Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DKN-01 i gemcytabiny/cisplatyny u pacjentów z rakiem pierwotnym do wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Leap Therapeutics, Inc.

Badanie zwiększania dawki i rozszerzania kohorty DKN-01 w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem pierwotnym wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowego układu żółciowego lub pęcherzyka żółciowego

DKN-01 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (Mab) o działaniu neutralizującym przeciwko Dkk-1 i jest opracowywany jako środek przeciwnowotworowy. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego DKN-01 w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z pierwotnym rakiem wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A wzrastające dawki DKN-01 będą podawane różnym grupom pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki DKN-01 przy podawaniu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.

Część B to rozszerzona kohorta, w której pacjenci są leczeni MTD DKN-01 (lub badaną najwyższą dawką, jeśli MTD nie jest zdefiniowana) w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności w określonej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma pierwotnego raka wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego.
  2. Pacjent musi mieć wystarczającą ilość tkanki guza do poddania.
  3. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej krioterapię, ablację prądem o częstotliwości radiowej, radioembolizację, wstrzyknięcie etanolu, chemoembolizację przeztętniczą (TACE) lub terapię fotodynamiczną, od tej terapii musi upłynąć co najmniej 28 dni, a zmiany, które nie były leczone miejscowo, muszą być obecne i wymierny.
  4. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej uzupełniającą chemioterapię gemcytabiną z cisplatyną lub bez cisplatyny, o ile upłynęło 6 miesięcy od ostatniego leczenia.
  5. Pacjenci muszą mieć jeden lub więcej guzów mierzalnych w obrazowaniu radiograficznym, zgodnie z definicją RECIST.
  6. ECOG PS równy 0 lub 1. Pacjenci z ECOG PS równym 2 mogą zostać włączeni po sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez monitor medyczny.
  7. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Wolny od czynnej drugiej/wtórnej lub wcześniejszej choroby nowotworowej przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
  9. Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych, nerek, wątroby i układu krzepnięcia.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Dostępni na czas trwania badania i chętni do przestrzegania procedur specyficznych dla badania.
  12. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna arytmia.
  2. Mieć odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) > 470 ms (kobiety) lub > 450 (mężczyźni) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie.
  3. Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
  4. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ma nieleczone, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  5. Historia dużych przeszczepów narządów.
  6. Historia autologicznego/alogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  7. Poważna niezłośliwa choroba.
  8. W ciąży lub karmiące.
  9. Historia martwicy kości biodrowej lub dowody na nieprawidłowości strukturalne kości w bliższej części kości udowej w badaniu MRI, które są objawowe i istotne klinicznie.
  10. Objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty.
  11. Klinicznie istotna neuropatia obwodowa
  12. Znane przerzuty osteoblastyczne do kości.
  13. Leczenie chirurgiczne lub chemioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania lub radioterapia w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  14. Wcześniej leczony terapią anty-Dkk-1.
  15. Obowiązują inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 mg DKN-01 Część A
Pacjenci otrzymają 150 mg DKN-01, a następnie gemcytabinę 1000 mg/m2 i cisplatynę 25 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: DKN-01
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • LY2812176
Lek: gemcytabina
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: 300 mg DKN-01 Część A
Pacjenci otrzymają 300 mg DKN-01, a następnie gemcytabinę 1000 mg/m2 i cisplatynę 25 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: DKN-01
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • LY2812176
Lek: gemcytabina
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: MTD MG DKN-01 Część B
Pacjenci są leczeni przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) DKN-01 (lub najwyższej dawki testowanej w części A, jeśli MTD nie jest zdefiniowane), a następnie gemcytabina 1000 mg/m2 i cisplatyna 25 mg/m2 w dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: DKN-01
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • LY2812176
Lek: gemcytabina
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana i toksyczność ograniczająca dawkę, jak określono w części A.
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 (dzień 21)
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE, wersja 4.03).
Koniec cyklu 1 (dzień 21)
Złożone parametry bezpieczeństwa oceniane na podstawie nowych lub zmieniających się badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), laboratoriów klinicznych, przeglądów leków towarzyszących i oceny zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Części A i B: przynajmniej w 1, 8, 15 dniu każdego cyklu leczenia.
Części A i B: przynajmniej w 1, 8, 15 dniu każdego cyklu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 - Dzień 1 i 8, Cykl 2 - Dzień 1
Poziomy w osoczu będą mierzone podczas okresu leczenia.
Cykl 1 - Dzień 1 i 8, Cykl 2 - Dzień 1
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 - Dzień 1 i 8, Cykl 2 - Dzień 1
Poziomy w osoczu będą mierzone podczas okresu leczenia.
Cykl 1 - Dzień 1 i 8, Cykl 2 - Dzień 1
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 - Dzień 1 i 8, Cykl 2 - Dzień 1
Poziomy w osoczu będą mierzone podczas okresu leczenia.
Cykl 1 - Dzień 1 i 8, Cykl 2 - Dzień 1
Skuteczność — odpowiedź na leczenie oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Na początku badania, przed rozpoczęciem cyklu 3, a następnie co 2 cykle, aż do progresji choroby lub zgonu
Odpowiedź na leczenie oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych (RECIST 1.1).
Na początku badania, przed rozpoczęciem cyklu 3, a następnie co 2 cykle, aż do progresji choroby lub zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEK-DKK1-P103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj