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Studio di DKN-01 e Gemcitabina/Cisplatino in pazienti con carcinoma primario del sistema biliare intra o extraepatico o della cistifellea

30 luglio 2025 aggiornato da: Leap Therapeutics, Inc.

Uno studio di aumento della dose e di espansione della coorte di DKN-01 in combinazione con gemcitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma avanzato primario del sistema biliare intra o extraepatico o della cistifellea

DKN-01 è un anticorpo monoclonale umanizzato (Mab) con attività neutralizzante contro Dkk-1 ed è in fase di sviluppo come agente antineoplastico. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di DKN-01 in combinazione con gemcitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma primario del sistema biliare intra o exta-epatico o della cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A, dosi crescenti di DKN-01 saranno somministrate a diverse coorti di pazienti per valutare la sicurezza e le tossicità limitanti la dose (DLT) e per stabilire la dose massima tollerata di DKN-01 quando somministrato in combinazione con gemcitabina e cisplatino.

La Parte B è una coorte di espansione in cui i pazienti sono trattati alla MTD di DKN-01 (o alla dose massima testata se la MTD non è definita) per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia all'interno della popolazione di pazienti definita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un carcinoma primario del sistema biliare intra o extraepatico o della cistifellea.
  2. Il paziente deve avere sufficiente tessuto tumorale disponibile per la presentazione.
  3. Per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza crioterapia, ablazione con radiofrequenza, radioembolizzazione, iniezione di etanolo, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o terapia fotodinamica, devono essere trascorsi almeno 28 giorni da tale terapia e devono essere presenti lesioni che non sono state trattate con terapia locale e misurabile.
  4. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante con gemcitabina con o senza cisplatino, a condizione che siano trascorsi 6 mesi dall'ultimo trattamento.
  5. I pazienti devono avere uno o più tumori misurabili su immagini radiografiche come definito da RECIST.
  6. ECOG PS di 0 o 1. I pazienti con un ECOG PS di 2 possono essere inseriti previa revisione e approvazione del monitor medico.
  7. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  8. - Assenza di malattia da tumori maligni secondari/secondari o precedenti attivi da ≥ 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella.
  9. Risultati adeguati dei test di laboratorio ematologici, renali, epatici e della coagulazione.
  10. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  11. Disponibile per la durata dello studio e disposto a seguire le procedure specifiche dello studio.
  12. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia instabile.
  2. Avere un intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) > 470 msec (femmine) o > 450 (maschi) o storia di sindrome congenita del QT lungo.
  3. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate.
  4. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con epatite B attiva non trattata.
  5. Storia del trapianto di organi importanti.
  6. Storia di un trapianto di midollo osseo autologo/allogenico.
  7. Malattia grave non maligna.
  8. Incinta o allattamento.
  9. Storia di osteonecrosi dell'anca o evidenza di anomalie ossee strutturali nel femore prossimale alla risonanza magnetica che sono sintomatiche e clinicamente significative.
  10. Malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  11. Neuropatia periferica clinicamente significativa
  12. Metastasi ossee osteoblastiche note.
  13. Trattamento con intervento chirurgico o chemioterapia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio o radioterapia entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  14. Precedentemente trattato con una terapia anti-Dkk-1.
  15. Si applicano altre esclusioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg DKN-01 Parte A
I pazienti riceveranno 150 mg di DKN-01 seguiti da gemcitabina 1000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: DKN-01
Somministrazione per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • LY2812176
Droga: gemcitabina
Somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: cisplatino
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinolo
Sperimentale: 300 mg di DKN-01 Parte A
I pazienti riceveranno 300 mg di DKN-01 seguiti da gemcitabina 1000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: DKN-01
Somministrazione per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • LY2812176
Droga: gemcitabina
Somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: cisplatino
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinolo
Sperimentale: MTD MG DKN-01 Parte B
I pazienti vengono trattati alla dose massima tollerata (MTD) di DKN-01 (o dose più alta testata nella parte A se l'MTD non è definita) seguita da gemcitabina 1000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: DKN-01
Somministrazione per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • LY2812176
Droga: gemcitabina
Somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: cisplatino
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata e tossicità dose-limitanti come determinato nella Parte A.
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 (giorno 21)
Le tossicità saranno classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 4.03).
Fine del ciclo 1 (giorno 21)
Composito Parametri di sicurezza valutati da esami fisici nuovi o modificati, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), laboratori clinici, revisioni di farmaci concomitanti e valutazione di eventi avversi.
Lasso di tempo: Parti A e B: almeno i giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di trattamento.
Parti A e B: almeno i giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1 - Giorni 1 e 8, Ciclo 2 - Giorno 1
I livelli plasmatici saranno misurati durante il periodo di trattamento.
Ciclo 1 - Giorni 1 e 8, Ciclo 2 - Giorno 1
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 - Giorni 1 e 8, Ciclo 2 - Giorno 1
I livelli plasmatici saranno misurati durante il periodo di trattamento.
Ciclo 1 - Giorni 1 e 8, Ciclo 2 - Giorno 1
Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 - Giorni 1 e 8, Ciclo 2 - Giorno 1
I livelli plasmatici saranno misurati durante il periodo di trattamento.
Ciclo 1 - Giorni 1 e 8, Ciclo 2 - Giorno 1
Efficacia - Risposta al trattamento valutata utilizzando le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'inizio del Ciclo 3 e successivamente ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia o al decesso
Risposta al trattamento valutata utilizzando le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Al basale, prima dell'inizio del Ciclo 3 e successivamente ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia o al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEK-DKK1-P103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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