Evaluación de un desafío humano del virus vivo del virus del dengue-1 - (DENV-1-LVHC) Cepa del virus

Criterios de inclusión:

1. Sano, hombre o mujer no embarazada, no lactante
2. Edad 18-45
3. Capacidad y voluntad para firmar el consentimiento informado
4. El puntaje de aprobación en la prueba de comprensión sería del 75%, con hasta 3 intentos
5. Disponible para el período de estudio
6. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
7. Brindar consentimiento para la divulgación de registros de historial médico del médico de atención primaria, colegio o universidad, atención de urgencia o visita a la sala de emergencias.

Criterio de exclusión:

1. Mujer: gestante o lactante
2. Sangrado menstrual abundante en los últimos 6 meses: períodos menstruales que duran más de 6 días o que requieren 5 o más toallas sanitarias o tampones por día.
3. Mujeres que usan un dispositivo intrauterino (DIU) o Mirena®
4. Mujeres con fibromas o pólipos uterinos, endometriosis, dismenorrea, adenomiosis y cicatrización uterina (p. ej., después de dilatación y legrado)
5. Análisis de sangre que confirmen la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o flavivirus (FV) para incluir la fiebre del dengue, el Nilo Occidental, la fiebre amarilla y la encefalitis japonesa.
6. Diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad de úlcera péptica (PUD) o enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
7. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
8. Miembro de la familia inmediata (por ej. padre, hermano, hijo) con o con antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
9. Enfermedad autoinmune actual o con antecedentes
10. Antecedentes del síndrome de Guillain Barré (SGB)
11. Cualquier historial de infección por FV o vacunación contra FV; o vacunación FV planificada, fuera del protocolo del estudio, durante el período de estudio
12. Historial de Trastorno Bipolar, Esquizofrenia, hospitalización en el último año por un trastorno de salud mental, o cualquier otra condición psiquiátrica, que a juicio del investigador impida al sujeto participar en el estudio.
13. Viajes planificados durante el período de estudio (180 días) que interferirían con la capacidad de completar todas las visitas del estudio
14. Viaje reciente (en las últimas 4 semanas) a cualquier área endémica de dengue. Estos sujetos potenciales pueden ser elegibles para la inscripción un mínimo de 4 semanas más tarde
15. Cualquier anormalidad de laboratorio en las pruebas especificadas en la Tabla 19 y la Tabla 20 del protocolo. Nota: estas pruebas de laboratorio se pueden repetir si el médico de detección cree que 1) se cree que es una variante normal de un estado saludable o 2) se sospecha que es un error de laboratorio
16. Alteraciones significativas en el examen físico de detección a discreción del investigador
17. Mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas o hombres que tengan la intención de engendrar un hijo durante el período de estudio (aproximadamente 6 meses)
18. Urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de los labios o la garganta, u hospitalización relacionada con una vacunación previa o una alergia a medicamentos/animales específicos para los cuales los antígenos pueden estar en las preparaciones de virus que incluyen: alergia a los mariscos, suero fetal bovino, L-glutamina , neomicina y estreptomicina
19. Planificación para donar sangre en el año siguiente a la inoculación con dengue
20. Participación o participación planificada en otro ensayo clínico de vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a este ensayo, durante el ensayo o 6 meses después de la inoculación en este ensayo clínico
21. Creencias que impiden la administración de hemoderivados o transfusiones
22. Examen de orina positivo para cocaína, anfetaminas u opiáceos
23. Actualmente tomando Metadona o Suboxone
24. Actualmente toma medicamentos anticoagulantes, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
25. Dolores de cabeza por migraña crónicos, definidos como más de 15 días de dolor de cabeza por mes durante un período de 3 meses, de los cuales más de 8 son migrañosos, en ausencia de uso excesivo de medicamentos
26. Condición médica crónica que, en opinión del investigador, afecta la seguridad del sujeto.