Myrbetriq™ (Mirabegron) для улучшения нарушенного сна у субъектов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Субъект желает и может правильно заполнять дневник мочеиспускания и анкеты сна.
3. Симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) (учащенное мочеиспускание и императивные позывы с императивным недержанием мочи или без него) в течение как минимум 3 месяцев с IPSS ≥ 12.
4. Умеренное нарушение сна со средним баллом по шкале Дженкинса > 7.
5. мочеиспускания/24 часа ≥ 8; общий экскреторный объем <3 л.
6. Период вымывания 2 недели для любых препаратов, не перечисленных в исключениях.

Критерий исключения:

1. Субъект принимает запрещенные лекарства, прием которых нельзя безопасно прекратить во время скринингового визита. Субъект исключается, если он использует ограниченные лекарства, не соответствующие критериям, указанным в протоколе:

   (i) Фитотерапия доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) или ингибитор 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев.

   (ii) Альфа-блокатор в течение 2 недель. (iii) Принимали пероральные альфа-агонисты, трициклические антидепрессанты и антихолинергические или холинергические препараты в течение 2 недель после первого визита для скрининга, за следующим исключением: местные антихолинергические глазные капли, используемые при глаукоме, или ингаляционные антихолинергические препараты, используемые при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ).

   (iv) Принимал эстроген, андроген или любой препарат, подавляющий андрогены, или анаболические стероиды в течение 3 месяцев.

2. Остаточный объем после мочеиспускания > 350 мл.
3. Субъект женского пола кормит грудью, беременна, намеревается забеременеть во время исследования или имеет детородный потенциал, ведет активную половую жизнь и не использует высоконадежный метод контроля над рождаемостью.
4. У субъекта нейрогенный мочевой пузырь.
5. Любые предшествующие инвазивные вмешательства по поводу СНМП (включая паралитики мочевого пузыря, такие как введение ботулинического токсина)
6. Субъект имеет значительное недержание мочи при напряжении или смешанное недержание мочи при напряжении/ургентном позыве, когда стресс является преобладающим фактором, как определено исследователем (для субъектов женского пола, подтвержденных тестом на провокацию кашля).
7. Субъект имеет постоянный катетер или практикует прерывистую самостоятельную катетеризацию.
8. Известные первичные неврологические состояния, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, диабетическая невропатия или любые неврологические заболевания, которые, как известно, влияют на функцию мочевого пузыря.
9. У субъекта есть признаки симптоматической инфекции мочевыводящих путей, хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза.
10. Две задокументированные независимые инфекции мочевыводящих путей любого типа за последний год.
11. Пациент с диагностированным расстройством сна (т. обструктивное апноэ во сне), проходящий обследование и лечение, требующее изменения ухода в течение 30 дней после визита для скрининга.
12. У субъекта печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой [значения АЛТ (SGPT), AST (SGOT) или GGT более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы в лаборатории клинического центра; подтверждено вторым измерением].
13. У субъекта тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. креатинин выше 2,0 мг/дл).
14. Уровень ПСА (специфического антигена простаты) выше 10 нг/мл при первом скрининговом визите (для мужчин).
15. У субъекта тяжелая неконтролируемая гипертензия, определяемая систолическим давлением ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическим давлением ≥120 мм рт.ст.
16. Субъект имеет клинически значимую аномалию ЭКГ или имеет известное удлинение интервала QT в анамнезе или в настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
17. Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к мирабегрону или любому из неактивных ингредиентов.
18. Субъект имеет параллельное злокачественное новообразование или рак в анамнезе (за исключением неинвазивного рака кожи) в течение последних 5 лет до скрининга. Мужчины с историей рака предстательной железы, независимо от излечимости, не имеют права.
19. Субъект лечился с помощью экспериментального устройства в течение 30 дней или получал экспериментальный агент в течение более длительного из 30 дней или пяти периодов полураспада.
20. Не может следовать указаниям протокола из-за органического поражения головного мозга или психического заболевания.
21. История алкоголизма или любого другого злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению следователя, могут повлиять на соблюдение протокола.