Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DKN-01 a gemcitabin/cisplatina u pacientů s karcinomem až po primární intra- nebo extrahepatální žlučový systém nebo žlučník

30. července 2025 aktualizováno: Leap Therapeutics, Inc.

Studie eskalace dávky a rozšíření kohorty DKN-01 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem primárně na intra- nebo extrahepatický žlučový systém nebo žlučník

DKN-01 je humanizovaná monoklonální protilátka (Mab) s neutralizační aktivitou proti Dkk-1 a je vyvíjena jako antineoplastická látka. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu DKN-01 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s karcinomem primárně na intra- nebo exta-hepatický žlučový systém nebo žlučník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A budou eskalující dávky DKN-01 podávány různým skupinám pacientů, aby se vyhodnotila bezpečnost a toxicita omezující dávku (DLT) a aby se stanovila maximální tolerovaná dávka DKN-01 při podávání v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.

Část B je expanzní kohorta, ve které jsou pacienti léčeni při MTD DKN-01 (nebo nejvyšší testovanou dávkou, pokud MTD není definována), aby se dále charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost v rámci definované populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má primární karcinom intra- nebo extrahepatálního žlučového systému nebo žlučníku.
  2. Pacient musí mít k dispozici dostatek nádorové tkáně pro podání.
  3. U pacientů, kteří podstoupili předchozí kryoterapii, radiofrekvenční ablaci, radioembolizaci, injekci etanolu, transarteriální chemoembolizaci (TACE) nebo fotodynamickou terapii, musí od této terapie uplynout alespoň 28 dní a musí být přítomny léze, které nebyly léčeny lokální terapií a měřitelný.
  4. Pacientky mohly předtím dostávat adjuvantní chemoterapii gemcitabinem s cisplatinou nebo bez cisplatiny, pokud od poslední léčby uplynulo 6 měsíců.
  5. Pacienti musí mít jeden nebo více nádorů měřitelných na radiografickém zobrazení, jak je definováno v RECIST.
  6. ECOG PS 0 nebo 1. Pacienti s ECOG PS 2 mohou být zařazeni po kontrole a schválení lékařským monitorem.
  7. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
  8. Bez onemocnění aktivních druhých/sekundárních nebo předchozích malignit po dobu ≥ 2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu.
  9. Adekvátní výsledky hematologických, renálních, jaterních a koagulačních laboratorních testů.
  10. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  11. Jsou k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat postupy specifické pro studii.
  12. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nestabilní arytmie.
  2. Máte QT interval (QTcF) upravený podle Fridericie > 470 ms (ženy) nebo > 450 (muži) nebo máte v anamnéze vrozený syndrom dlouhého QT.
  3. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
  4. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má neléčenou aktivní hepatitidu B.
  5. Historie transplantace velkých orgánů.
  6. Autologní/alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze.
  7. Závažné nezhoubné onemocnění.
  8. Těhotná nebo kojící.
  9. Anamnéza osteonekrózy kyčle nebo známky strukturálních kostních abnormalit v proximálním femuru na MRI, které jsou symptomatické a klinicky významné.
  10. Symptomatická malignita nebo metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  11. Klinicky významná periferní neuropatie
  12. Známá osteoblastická kostní metastáza.
  13. Léčba chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií během 21 dnů před vstupem do studie nebo ozařováním během 14 dnů od vstupu do studie.
  14. Dříve léčena anti-Dkk-1 terapií.
  15. Platí další výjimky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg DKN-01 Část a
Pacienti dostanou 150 mg DKN-01 následovaného gemcitabinem 1000 mg/m2 a cisplatinou 25 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.
Lék: DKN-01
Podání intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • LY2812176
Lék: gemcitabin
Podává se IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: cisplatina
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Platinol
Experimentální: 300 mg DKN-01 Část a
Pacienti budou dostávat 300 mg DKN-01 následovaného gemcitabinem 1000 mg/m2 a cisplatinou 25 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.
Lék: DKN-01
Podání intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • LY2812176
Lék: gemcitabin
Podává se IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: cisplatina
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Platinol
Experimentální: MTD MG DKN-01 ČÁST B
Pacienti jsou léčeni při maximální tolerované dávce (MTD) DKN-01 (nebo nejvyšší dávky testované v části A, pokud není MTD definováno) následované gemcitabinem 1000 mg/m2 a cisplatinou 25 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.
Lék: DKN-01
Podání intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • LY2812176
Lék: gemcitabin
Podává se IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: cisplatina
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a toxicita omezující dávku, jak je stanoveno v části A.
Časové okno: Konec cyklu 1 (den 21)
Toxicita bude hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE v 4.03).
Konec cyklu 1 (den 21)
Bezpečnostní parametry kompozitu, jak byly hodnoceny novými nebo měnícími se fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy (EKG), klinickými laboratořemi, souběžnými kontrolami léků a hodnocením nežádoucích účinků.
Časové okno: Části A a B: minimálně 1., 8., 15. den každého léčebného cyklu.
Části A a B: minimálně 1., 8., 15. den každého léčebného cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Cyklus 1 – 1. a 8. den, 2. cyklus – 1. den
Hladiny v plazmě budou měřeny během období léčby.
Cyklus 1 – 1. a 8. den, 2. cyklus – 1. den
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Cyklus 1 – 1. a 8. den, 2. cyklus – 1. den
Hladiny v plazmě budou měřeny během období léčby.
Cyklus 1 – 1. a 8. den, 2. cyklus – 1. den
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Cyklus 1 – 1. a 8. den, 2. cyklus – 1. den
Hladiny v plazmě budou měřeny během období léčby.
Cyklus 1 – 1. a 8. den, 2. cyklus – 1. den
Účinnost – reakce na léčbu hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (RECIST 1.1)
Časové okno: Na začátku, před začátkem cyklu 3 a poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění nebo smrti
Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (RECIST 1.1).
Na začátku, před začátkem cyklu 3 a poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leap Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEK-DKK1-P103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DKN-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit