Thora-3Di™ hengitystiheyden validointi

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on osoittaa Thora-3Di™ SLP -laitteen ja Clinician Over-scored End Tidal C02 (COSC) -laitteen, joka on johdettu kapnografista (BCI Capnograph 9004, Smiths Medical), vastaavuus hengitystiheyden mittaamiseen.

Päätepiste:

Ensisijainen päätetapahtuma on hengitystiheyden ero näiden kahden laitteen välillä.

Testiartikkeli:

Thora-3Di™, kosketukseton; mittaa hengitystiheyttä SLP:llä SLPVol/aikajäljestä.

Vertailija:

Kliinikon ylipisteytys End Tidal C02, joka on johdettu kapnografista (BCI Capnograph 9004, Smiths Medical); mittaa RR:n vuoroveden CO2 (EtCO2) -aaltomuodosta.

Potilaiden rekisteröinti ja menettelyt:

Enintään 43 tutkittavaa rekisteröidään kahdelta sivustolta, jotta saadaan 34 arvioitavaa tietojoukkoa:

• 24 potilasta, joilla on hengityselinten sairaus/vajaus (vähintään 7 ja enintään 17 potilasta jokaisessa paikassa)
• 10 normaalia koehenkilöä, joilla ei ole nykyistä tai aikaisempaa hengityssairausdiagnoosia (vähintään 3 ja enintään 7 otetaan mukaan kuhunkin paikkaan)

Otoskoko:

34 koehenkilön otoskoon on määritetty tuottavan vähintään 80 % tehoa, kun MSD on 0,4. Aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että testilaitteen ja Embletta-laitteen välinen MSD oli 0,31, joten tehon laskemiseen käytetään konservatiivisesti arvoa 0,4. Siinä tutkimuksessa keskimääräinen ero oli -0,26 ja erojen keskihajonta 0,49. Oletamme, että 80 % ilmoittautuneista tuottaa arvioitavissa olevia tietoja. Tarkemmin sanottuna 43 koehenkilön otoskoko antaa 43*,80 = 34 arvioitavaa kohdetta. Tämä näytekoko tuottaa vähintään 80 % tehoa, kun todellinen MSD on 0,4 tai pienempi.

Tutkimus koostuu yhdestä vaiheesta, joka koostuu:

• Jokainen osallistuja mitataan samanaikaisesti molemmilla laitteilla kerran 5-9 minuutin ajan.
• Osallistuja mitataan istuma-asennossa.

Mittauslaitteet:

End Tidal C02 mitataan käyttämällä kapnografia (BCI Capnograph 9004, Smiths Medical). Vanhentunut kaasu kerätään nenäkanyylin kautta, jossa on näytteenottoletku ja kosteusloukku. Uloshengitystä kaasusta otetaan näyte virtausnopeudella 150 ml/min ± 20 ml. Laitteen keskimääräinen viive on 1,8 sekuntia ja vasteaika 2,1 sekuntia, jotka otetaan huomioon analyysissä. BCI Capnograph 9004:n näyttöalue on 0 - 100 mmHg ja sen tarkkuus on ±2 mmHg, lisätietoja löytyy laitteen käyttöohjeesta. Kapnografin aaltomuodot tallennetaan tietokoneeseen käyttämällä kapnografin analogista lähtöä. Analogialähtöä näytteistetään 30 Hz:llä käyttämällä 16-bittistä analogia-digitaalimuunninta (Micro 1401-3, Cambridge Electronic Design, UK). Näytteenottotaajuus 30 Hz on valittu, koska se on yhtä suuri kuin laitteen aaltomuodon näytön päivitysnopeus, ja siksi se on lähinnä sitä, mitä lääkärit yleensä arvioivat. Kliinikon ylipisteytetty kapnografinen RR johdetaan kapnogrammin CO2-aaltomuodosta. Kapnografialaite kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kapnografialaitteiden hengitystaajuusalue on 0-150 rpm.

Thoraco-vatsan liike mitataan Thora-3Di:llä. Käytettävä ruudukon koko on 14 x 10. Jokaisesta koehenkilöstä hankitaan viiden minuutin jatkuvan lepohengityksen tiedot. Signaalit otetaan näytteistä 30 Hz:llä ja ne edustavat rintakehän ja vatsan etuosan hengitysliikettä. Thora-3Di-ohjelmisto tarjoaa numeerisen lähdön RR:stä keskimääräisenä brpm:nä, joka lasketaan SLPVol/Time trace -jäljestä valitulla aikavälillä.

Viiden minuutin jatkuvan lepovuorovesihengityksen tiedot kerätään samanaikaisesti molemmista laitteista.

Tiedonsiirto:

Kapnografiset tulosteet hankitaan ja tallennetaan datatiedostoina myöhempää käsittelyä ja tarkistusta varten. Thora-3Di™-ohjelmiston thoraco-abdominal-signaalit viedään CSV-tiedostoihin.

Ennen tietojen analysointia kaikkien mittausten laatu arvioidaan ja mahdolliset protokollarikkomukset tunnistetaan. Thora-3Di™ laiteohjelmisto havaitsee lähtösignaalin kohinatason, ja jos ohjelmisto merkitsee mittauksen liian kohinaiseksi, mittausta ei saada. Jos potilas esimerkiksi liikuttaa ylävartaloaan, tämä voi estää kelvollisen Thora-3Di™-mittauksen tallentamisen. Samoin kapnografianäytteenottoletkujen häiriöt tai kondensoituminen sen sisällä voi aiheuttaa artefakteja tai estää kelvollisen kapnografiajäljen tallentamisen. Jos parinäytteitä ei voida saada protokollarikkomusten vuoksi, tämä tekee tiedoista analysoimattomia, joten nämä kohteet jätetään analyysin ulkopuolelle. Tiedot pöytäkirjan rikkojista, mutta ne on taulukoitu poissulkemissyistä. Kaikki tietyt alapopulaatiot tai sairaustilat, joissa Thora-3Di™ ei toiminut odotetulla tavalla, merkitään muistiin. Analysoitavien tietojoukkojen tiedot (esim. pöytäkirjan rikkojia lukuun ottamatta) taulukoidaan

Tietojen analysointi:

Ensisijainen päätepisteanalyysi on verrata Thora-3Di:n uloshengitystaajuutta COSC:hen, joka on mitattu yhden satunnaisesti valitun minuutin pituisen ajanjakson aikana kullekin henkilölle. 5 minuutin mittausjakso kattaa Thora-3Di™:n aiotun käyttöalueen. Sopivaksi vertailujaksoksi analyysille on valittu 1 minuutin kesto, koska hengitysten määrä minuutissa on aika, jonka aikana hengitystiheys on kliinisesti määritelty. Jos SLP-jäljitys on oranssi tai jos lähtötasossa on merkittävä muutos tai kehon liikkeen aiheuttama piikki tai sellainen, joka muutoin suljettaisiin pois merkinnällä, näitä tallenteen osia ei käytetä analyysissä. Tämä on laitteen käyttötarkoituksen mukaista.

Satunnaisesti valitun aikakauden tunnistamiseksi kullekin kohteelle, yhtenäistä satunnaislukugeneraattoria käytetään luomaan satunnainen aloitusnäyte, josta 1 minuutin aikajakso dataa katkaistaan ​​jatkoanalyysiä varten. Tämä tehdään MATLABin rand-funktiolla. Koodi tulee olemaan:

aloitusnäyte = pyöreä((rand*4)*60*Fs), jossa rand on yhtenäinen satunnaislukugeneraattori, se kerrotaan 4:llä, jolloin oletusalue [0,1] kasvaa [0,4]:ksi. rand*4 tuottaa olennaisesti ajan (minuutteina), josta 1 minuutin tiedot katkaistaan. Loput koodista kääntävät aloitusminuutin näytenumeroksi, toisin sanoen kerrottuna 60:llä, jolloin saadaan aika sekunteina, kerrottuna Fs:llä (laitteen näytteenottotaajuus) näytteen saamiseksi ja lopuksi, koska näytteet ovat aina kokonaislukuja, pyöristä luku saadaksesi lähimmän aloitusnäytteen numeron.

Tämä satunnaislukujen generointiprosessi toistetaan satunnaisen aloituspisteen allokoimiseksi kullekin pareilliselle analysoitavalle tietojoukolle. SLP-hengitystaajuuden johtamiseksi osa, joka vastaa 1 minuutin aikajaksoa kullekin näytteelle (kuten on tunnistettu 'Arvioitu parillinen näyte' -taulukossa), valitaan Thora-3Di:n SLPVol/Time-jäljistä. Tämän ajanjakson RR-arvo, joka on suoraan ohjelmiston tulos, tallennetaan tälle aikajaksolle.

COSC RR:n johtamiseksi asiantuntijakliinikolle annetaan vain kapnografijäljet, ja hän tarkistaa jokaisen hengityksen kapnografin lähdön ilmoitetun 1 minuutin ajanjakson aikana ja laskee RR:n kunkin kohteen aikaosuudelle.

Jotta pisteytys ei vääristy, kliinikko, joka pisteyttää kapnografin lähdön, ei viittaa Thora-3Di™-jäljitykseen tai SLP-hengitystaajuuteen, eikä myöskään yksittäisellä johdetulla SLP-hengitystaajuudella ole viittausta kapnografin ulostuloon tai johdettuihin arvoihin. COSC hengitystiheys.

Jotta tiedonkeruuvaiheesta tietojenkäsittelyvaiheeseen ei synny harhaa, dataa keräävä operaattori ei ole osallisena tulosten pisteytykseen.

Hypoteesit:

Seuraavat hypoteesit testataan merkitsevyystasolla =0,05:

• Nollahypoteesi: Testin ja vertailulaitteen RR välinen todellinen keskimääräinen neliöero (RMSD) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,9 brpm.
• Vaihtoehtoinen hypoteesi: Todellinen RMSD on alle 0,9 brpm.

Yllä olevat hypoteesit vastaavat seuraavia:

Nollahypoteesi: Testin ja vertailulaitteen RR välinen todellinen keskineliöero (MSD) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,81 (hengitysmäärää minuutissa)2.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Todellinen MSD on alle 0,81 (hengitystä minuutissa)2. RMSD < 0,90 brpm tarkoittaa, että 95 %:n sopimusrajat ovat 2 brpm sisällä (katso kohta 14.2). Smith et ai. ehdottivat ennalta määritettyjä 2 brpm:n sovitusrajoja. 2011 kliinisesti merkityksettömänä.

Analyysipopulaatiot:

Tutkimuspopulaatio muodostuu normaaleista koehenkilöistä ja henkilöistä, joilla on muita hengitystiesairauksia. Täysi analyysipopulaatio käsittää kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat protokollan rikkojia lukuun ottamatta ja jotka toimittivat yhden mittaparin Thora-3Di-laitteesta ja COSC:stä. Tätä populaatiota käytetään osana ensisijaista analyysiä.

Tietojen yhdistettävyys sivustojen välillä:

Tietojen yhdistettävyyden arvioimiseksi eri paikoissa Thora 3D:llä ja Capnographilla mitattuja keskimääräisiä absoluuttisia eroja verrataan kahden otoksen t-testiin. Jos testin p-arvo on suurempi kuin 0,10, datan yhdistettävyys päätetään.

Ensisijainen päätepisteanalyysi ja hyväksymiskriteerit:

Thora 3Di:n ja COSC:n hengitystiheyslaskelmia verrataan pareittain. Sen hypoteesin testaamiseksi, että MSD on alle 0,81 brpm2, tehdään Wald-testi. Seuraava testitilasto lasketaan ja sitä verrataan normaalin normaalijakauman kynnysarvoon -1,645:

T=(MSD-0,81)/(υ(τ=0,81)) jossa υ(τ=0,81) on MSD:n arvioitu keskivirhe olettaen, että keskimääräinen MSD on 0,81, kuten kohdassa 14.2 on määritelty. Jos T<-1,645, nollahypoteesi hylätään ja päätellään, että testilaitteen tarkkuus on riittävä.

Lisäksi tuotetaan Bland-Altmanin tontteja ja lasketaan 95 % sopimusrajat. Tarkemmin sanottuna testi- ja vertailulaitteen RR-mittausten väliset erot piirretään kahden RR-mittauksen keskiarvon funktiona. Kaaviolle otetaan myös viiteviivat, jotka edustavat 95 %:n yhteensopivuuden rajoja, jotka määritellään erotuksen keskihajonnalla ±1,96x standardipoikkeama. Myös sirontakuvaaja lineaarisella regressioviivalla ja sen kulmakertoimella ja leikkauspisteellä annetaan.

Ensisijaisen päätetapahtuman hyväksymiskriteeri on +/- 2 brpm. Tämä vastaa MSD < 0,81 brpm2.

Kokonaisanalyysi Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt otetaan huomioon luetteloimalla osallistuneiden potilaiden lukumäärät, kunkin populaation lukumäärät, poistot ja lopettamisen syyt. Haitallisista tapahtumista, demografisista tiedoista, kliinisistä ominaisuuksista, Thora 3Di -laitteen hengitystaajuuksista ja COSC:stä tuotetaan yhteenvetotilastot. Yleensä kategorisista tiedoista tehdään yhteenveto frekvenssilaskennan ja prosenttiosuuden avulla, ja jatkuvat tiedot keskiarvojen, keskihajontojen, minimien, mediaanien ja maksimien avulla. Nämä yhteenvedot tarkastetaan mahdollisten asiaan liittyvien mallien varalta, ja lisäanalyysejä voidaan tehdä tarvittaessa.