Beoordeling van een Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge - (DENV-1-LVHC) Virus Stam

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw
2. Leeftijd 18-45
3. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
4. De slagingsscore op de begripstest zou 75% zijn, met maximaal 3 pogingen
5. Beschikbaar voor de studieperiode
6. Bereid om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
7. Geef toestemming voor het vrijgeven van medische geschiedenisgegevens van huisarts, hogeschool of universiteit, spoedeisende hulp of bezoek aan de spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw: drachtig of lacterend
2. Zware menstruatiebloedingen in de afgelopen 6 maanden - menstruaties die langer dan 6 dagen duren, of waarbij 5 of meer maandverband of tampons per dag nodig zijn.
3. Vrouwelijke proefpersonen die een spiraaltje (IUD) of Mirena® gebruiken
4. Vrouwelijke proefpersonen met vleesbomen of baarmoederpoliepen, endometriose, dysmenorroe, adenomyose en baarmoederlittekens (bijvoorbeeld na D&C)
5. Bloedtesten die een infectie bevestigen met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B-oppervlakteantigeen of flavivirussen (FV), waaronder knokkelkoorts, West-Nijl, gele koorts en Japanse encefalitis.
6. Diabetes, chronische obstructieve longziekte (COPD), maagzweer (PUD) of coronaire hartziekte (CAD)
7. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
8. Direct familielid (bijv. ouder, broer of zus, kind) met huidige of een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
9. Huidige of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
10. Geschiedenis van het Guillain Barré-syndroom (GBS)
11. Elke voorgeschiedenis van FV-infectie of FV-vaccinatie; of geplande FV-vaccinatie, buiten het studieprotocol om, tijdens de studieperiode
12. Geschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie, ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor een psychische stoornis, of een andere psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
13. Geplande reizen tijdens de studieperiode (180 dagen) die de mogelijkheid zouden belemmeren om alle studiebezoeken af ​​te ronden
14. Recente (in de afgelopen 4 weken) reizen naar een gebied waar dengue endemisch is. Deze potentiële proefpersonen kunnen minimaal 4 weken later in aanmerking komen voor inschrijving
15. Alle laboratoriumafwijkingen in de tests gespecificeerd in Tabel 19 en Tabel 20 van het protocol. Let op: deze laboratoriumtesten kunnen worden herhaald als de screeningsarts meent 1) dat het een normale variant van een gezonde toestand is of 2) dat het een vermoedelijke laboratoriumfout is
16. Aanzienlijke screening afwijkingen bij lichamelijk onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
17. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens de studieperiode (ongeveer 6 maanden)
18. Netelroos, kortademigheid, zwelling van de lippen of keel, of ziekenhuisopname in verband met een eerdere vaccinatie of een allergie voor specifieke medicijnen/dieren waarvoor antigenen in de viruspreparaten kunnen zitten, waaronder: allergie voor schaaldieren, foetaal runderserum, L-glutamine , neomycine en streptomycine
19. Van plan om bloed te doneren in het 1 jaar na inenting met dengue
20. Deelname of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek, tijdens het onderzoek of 6 maanden na inenting in dit klinische onderzoek
21. Overtuigingen die de toediening van bloedproducten of transfusies in de weg staan
22. Positief urineonderzoek voor cocaïne, amfetaminen of opiaten
23. Gebruikt momenteel Methadon of Suboxone
24. Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
25. Chronische migrainehoofdpijn, gedefinieerd als meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende een periode van 3 maanden, waarvan meer dan 8 migrainedagen, bij afwezigheid van medicatieovermatig gebruik
26. Chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon.