japonesa.
- Diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), úlcera péptica (DUP) ou doença arterial coronariana (DAC)
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Membro imediato da família (por ex. pai, irmão, filho) com história atual ou história de imunodeficiência ou doença autoimune
- Atual ou história de doença auto-imune
- História da síndrome de Guillain Barré (GBS)
- Qualquer história de infecção FV ou vacinação FV; ou vacinação FV planejada, fora do protocolo do estudo, durante o período do estudo
- História de Transtorno Bipolar, Esquizofrenia, hospitalização no último ano por um transtorno de saúde mental ou qualquer outra condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Viagem planejada durante o período do estudo (180 dias) que interferiria na capacidade de concluir todas as visitas do estudo
- Viagem recente (nas últimas 4 semanas) para qualquer área endêmica de dengue. Esses indivíduos em potencial podem ser elegíveis para inscrição no mínimo 4 semanas depois
- Quaisquer anormalidades laboratoriais nos testes especificados na Tabela 19 e Tabela 20 do protocolo. Observação: esses exames laboratoriais podem ser repetidos se o médico de triagem acreditar que 1) é considerado uma variante normal de um estado saudável ou 2) é uma suspeita de erro laboratorial
- Anormalidades significativas no exame físico de triagem a critério do investigador
- Mulheres que pretendem engravidar ou homens que pretendem ser pais durante o período do estudo (aproximadamente 6 meses)
- Urticária, falta de ar, inchaço dos lábios ou garganta ou hospitalização relacionada a uma vacinação anterior ou alergia a medicamentos/animais específicos para os quais os antígenos podem estar nas preparações de vírus para incluir: alergia a frutos do mar, soro bovino fetal, L-glutamina , neomicina e estreptomicina
- Planejamento para doar sangue no 1 ano após a inoculação com dengue
- Participação ou participação planejada em outro ensaio clínico de vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores a este ensaio, durante o ensaio ou 6 meses após a inoculação neste ensaio clínico
- Crenças que impedem a administração de hemoderivados ou transfusões
- Exame de urina positivo para cocaína, anfetaminas ou opiáceos
- Atualmente tomando metadona ou Suboxone
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Enxaqueca crônica, definida como mais de 15 dias de dor de cabeça por mês durante um período de 3 meses, dos quais mais de 8 são enxaquecas, na ausência de uso excessivo de medicação
- Condição médica crônica que, na opinião do investigador, afeta a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa dose DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) dose baixa única (0,5 mL de 6,5 x 10^3 unidades formadoras de placa/mililitro (PFU/mL) inoculado por via subcutânea
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Vírus de desafio da dengue subtipo 1 (DENV-1) cepa 45AZ5 administrado como uma única injeção.
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Experimental: DENV-1-LVHC de dose média
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) dose média única (0,5 mL de 6,5 x 10^4 PFU/mL) inoculada por via subcutânea
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Vírus de desafio da dengue subtipo 1 (DENV-1) cepa 45AZ5 administrado como uma única injeção.
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Experimental: Alta dose de DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) dose alta única (0,5 mL de 6,5 x 10^5 PFU/mL) inoculada por via subcutânea
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Vírus de desafio da dengue subtipo 1 (DENV-1) cepa 45AZ5 administrado como uma única injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de medições laboratoriais anormais
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Intensidade de Medições Laboratoriais Anormais
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Duração das medições laboratoriais anormais
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Ocorrência de Sintomas do Local de Injeção Solicitada
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Intensidade dos Sintomas do Local de Injeção Solicitada
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Duração dos Sintomas do Local de Injeção Solicitada
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Ocorrência de sintomas não solicitados no local da injeção
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Intensidade dos sintomas no local da injeção não solicitada
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Duração dos sintomas não solicitados no local da injeção
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Ocorrência de Sintomas Sistêmicos Solicitados
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Intensidade dos sintomas sistêmicos solicitados
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Duração dos sintomas sistêmicos solicitados
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Ocorrência de sintomas sistêmicos não solicitados
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Intensidade dos sintomas sistêmicos não solicitados
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Duração dos sintomas sistêmicos não solicitados
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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28 dias após a inoculação do vírus ou 7 dias após a hospitalização, o que ocorrer mais tarde
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses após a inoculação do vírus
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6 meses após a inoculação do vírus
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de incubação antes do início da febre
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Viremia por Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa (RT-PCR)
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Ocorrência de febre sem outra causa identificável, como faringite estreptocócica ou gripe
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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A ocorrência de febre definida como maior ou igual a 38°C (100,4°
F) medido pelo menos 2 vezes em 24 horas, mas não durando mais de 96 horas até 28 dias após a inoculação do vírus sem outra causa identificável, como infecção estreptocócica ou influenza.
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Ocorrência de dor de cabeça
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Grau de dor de cabeça
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Ocorrência de Mialgia
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Grau de Mialgia
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Ocorrência de erupção cutânea
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Grau de erupção cutânea
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Ocorrência de anormalidades nos testes de função hepática [alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)]
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Grau de anormalidades nos testes de função hepática [alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)]
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Ocorrência de leucopenia
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Grau de leucopenia
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Ocorrência de Trombocitopenia
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Grau de Trombocitopenia
Prazo: Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Até 28 dias após a inoculação do vírus
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy P Endy, MD, MPH, State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-14-09
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