Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение DKN-01 и гемцитабина/цисплатина у пациентов с карциномой от первичной до внутри- или внепеченочной билиарной системы или желчного пузыря

6 сентября 2018 г. обновлено: Leap Therapeutics, Inc.

Исследование повышения дозы и увеличения когорты DKN-01 в комбинации с гемцитабином и цисплатином у пациентов с распространенным раком, первично поражающим внутри- или внепеченочную билиарную систему или желчный пузырь

DKN-01 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (Mab) с нейтрализующей активностью против Dkk-1 и разрабатывается как противоопухолевый агент. Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности DKN-01 в комбинации с гемцитабином и цисплатином у пациентов с первичным раком внутри- или внепеченочной билиарной системы или желчного пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части A различные группы пациентов будут вводить возрастающие дозы DKN-01 для оценки безопасности и токсичности, ограничивающей дозу (DLT), а также для установления максимально переносимой дозы DKN-01 при введении в комбинации с гемцитабином и цисплатином.

Часть B представляет собой расширенную когорту, в которой пациенты получают лечение в соответствии с MTD DKN-01 (или тестируется максимальная доза, если MTD не определен) для дальнейшей характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности в определенной популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента первичная карцинома внутри- или внепеченочной билиарной системы или желчного пузыря.
  2. У пациента должно быть достаточное количество опухолевой ткани для отправки.
  3. У пациентов, ранее получавших криотерапию, радиочастотную аблацию, радиоэмболизацию, инъекцию этанола, трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) или фотодинамическую терапию, должно пройти не менее 28 дней с момента этой терапии, а также должны присутствовать поражения, которые не лечились местной терапией. измеримый.
  4. Пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию гемцитабином с цисплатином или без него, если с момента последнего лечения прошло 6 месяцев.
  5. Пациенты должны иметь одну или несколько опухолей, поддающихся измерению на рентгенографическом изображении в соответствии с определением RECIST.
  6. ECOG PS 0 или 1. Пациенты с ECOG PS 2 могут быть включены после рассмотрения и одобрения медицинским монитором.
  7. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  8. Отсутствие активных вторичных/вторичных или предшествующих злокачественных новообразований в течение ≥ 2 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного в настоящее время, или рака in situ шейки матки или молочной железы.
  9. Адекватные результаты гематологических, почечных, печеночных и коагуляционных лабораторных исследований.
  10. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  11. Доступны на время исследования и готовы следовать процедурам, специфичным для исследования.
  12. Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или нестабильная аритмия.
  2. Корректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) > 470 мсек (женщины) или > 450 (мужчины) или врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
  3. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
  4. Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет нелеченый активный гепатит В.
  5. История трансплантации крупных органов.
  6. История аутологичной/аллогенной трансплантации костного мозга.
  7. Тяжелое незлокачественное заболевание.
  8. Беременные или кормящие.
  9. История остеонекроза тазобедренного сустава или наличие структурных аномалий кости в проксимальном отделе бедренной кости на МРТ, которые являются симптоматическими и клинически значимыми.
  10. Симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы.
  11. Клинически значимая периферическая невропатия
  12. Известные костные метастазы остеобластов.
  13. Хирургическое лечение или химиотерапия в течение 21 дня до включения в исследование или облучение в течение 14 дней после включения в исследование.
  14. Ранее лечился анти-Dkk-1 терапией.
  15. Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 150 мг ДКН-01 Часть А
Пациенты будут получать 150 мг DKN-01, а затем гемцитабин 1000 мг/м2 и цисплатин 25 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: ДКН-01
Введение путем внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • LY2812176
Лекарство: гемцитабин
Вводят путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: цисплатин
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • Платинол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 300 мг ДКН-01 Часть А
Пациенты будут получать 300 мг DKN-01, а затем гемцитабин 1000 мг/м2 и цисплатин 25 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: ДКН-01
Введение путем внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • LY2812176
Лекарство: гемцитабин
Вводят путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: цисплатин
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • Платинол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МТД мг ДКН-01 Часть Б
Пациентов лечат максимально переносимой дозой (MTD) DKN-01 (или максимальной дозой, проверенной в Части A, если MTD не определена), а затем гемцитабином 1000 мг/м2 и цисплатином 25 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 21-дневный цикл.
Лекарство: ДКН-01
Введение путем внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • LY2812176
Лекарство: гемцитабин
Вводят путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: цисплатин
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • Платинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза и дозолимитирующая токсичность, как определено в части А.
Временное ограничение: Конец цикла 1 (День 21)
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE v 4.03).
Конец цикла 1 (День 21)
Составные параметры безопасности, оцениваемые новыми или изменяющимися физическими обследованиями, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммами (ЭКГ), клиническими лабораториями, обзорами сопутствующих препаратов и оценкой нежелательных явлений.
Временное ограничение: Части A и B: как минимум 1, 8, 15 дни каждого цикла лечения.
Части A и B: как минимум 1, 8, 15 дни каждого цикла лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: Цикл 1 - Дни 1 и 8, Цикл 2 - День 1
Уровни в плазме будут измеряться в течение периода лечения.
Цикл 1 - Дни 1 и 8, Цикл 2 - День 1
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: Цикл 1 - Дни 1 и 8, Цикл 2 - День 1
Уровни в плазме будут измеряться в течение периода лечения.
Цикл 1 - Дни 1 и 8, Цикл 2 - День 1
Фармакокинетика – Tmax
Временное ограничение: Цикл 1 - Дни 1 и 8, Цикл 2 - День 1
Уровни в плазме будут измеряться в течение периода лечения.
Цикл 1 - Дни 1 и 8, Цикл 2 - День 1
Эффективность - ответ на лечение, оцененный с использованием критериев оценки ответа в рекомендациях по солидным опухолям (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Исходно, до начала 3-го цикла и каждые 2 цикла после этого до прогрессирования заболевания или смерти.
Ответ на лечение оценивали с использованием критериев оценки ответа в рекомендациях по солидным опухолям (RECIST 1.1).
Исходно, до начала 3-го цикла и каждые 2 цикла после этого до прогрессирования заболевания или смерти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leap Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEK-DKK1-P103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКН-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться