Myrbetriq™ (Mirabegron) pour améliorer le sommeil désordonné chez les sujets présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18.
2. Le sujet est disposé et capable de remplir correctement le journal de miction et les questionnaires sur le sommeil.
3. Symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) (fréquence et urgence urinaires avec ou sans incontinence par impériosité) depuis au moins 3 mois, avec un IPSS ≥ 12.
4. Troubles du sommeil modérés avec un score moyen sur l'échelle de Jenkins > 7.
5. Mictions/24h ≥ 8 ; volume excréteur total de <3L.
6. Période de sevrage de 2 semaines pour tout médicament non répertorié dans les exclusions.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet utilise des médicaments interdits qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité lors de la visite de dépistage. Le sujet est exclu s'il utilise des médicaments restreints ne répondant pas aux critères spécifiés par le protocole :

   (i) Phytothérapie pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) ou un inhibiteur de la 5-alpha réductase dans les 3 mois.

   (ii) Alpha-bloquant dans les 2 semaines. (iii) A pris un agoniste alpha oral, des antidépresseurs tricycliques et des médicaments anticholinergiques ou cholinergiques dans les 2 semaines suivant la première visite de dépistage, à l'exception suivante : collyre anticholinergique topique utilisé pour le glaucome ou anticholinergique inhalé utilisé pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ).

   (iv) Pris un œstrogène, un androgène ou tout médicament produisant une suppression des androgènes ou des stéroïdes anabolisants dans les 3 mois.

2. Volume résiduel post-mictionnel > 350 mL.
3. Le sujet féminin allaite, est enceinte, a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou est en âge de procréer, est sexuellement actif et ne pratique pas une méthode de contraception très fiable.
4. Le sujet a une vessie neurogène.
5. Toute intervention invasive antérieure pour LUTS (y compris les paralytiques de la vessie tels que la toxine botulique)
6. Le sujet a une incontinence d'effort significative ou une incontinence mixte d'effort/d'urgence où le stress est le facteur prédominant tel que déterminé par l'investigateur (pour les sujets féminins confirmés par un test de provocation à la toux).
7. Le sujet a un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent.
8. Conditions neurologiques primaires connues telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la neuropathie diabétique ou toute maladie neurologique connue pour affecter la fonction de la vessie.
9. Le sujet présente des signes d'infection symptomatique des voies urinaires, d'inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, des calculs vésicaux, une radiothérapie pelvienne antérieure ou une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens.
10. Deux infections des voies urinaires indépendantes documentées de tout type au cours de la dernière année.
11. Patient présentant un trouble du sommeil diagnostiqué (c. Obstructive Sleep Apnea) en cours d'évaluation et de traitement nécessitant un changement de soins dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
12. Le sujet a une insuffisance hépatique modérée à sévère [valeur ALT (SGPT), AST (SGOT) ou GGT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale dans le laboratoire du centre clinique ; confirmé sur une seconde mesure].
13. Le sujet a une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (c'est-à-dire une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl).
14. Niveau de PSA (antigène spécifique de la prostate) supérieur à 10 ng/ml lors de la première visite de dépistage (si homme).
15. Le sujet a une hypertension sévère non contrôlée définie par une pression systolique ≥ 180 mmHg et/ou une pression diastolique ≥ 120 mmHg.
16. Le sujet a un ECG anormal cliniquement significatif ou a des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou prend actuellement des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
17. Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au Mirabegron ou à l'un des ingrédients inactifs.
18. - Le sujet a une malignité concomitante ou des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau non invasif) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage. Les hommes ayant des antécédents de cancer de la prostate, quelle que soit leur curabilité, ne sont pas éligibles.
19. Le sujet a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours ou a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies.
20. Incapable de suivre les instructions du protocole en raison d'une maladie cérébrale organique ou psychiatrique.
21. Antécédents d'alcoolisme ou de toute autre toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient le respect du protocole.