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간내 또는 간외 담도계 또는 담낭에 원발성인 암종 환자에서 DKN-01 및 젬시타빈/시스플라틴에 대한 연구

2018년 9월 6일 업데이트: Leap Therapeutics, Inc.

간내 또는 간외 담도계 또는 담낭에 원발성인 진행성 암종 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 DKN-01의 용량 증량 및 코호트 확장 연구

DKN-01은 Dkk-1에 대한 중화 활성을 갖는 인간화 단일클론항체(Mab)로 항신생물제로 개발되고 있다. 이 연구는 간내 또는 간외 담도계 또는 담낭에 원발성인 암종 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 조합된 DKN-01의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A에서는 안전성과 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 젬시타빈 및 시스플라틴과 함께 투여할 때 DKN-01의 최대 허용 용량을 설정하기 위해 DKN-01의 증량 용량을 환자의 여러 코호트에 투여합니다.

파트 B는 정의된 환자 모집단 내에서 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 추가로 특성화하기 위해 DKN-01의 MTD(또는 MTD가 정의되지 않은 경우 테스트된 최고 용량)에서 환자를 치료하는 확장 코호트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 간내 또는 간외 담도계 또는 담낭에 원발성 암종이 있습니다.
  2. 환자는 제출할 수 있는 충분한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
  3. 이전에 냉동 요법, 고주파 절제술, 방사선 색전술, 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 광역동 요법을 받은 환자의 경우 해당 요법 이후 최소 28일이 경과해야 하며 국소 요법으로 치료되지 않은 병변이 있어야 하며 측정 가능.
  4. 환자는 마지막 치료 이후 6개월이 경과한 한 이전에 시스플라틴과 함께 또는 시스플라틴 없이 젬시타빈으로 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  5. 환자는 RECIST에서 정의한 방사선 영상에서 측정 가능한 하나 이상의 종양을 가지고 있어야 합니다.
  6. ECOG PS 0 또는 1. ECOG PS가 2인 환자는 의료 모니터의 검토 및 승인 시 입력할 수 있습니다.
  7. 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  8. 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 2년 이상 동안 활동성 2차/2차 또는 이전 악성 종양이 없음.
  9. 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 실험실 테스트 결과.
  10. 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 연구 기간 동안 이용 가능하며 연구 특정 절차를 따를 의향이 있습니다.
  12. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 부정맥.
  2. 프리데리시아로 보정된 QT 간격(QTcF) > 470msec(여성) 또는 > 450(남성) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.
  3. 활동적이고 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 치료되지 않은 활동성 B형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 주요 장기 이식의 역사.
  6. 자가/동종 골수 이식의 병력.
  7. 심각한 비악성 질환.
  8. 임신 또는 간호.
  9. 고관절의 골괴사 병력 또는 증상이 있고 임상적으로 중요한 MRI 스캔에서 근위 대퇴골의 구조적 뼈 이상 증거가 있는 경우.
  10. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이.
  11. 임상적으로 중요한 말초신경병증
  12. 골모세포성 뼈 전이로 알려져 있습니다.
  13. 연구 시작 전 21일 이내에 수술 또는 화학요법을 통한 치료 또는 연구 시작 14일 이내에 방사선 치료.
  14. 이전에 항-Dkk-1 요법으로 치료를 받았습니다.
  15. 기타 예외 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150mg DKN-01 파트 A
환자는 각 21일 주기의 1일과 8일에 DKN-01 150mg과 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2를 투여받습니다.
의약품: DKN-01
정맥내(IV) 주입에 의한 투여.
다른 이름들:
  • LY2812176
의약품: 젬시타빈
IV 주입으로 관리합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 플라티놀
실험적: 300mg DKN-01 파트 A
환자는 각 21일 주기의 1일과 8일에 DKN-01 300mg과 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2를 투여받습니다.
의약품: DKN-01
정맥내(IV) 주입에 의한 투여.
다른 이름들:
  • LY2812176
의약품: 젬시타빈
IV 주입으로 관리합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 플라티놀
실험적: MTD mg DKN-01 파트 B
환자는 DKN-01의 최대 내약 용량(MTD)(또는 MTD가 정의되지 않은 경우 파트 A에서 테스트된 최고 용량)으로 치료받은 후 각각 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2로 치료를 받습니다. 21일 주기.
의약품: DKN-01
정맥내(IV) 주입에 의한 투여.
다른 이름들:
  • LY2812176
의약품: 젬시타빈
IV 주입으로 관리합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 플라티놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A에서 결정된 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성.
기간: 주기 1 종료(21일차)
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE v 4.03)에 따라 등급이 매겨집니다.
주기 1 종료(21일차)
신규 또는 변경된 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 임상 실험실, 수반되는 약물 검토 및 부작용 평가에 의해 평가되는 복합 안전성 매개변수.
기간: 파트 A 및 B: 각 치료 주기의 최소 1, 8, 15일.
파트 A 및 B: 각 치료 주기의 최소 1, 8, 15일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - AUC
기간: 주기 1 - 1일 및 8일, 주기 2 - 1일
혈장 수치는 치료 기간 동안 측정됩니다.
주기 1 - 1일 및 8일, 주기 2 - 1일
약동학 - Cmax
기간: 주기 1 - 1일 및 8일, 주기 2 - 1일
혈장 수치는 치료 기간 동안 측정됩니다.
주기 1 - 1일 및 8일, 주기 2 - 1일
약동학 - Tmax
기간: 주기 1 - 1일 및 8일, 주기 2 - 1일
혈장 수치는 치료 기간 동안 측정됩니다.
주기 1 - 1일 및 8일, 주기 2 - 1일
효능 - 고형 종양의 반응 평가 기준 가이드라인(RECIST 1.1)을 사용하여 평가된 치료에 대한 반응
기간: 기준선에서 3주기 시작 전, 이후 질병 진행 또는 사망까지 2주기마다
고형 종양 가이드라인(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 치료에 대한 반응.
기준선에서 3주기 시작 전, 이후 질병 진행 또는 사망까지 2주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leap Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEK-DKK1-P103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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