Havainnollinen, vertaileva, monikeskustutkimus, jossa vahvistetaan strukturoidun valopletysmografian hoidon standardi (spirometria) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnosoinnissa potilaille, jotka suunnittelevat spirometriatestausta (SLPCOPD)
Vertaileva, ei-satunnaistettu tutkimus strukturoidun valopletysmografian (SLP) validoimiseksi keuhkoahtaumatautien standardidiagnostiikkamenetelmää (spirometriaa) vastaan potilaille, jotka suunnittelevat spirometriatestausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, vertaileva, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on validoida Thora3Di™ normaalia käytäntöä vasten potilailla, joille tehdään keuhkoahtaumatautitutkimuksia. Ydinmetodologiaan kuuluu tietojen kerääminen lyhyen hengityksen mittausjakson aikana käyttämällä SLP:tä spirometristen tulosten suhteen.
Tämä tutkimus on vertaileva tutkimus, jossa on kaksi tutkimuskäyntiä (osa A ja osa B), joiden tarkoituksena on tuottaa tietoja hengityksen hengityksen ja parametrien karakterisoimiseksi Thora3Di™againt-spirometrialla FEV1/FVC ja %ennustettu. Koehenkilöillä on osan A käynti 1 (kehitysvaihe) ja osan B käynti 2 (validointivaihe) sen jälkeen, kun ne ovat kehittäneet algoritmeja keuhkoahtaumatautidiagnoosille osasta A. Osan A käynnillä 1 koehenkilöillä on kaksi 5 minuutin SLP-mittausta (ennen). ja keuhkoputkia laajentava lääke). Osan B käynnillä 2 koehenkilöt nähdään klinikoilla, ja heillä on kolme 5 minuutin SLP-mittausta (keuhkoputkia edeltävä, keuhkoputkia laajentava ja spirometrian jälkeinen testi) sekä spirometriatestaus (keuhkoputkia edeltävä ja keuhkoputkien jälkeinen). SLP-mittaus tulee suorittaa ennen tavanomaisia keuhkojen toimintakokeita niin, että se vaikuttaa mahdollisimman vähän kliiniseen aikaan ja ilman muutoksia sairaalassa käyntiin. Lisäksi jokaisen käynnin koehenkilöitä pyydetään raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista sekä täyttämään COPD-arviointitesti (CAT™).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway Community Healthcare
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osa A
- Kohortti A (N=50): COPD-vaihe 1
- Kohortti B (N=50): COPD-vaihe 2
- Kohortti C (N=50): COPD-vaihe 3
- Kohortti D (N=50): COPD-vaihe 4
- Kohortti E (N=50): Terveet tupakoitsijat (≥35-vuotiaat, nykyinen tai entinen tupakoitsija, ≥10 askin vuosia (20 savuketta poltettu päivässä 1 vuoden ajan)
Osa B
- Kohortti A (N=50): COPD-vaihe 1
- Kohortti B (N=50): COPD-vaihe 2
- Kohortti C (N=50): COPD-vaihe 3
- Kohortti D (N=50): COPD-vaihe 4
- Kohortti E (N=50): Epäilty COPD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen aikuinen (≥18-vuotias), jolla on diagnosoitu COPD-ohje GOLD-kriteerit (FEV1/FVC-suhde keuhkoputkien laajentamisen jälkeen <0,70)
Poissulkemiskriteerit:
- Älä pysty istumaan pystyasennossa vaadittua aikaa
- Sinulla on merkittäviä rinnakkaissairauksia (esim. Rintakehän työ tai selkärangan epämuodostuma, OSA, AHI >30 s
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujien kykyyn osallistua tutkimukseen
- Korkeus > 194 cm
- BMI >40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat
Kehitysvaihe Jokainen aikuinen (≥18-vuotias), jolla on diagnosoitu COPD-ohje GOLD-kriteerit (FEV1/FVC-suhde keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen <0,70)
|
Kehitysvaihe (alkuperäinen osa A): Osallistujilla on kaksi 5 minuutin SLP-mittausta (pre- ja Post bronkodilator). Osallistujat käyvät läpi myös standardin hoitospirometriaarvioinnin
Muut nimet:
|
|
Terveet tupakoitsijat
• Kohortti E (N=50): Terveet tupakoitsijat (≥35-vuotiaat, nykyinen tai entinen tupakoitsija, ≥10 askin vuosia (20 savuketta poltettu päivässä 1 vuoden ajan)
|
Kehitysvaihe (alkuperäinen osa A): Osallistujilla on kaksi 5 minuutin SLP-mittausta (pre- ja Post bronkodilator). Osallistujat käyvät läpi myös standardin hoitospirometriaarvioinnin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneoppimismallin kehittäminen SLP-tietojen käyttämiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla tai terveillä tupakoitsijoilla historiallisten spirometriatulosten (6 kuukauden sisällä) tai tulevien spirometriatulosten ennustamiseen ja koehenkilöiden luokittelu COPD:n/ei-COPD:n mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bland-Altman-käyrän ylemmän ja alemman 95 % CI:n väliin jäävien pisteiden osuus FEV1/FVC-spirometriarvojen keskiarvosta ja SLP-parametreja käyttävästä mallista verrattuna spirometriarvojen ja niiden SLP-parametrimallin väliseen eroon. vastineet.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thora-3Di™:n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus SLP-tekniikoita suoritettaessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
- Päätutkija: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
- Päätutkija: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMC-SLPCOPD-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .