Vurdering av en Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge - (DENV-1-LVHC) virusstamme

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
2. Alder 18-45
3. Evne og vilje til å signere informert samtykke
4. Bestått poengsum på forståelsestesten vil være 75 %, med opptil 3 forsøk
5. Tilgjengelig for studietiden
6. Villig til å bruke prevensjon i løpet av studiet.
7. Gi samtykke til utlevering av sykehistorier fra primærlege, høyskole eller universitet, akutthjelp eller besøk på akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne: gravid eller ammende
2. Kraftig menstruasjonsblødning i løpet av de siste 6 månedene - menstruasjonsperioder som varer lenger enn 6 dager, eller krever 5 eller flere bind eller tamponger per dag.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker en intrauterin enhet (IUD) eller Mirena®
4. Kvinnelige forsøkspersoner med myom eller livmorpolypper, endometriose, dysmenoré, adenomyose og arrdannelse i livmoren (f.eks. etter D&C)
5. Blodprøver som bekrefter infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C, hepatitt B overflateantigen eller flavivirus (FV) for å inkludere denguefeber, West Nile, gul feber og japansk encefalitt.
6. Diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), magesårsykdom (PUD) eller koronararteriesykdom (CAD)
7. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
8. Nærmeste familiemedlem (f.eks. foreldre, søsken, barn) med nåværende eller en historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom
9. Nåværende eller en historie med autoimmun sykdom
10. Historie med Guillain Barré syndrom (GBS)
11. Enhver historie med FV-infeksjon eller FV-vaksinasjon; eller planlagt FV-vaksinasjon, utenfor studieprotokollen, i løpet av studieperioden
12. Historie med bipolar lidelse, schizofreni, sykehusinnleggelse det siste året på grunn av en psykisk helselidelse, eller en hvilken som helst annen psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
13. Planlagt reise i løpet av studieperioden (180 dager) som ville forstyrre muligheten til å gjennomføre alle studiebesøk
14. Nylig (i løpet av de siste 4 ukene) reiser til ethvert dengue-endemisk område. Disse potensielle fagene kan være kvalifisert for påmelding minst 4 uker senere
15. Eventuelle laboratorieavvik i testene spesifisert i tabell 19 og tabell 20 i protokollen. Merk: disse laboratorietestene kan gjentas hvis screeninglegen mener 1) det antas å være en normal variant av en sunn tilstand eller 2) det er en mistanke om laboratoriefeil
16. Betydelige avvik ved screening av fysiske undersøkelser etter etterforskerens skjønn
17. Kvinner som har til hensikt å bli gravide eller menn som har til hensikt å få barn i løpet av studieperioden (ca. 6 måneder)
18. Elveblest, kortpustethet, hevelse i lepper eller svelg, eller sykehusinnleggelse relatert til en tidligere vaksinasjon eller allergi mot spesifikke medisiner/dyr som antigener kan være i viruspreparatene for, inkludert: skalldyrallergi, føtalt storfeserum, L-glutamin , neomycin og streptomycin
19. Planlegger å donere blod i løpet av 1 år etter inokulering med dengue
20. Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving med vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før denne utprøvingen, under utprøvingen eller 6 måneder etter inokulering i denne kliniske studien
21. Tro som hindrer administrering av blodprodukter eller transfusjoner
22. Positiv urinscreening for kokain, amfetamin eller opiater
23. Tar for tiden Methadon eller Suboxone
24. Tar for tiden antikoagulerende medisiner, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
25. Kronisk migrenehodepine, definert som mer enn 15 hodepinedager per måned over en 3-månedersperiode, hvorav mer enn 8 er migrene, i fravær av overforbruk av medisiner
26. Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning påvirker fagets sikkerhet.