Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge - (DENV-1-LVHC) 바이러스 계통의 평가

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성
2. 18-45세
3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
4. 이해력 테스트의 합격 점수는 75%이며 최대 3번 시도할 수 있습니다.
5. 학습기간 동안 사용 가능
6. 연구 기간 동안 피임법을 기꺼이 사용합니다.
7. 주치의, 대학, 긴급 치료 또는 응급실 방문의 병력 기록 공개에 대한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

1. 여성: 임신 또는 수유
2. 지난 6개월 이내에 심한 월경 출혈 - 월경 기간이 6일 이상 지속되거나 하루에 5개 이상의 패드 또는 탐폰이 필요한 경우.
3. 자궁 내 장치(IUD) 또는 Mirena®를 사용하는 여성 피험자
4. 섬유종 또는 자궁 폴립, 자궁내막증, 월경통, 선근증 및 자궁 흉터(예: D&C 후)가 있는 여성 피험자
5. 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1), C형 간염, B형 간염 표면 항원 또는 뎅기열, 웨스트 나일, 황열병 및 일본 뇌염을 포함하는 플라비 바이러스(FV) 감염을 확인하는 혈액 검사.
6. 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 소화성 궤양 질환(PUD) 또는 관상 동맥 질환(CAD)
7. 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
8. 직계 가족(예: 부모, 형제자매, 자녀) 면역결핍 또는 자가면역 질환의 현재 또는 과거력
9. 자가 면역 질환의 현재 또는 병력
10. 길랭 바레 증후군(GBS)의 병력
11. FV 감염 또는 FV 백신 접종 이력 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜 외부에서 계획된 FV 백신 접종
12. 양극성 장애, 정신분열증, 정신 건강 장애로 지난 1년 동안 입원한 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 정신 질환의 병력.
13. 모든 연구 방문을 완료하는 능력을 방해하는 연구 기간(180일) 동안의 계획된 여행
14. 최근(지난 4주 이내) 뎅기열 발병 지역을 여행했습니다. 이러한 잠재적 피험자는 최소 4주 후에 등록할 수 있습니다.
15. 프로토콜의 표 19 및 표 20에 명시된 테스트의 실험실 이상. 참고: 이러한 검사실 검사는 선별 의사가 1) 건강한 상태의 정상적인 변형이라고 생각하거나 2) 검사실 오류가 의심되는 경우 반복될 수 있습니다.
16. 수사관의 재량에 따른 중대한 스크리닝 신체 검사 이상
17. 시험기간(약 6개월) 동안 임신을 의향이 있는 여성 또는 아이를 낳을 의향이 있는 남성
18. 두드러기, 숨가쁨, 입술이나 목의 붓기, 이전 예방 접종과 관련된 입원 또는 특정 약물/동물에 대한 알레르기(패류 알레르기, 태아 소 혈청, L-글루타민을 포함하는 항원이 바이러스 제제에 있을 수 있음) , 네오마이신 및 스트렙토마이신
19. 뎅기열 접종 후 1년 이내 헌혈 예정
20. 본 시험 전 4주, 시험 기간 중 또는 본 임상시험 접종 후 6개월 동안 다른 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 시술 임상 시험에 참여했거나 계획된 참여
21. 혈액 제제 또는 수혈의 투여를 금지하는 믿음
22. 코카인, 암페타민 또는 아편류에 대한 양성 소변 선별검사
23. 현재 메타돈 또는 ​​서브복손 복용 중
24. 현재 항응고제, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하고 있습니다.
25. 만성 편두통, 3개월 동안 매월 15일 이상의 두통일로 정의되며, 그 중 8일 이상은 약물 남용 없이 편두통입니다.
26. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미치는 만성 의학적 상태.