Pneumacare SLP -validointi imeväisille ja kliiniselle keuhkoputkentulehdukselle
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Pneumacaren SLP-validointi imeväisille ja kliiniselle keuhkoputkentulehdukselle: Strukturoidun valopletysmografian (SLP) validointi terveillä vauvoilla ja pikkulapsilla, joilla on kliininen bronkioliitti
Kohorttihavainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida strukturoidun valopletysmografian (SLP) lähtötilannetta keuhkoputkentulehdusta sairastavilla imeväisillä ja tutkia vastetta hoitoon Thora3DiTM:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virussairaus, erityisesti imeväisten ja lasten hengitysvaikeuksia aiheuttava rintatulehdus, on yleisin syy sairaalahoitoon. Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivisia mittauksia hengitysvaikeusasteesta.
Tämä johtuu siitä, että nykyiset objektiiviset hengitysvaikeustestit edellyttävät potilaalta yhteistyötä ja aktiivista testien suorittamista. Tämä ei ole mahdollista vauvoille ja erittäin haastavaa pienille lapsille. SLP on kosketukseton, ponnisteluista riippumaton tekniikka, jolla mitataan hengitystiheyttä, rintakehän laajenemista sekä rintakehän ja vatsan suhteellista osuutta hengitystyöhön. Näiden parametrien mittaaminen, joiden tiedetään vaihtelevan lisääntyvien hengitysvaikeuksien mukaan, antaa meille mahdollisuuden tehdä objektiivisia arvioita hengitysvaikeuksista. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän tekniikan validointia 02-vuotiailla terveillä vauvoilla ja vauvoilla, joilla on kliininen virusperäinen bronkioliitti. Tutkijat aikovat osoittaa, että tekniikka on käyttökelpoinen tässä nuoressa ikäryhmässä ja että tutkijat pystyvät osoittamaan kliinisesti päteviä eroja normaalien ja sairaiden vauvojen välillä sekä osoittamaan mitattavissa olevia eroja kliinisen sairauden kehityksen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 0-2-vuotiaat lapset ja 0-1-vuotiaat lapset, joilla on bronkioliitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 0-1 vuotta
- Lääkärin diagnoosi AVB
- Otettu sairaalaan viimeisen 24 tunnin aikana (vain AVB-osallistujat)
- Tai terve, alle 2-vuotias lapsi, jolla ei ole hengityselinten sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka johtavat kliiniseen epävakauteen (kliinikon arvioi vain seulonnassa):
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
- Vanhemmat eivät pysty antamaan suostumusta / noudattamaan koepöytäkirjaa
- Yli 24 tunnin sairaalahoito (vain AVB-potilaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet 0-2-vuotiaat vauvat
Terveet 0-2-vuotiaat vauvoille, joilla ei ole hengityselinsairauksia viitearvojen saamiseksi.
Strukturoitu valokuvio (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) heijastetaan rintakehään ja vatsan seinämään, ja tämän kuvion liikettä potilaan hengityksen aikana tallennetaan 2 minuutin ajan.
Testausjakson kokonaiskeston tulisi kestää noin 30 minuuttia henkilöä kohden.
|
Sekä terveiden imeväisten että keuhkoputkentulehdusvauvojen rintakehän liikkeitä seurataan SLP (Structured Light Plethysmography) avulla, joka suoritetaan laitteella (Thora-3 Di) käyttäen projektoria ja kahta kameraa.
Lapsen rintakehään projisoidaan vaalea mustien ja valkoisten neliöiden kuvio, ja kamerat tallentavat kuinka kuvion muoto muuttuu hengityksen mukana.
Tietokone muuntaa nämä tiedot näyttämään, kuinka lapsen rintakehä liikkuu hengityksen aikana.
|
|
0-1-vuotiaat lapset, joilla on keuhkoputkentulehdus
Lapset, jotka on otettu sairaalaan viimeisen 24 tunnin aikana (vain AVB-osallistujat).
Strukturoitu valokuvio (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) heijastetaan rintakehään ja vatsan seinämään, ja tämän kuvion liikettä potilaan hengityksen aikana tallennetaan 2 minuutin ajan.
Testausjakson kokonaiskeston tulisi kestää noin 30 minuuttia henkilöä kohden
|
Sekä terveiden imeväisten että keuhkoputkentulehdusvauvojen rintakehän liikkeitä seurataan SLP (Structured Light Plethysmography) avulla, joka suoritetaan laitteella (Thora-3 Di) käyttäen projektoria ja kahta kameraa.
Lapsen rintakehään projisoidaan vaalea mustien ja valkoisten neliöiden kuvio, ja kamerat tallentavat kuinka kuvion muoto muuttuu hengityksen mukana.
Tietokone muuntaa nämä tiedot näyttämään, kuinka lapsen rintakehä liikkuu hengityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero SLP-mittauksissa vauvojen välillä.
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivään asti
|
Ero SLP-mittauksissa vauvojen välillä.
SLP mittaa koehenkilöiden rintakehän ja vatsan liikettä (hengitysponnistusta). Liikesignaalia käytetään kliinisesti merkityksellisten hengityksen parametrien, kuten ajoitusindeksien, mittaamiseen: Ti (hengityksen aika), Te (uloshengitysaika) ja Ttot (Ti+Te).
Parametrit kvantifioidaan jokaiselle talletetulle SLP-signaalille (keskiarvo) jokaisesta lapsesta, ja sitten niitä käytetään verrattaessa keuhkoputkentulehdusta sairastavia vauvoja ja terveitä vauvoja.
|
Mitattu 7 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SLP-mittauksissa vauvoilla kliinisen kulun aikana.
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivään asti
|
Muutokset SLP-mittauksissa pikkulapsilla heidän kliinisen kurssin aikana sairaalassa.
SLP mittaa koehenkilöiden rintakehän ja vatsan liikettä (hengitysponnistusta). Liikesignaalia käytetään kliinisesti merkityksellisten hengityksen parametrien, kuten ajoitusindeksien, mittaamiseen: Ti (hengityksen aika), Te (uloshengitysaika) ja Ttot (Ti+Te).
Jokaiselle koehenkilölle SLP tallennettiin päivittäin, mikä mahdollistaa parametrien vertailun kohteen sisällä taudin etenemisen tarkistamiseksi ajan myötä.
|
Mitattu 7 päivään asti
|
|
Muutokset SLP-mittauksissa imeväisillä, joille on annettu lisähengitystuki.
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivään asti
|
Muutokset SLP-mittauksissa pikkulapsilla kliinisen hoitojakson aikana sairaalassa, joille annetaan ylimääräistä hengitystukea.
SLP mittaa koehenkilöiden rintakehän ja vatsan liikettä (hengitysponnistusta). Liikesignaalia käytetään kliinisesti merkityksellisten hengityksen parametrien, kuten ajoitusindeksien, mittaamiseen: Ti (hengityksen aika), Te (uloshengitysaika) ja Ttot (Ti+Te).
Jokaisen kohteen SLP tallennettiin päivittäin, mikä mahdollistaa parametrien vertailun kohteen sisällä taudin etenemisen tarkistamiseksi ajan myötä.
|
Mitattu 7 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Alexander, UHNM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .