Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DKN-01:n ja gemsitabiinin/sisplatiinin tutkimus potilailla, joilla on ensisijaisesti maksansisäinen tai ekstra-hepaattinen sappijärjestelmä tai sappirakkosyöpä

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Leap Therapeutics, Inc.

DKN-01:n annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksan sisäisen tai ulkoisen sappijärjestelmän tai sappirakon syöpä

DKN-01 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (Mab), jolla on neutraloiva vaikutus Dkk-1:tä vastaan ​​ja jota kehitetään antineoplastiseksi aineeksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan DKN-01:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ensisijaisesti maksan sisäisen tai ulkoisen sappijärjestelmän tai sappirakon karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa A DKN-01:n kasvavia annoksia annetaan eri potilasryhmille turvallisuuden ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arvioimiseksi ja DKN-01:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.

Osa B on laajennuskohortti, jossa potilaita hoidetaan DKN-01:n MTD:llä (tai suurimmalla testatulla annoksella, jos MTD:tä ei ole määritelty) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden lisäämiseksi määritellyssä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on primaarinen intra- tai ekstra-hepaattisen sappijärjestelmän tai sappirakon syöpä.
  2. Potilaalla on oltava riittävästi kasvainkudosta käytettävissä lähetystä varten.
  3. Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa kryoterapiaa, radiotaajuista ablaatiota, radioembolisaatiota, etanoli-injektiota, transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) tai fotodynaamista hoitoa, kyseisestä hoidosta on oltava kulunut vähintään 28 päivää, ja vaurioita, joita ei ole hoidettu paikallisella hoidolla, on oltava ja mitattavissa.
  4. Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa gemsitabiinilla sisplatiinin kanssa tai ilman, kunhan edellisestä hoidosta on kulunut 6 kuukautta.
  5. Potilailla on oltava yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa röntgenkuvauksella RECISTin määrittelemällä tavalla.
  6. ECOG PS 0 tai 1. Potilaat, joiden ECOG PS on 2, voidaan syöttää lääkärin monitorin tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen.
  7. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  8. Tautivapaa aktiivisista toissijaisista tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ≥ 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää.
  9. Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymislaboratoriotestien tulokset.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  11. Saatavilla opiskelun ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimuskohtaisia ​​menettelytapoja.
  12. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai epävakaa rytmihäiriö.
  2. Sinulla on Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms (nainen) tai > 450 (mies) tai sinulla on aiemmin ollut synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
  3. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot.
  4. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai sillä on hoitamaton, aktiivinen hepatiitti B.
  5. Suuren elinsiirron historia.
  6. Aiemmat autologiset/allogeeniset luuytimensiirrot.
  7. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus.
  8. Raskaana tai imettävänä.
  9. Aiemmin lonkan osteonekroosi tai magneettikuvauksessa näyttöä luun rakenteellisista poikkeavuuksista proksimaalisessa reisiluussa, jotka ovat oireellisia ja kliinisesti merkittäviä.
  10. Oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäke.
  11. Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
  12. Tunnettu osteoblastinen luumetastaasi.
  13. Hoito leikkauksella tai kemoterapialla 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai sädehoito 14 päivän sisällä tutkimukseen tulosta.
  14. Aiemmin hoidettu anti-Dkk-1-hoidolla.
  15. Muita poikkeuksia sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 150 mg dkn-01 osa A
Potilaat saavat 150 mg DKN-01: tä, mitä seuraa gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2 päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän syklistä.
Lääke: DKN-01
Anto suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • LY2812176
Lääke: gemsitabiini
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: sisplatiini
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: 300 mg dkn-01 osa A
Potilaat saavat 300 mg DKN-01: tä, mitä seuraa gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2 päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän syklistä.
Lääke: DKN-01
Anto suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • LY2812176
Lääke: gemsitabiini
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: sisplatiini
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: MTD MG DKN-01 Osa B
Potilaita hoidetaan DKN-01: n (tai osassa A suurimman annoksen MTD) maksimaalisen sietävällä annoksella, jos MTD: tä ei ole määritelty), mitä seuraa gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2 päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän syklistä.
Lääke: DKN-01
Anto suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • LY2812176
Lääke: gemsitabiini
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: sisplatiini
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos ja annosta rajoittavat toksisuudet osassa A määritettynä.
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (päivä 21)
Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 4.03) mukaisesti.
Jakson 1 loppu (päivä 21)
Yhdistelmäturvallisuusparametrit, jotka on arvioitu uusien tai muuttuvien fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorion, samanaikaisten lääkitysarvioiden ja haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Osat A ja B: vähintään kunkin hoitosyklin päivät 1, 8, 15.
Osat A ja B: vähintään kunkin hoitosyklin päivät 1, 8, 15.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivät 1 ja 8, Jakso 2 - Päivä 1
Plasman tasot mitataan hoitojakson aikana.
Jakso 1 - Päivät 1 ja 8, Jakso 2 - Päivä 1
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivät 1 ja 8, Jakso 2 - Päivä 1
Plasman tasot mitataan hoitojakson aikana.
Jakso 1 - Päivät 1 ja 8, Jakso 2 - Päivä 1
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivät 1 ja 8, Jakso 2 - Päivä 1
Plasman tasot mitataan hoitojakson aikana.
Jakso 1 - Päivät 1 ja 8, Jakso 2 - Päivä 1
Teho – vaste hoitoon arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien ohjeissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen syklin 3 alkua ja sen jälkeen joka toinen sykli sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti
Hoitovaste arvioitiin vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien ohjeissa (RECIST 1.1).
Lähtötilanteessa ennen syklin 3 alkua ja sen jälkeen joka toinen sykli sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leap Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEK-DKK1-P103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa