Myrbetriq™ (Mirabegron) parantaa unihäiriöitä potilailla, joilla on alempia virtsateiden oireita (LUTS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18.
2. Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja unikyselyt oikein.
3. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet (virtsaamistiheys ja kiireellinen virtsaamisinkontinenssin kanssa tai ilman) vähintään 3 kuukauden ajan, IPSS ≥ 12.
4. Keskivaikea unihäiriö, jonka keskiarvo Jenkinsin asteikolla > 7.
5. Virtsaukset/24 ​​tuntia ≥ 8; eritystilavuus alle 3 litraa.
6. 2 viikon poistumisaika kaikille lääkkeille, joita ei ole mainittu poikkeuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava käyttää kiellettyjä lääkkeitä, joita ei voida lopettaa turvallisesti seulontakäynnillä. Kohde suljetaan pois, jos hän käyttää rajoitettuja lääkkeitä, jotka eivät täytä protokollassa määriteltyjä kriteerejä:

   (i) Fytoterapia eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) tai 5-alfa-reduktaasin estäjää varten 3 kuukauden sisällä.

   (ii) Alfasalpaaja 2 viikon sisällä. (iii) ottanut oraalista alfa-agonistia, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja antikolinergisiä tai kolinergisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta: paikallisesti käytettävät antikolinergiset silmätipat, joita käytetään glaukoomaan tai inhaloitavat antikolinergiset lääkkeet, joita käytetään krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) ).

   (iv) ottanut estrogeenia, androgeenia tai mitä tahansa androgeenisuppressiota tuottavaa lääkettä tai anabolisia steroideja kolmen kuukauden sisällä.

2. Jäljellä oleva tyhjä tilavuus > 350 ml.
3. Nainen imettää, raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen eikä harjoita erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää.
4. Kohdehenkilöllä on neurogeeninen virtsarakko.
5. Kaikki aiemmat invasiiviset LUTS-toimenpiteet (mukaan lukien virtsarakon halvaus, kuten botuliinitoksiini)
6. Tutkittavalla on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressi-/kiireinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä (naispuolisille koehenkilöille, jotka on vahvistettu yskänprovosointitestillä).
7. Tutkittavalla on kestokatetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia.
8. Tunnetut primaariset neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, diabeettinen neuropatia tai mitkä tahansa neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan.
9. Potilaalla on näyttöä oireellisesta virtsatietulehduksesta, kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus.
10. Kaksi dokumentoitua riippumatonta virtsatieinfektiota, minkä tahansa tyyppistä viimeisen vuoden aikana.
11. Potilas, jolla on diagnosoitu unihäiriö (esim. Obstruktiivinen uniapnea) arvioinnissa ja hoidossa, joka vaatii hoidon muuttamista 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
12. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta [ALT (SGPT), AST (SGOT) tai GGT-arvo, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja kliinisen keskuksen laboratoriossa; vahvistettu toisella mittauksella].
13. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (eli kreatiniini yli 2,0 mg/dl).
14. PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) -taso yli 10 ng/ml ensimmäisellä seulontakäynnillä (jos mies).
15. Potilaalla on vaikea hallitsematon verenpainetauti, jonka systolinen paine on ≥180 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥120 mmHg.
16. Potilaalla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG tai hänellä on aiemmin ollut QT-ajan pidentyminen tai hän käyttää parhaillaan QT-aikaa pidentävän lääkettä.
17. Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys Mirabegronille tai jollekin inaktiiviselle aineelle.
18. Tutkittavalla on ollut samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai syöpä (paitsi ei-invasiivinen ihosyöpä) seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana. Miehet, joilla on ollut eturauhassyöpä, eivät ole tukikelpoisia hoitokelpoisuudesta riippumatta.
19. Kohdetta on hoidettu koelaitteella 30 päivän sisällä tai saanut kokeellista ainetta pidempään 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa.
20. Ei pysty noudattamaan protokollan ohjeita orgaanisen aivojen tai psykiatrisen sairauden vuoksi.
21. Alkoholismi tai muu päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi pöytäkirjan noudattamiseen.