Studie zu DKN-01 und Gemcitabin/Cisplatin bei Patienten mit primärem Karzinom des intra- oder extrahepatischen Gallensystems oder der Gallenblase

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein primäres Karzinom des intra- oder extrahepatischen Gallensystems oder der Gallenblase.
2. Der Patient muss ausreichend Tumorgewebe zur Einreichung zur Verfügung haben.
3. Bei Patienten, die zuvor Kryotherapie, Hochfrequenzablation, Radioembolisation, Ethanolinjektion, transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder photodynamische Therapie erhalten haben, müssen seit dieser Therapie mindestens 28 Tage vergangen sein, und es müssen Läsionen vorhanden sein, die nicht mit einer lokalen Therapie behandelt wurden messbar.
4. Patienten können zuvor eine adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin mit oder ohne Cisplatin erhalten haben, sofern seit der letzten Behandlung 6 Monate vergangen sind.
5. Die Patienten müssen einen oder mehrere Tumore haben, die auf Röntgenbildern messbar sind, wie von RECIST definiert.
6. ECOG-PS von 0 oder 1. Patienten mit einem ECOG-PS von 2 können nach Überprüfung und Genehmigung des medizinischen Monitors aufgenommen werden.
7. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
8. Krankheitsfrei von aktiven sekundären/sekundären oder früheren Malignomen für ≥ 2 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
9. Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungslabortestergebnisse.
10. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung und sind bereit, studienspezifische Verfahren zu befolgen.
12. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile Arrhythmie.
2. Haben Sie ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 470 ms (weiblich) oder > 450 (männlich) oder Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms.
3. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
4. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder unbehandelte, aktive Hepatitis B.
5. Geschichte der großen Organtransplantation.
6. Vorgeschichte einer autologen/allogenen Knochenmarktransplantation.
7. Schwere nichtmaligne Erkrankung.
8. Schwanger oder stillend.
9. Osteonekrose der Hüfte in der Vorgeschichte oder Hinweise auf strukturelle Knochenanomalien im proximalen Femur im MRT-Scan, die symptomatisch und klinisch signifikant sind.
10. Symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
11. Klinisch signifikante periphere Neuropathie
12. Bekannte osteoblastische Knochenmetastasen.
13. Behandlung mit Operation oder Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt oder Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
14. Vorher mit einer Anti-Dkk-1-Therapie behandelt.
15. Es gelten andere Ausschlüsse