Myrbetriq™ (Mirabegron) w celu poprawy zaburzeń snu u pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Pacjent chce i jest w stanie poprawnie wypełnić dzienniczek mikcji i kwestionariusze dotyczące snu.
3. Objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) (częste oddawanie moczu i parcia naglące z nietrzymaniem moczu lub bez) utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące, z IPSS ≥ 12.
4. Umiarkowane zaburzenia snu ze średnim wynikiem w skali Jenkinsa > 7.
5. mikcji/24 h ≥ 8; całkowita objętość wydalnicza <3 l.
6. Okres wymywania wynoszący 2 tygodnie dla wszelkich leków niewymienionych w wyłączeniach.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot stosuje niedozwolone leki, których nie można bezpiecznie odstawić podczas wizyty przesiewowej. Uczestnik jest wykluczony, jeśli stosuje ograniczone leki, które nie spełniają kryteriów określonych w protokole:

   (i) Fitoterapia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) lub inhibitor 5-alfa-reduktazy w ciągu 3 miesięcy.

   (ii) Alfa-bloker w ciągu 2 tygodni. (iii) przyjmował doustny agonista alfa, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz leki antycholinergiczne lub cholinergiczne w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej z następującym wyjątkiem: miejscowe antycholinergiczne krople do oczu stosowane w jaskrze lub wziewne leki antycholinergiczne stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) ).

   (iv) Przyjmował estrogen, androgen lub jakikolwiek lek hamujący androgeny lub sterydy anaboliczne w ciągu 3 miesięcy.

2. Objętość resztkowa po mikcji > 350 ml.
3. Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę podczas badania lub może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie i nie stosuje wysoce niezawodnej metody antykoncepcji.
4. Podmiot ma pęcherz neurogenny.
5. Każda wcześniejsza interwencja inwazyjna w przypadku LUTS (w tym środki paraliżujące pęcherz, takie jak toksyna botulinowa)
6. Pacjent ma znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, gdzie stres jest dominującym czynnikiem, jak ustalił badacz (w przypadku kobiet potwierdzone testem prowokacji kaszlem).
7. Podmiot ma założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie.
8. Znane pierwotne schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuropatia cukrzycowa lub jakiekolwiek choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza.
9. Pacjent ma objawy objawowej infekcji dróg moczowych, przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, poprzednią radioterapię miednicy lub przebytą lub obecną chorobę nowotworową narządów miednicy.
10. Dwie udokumentowane niezależne infekcje dróg moczowych dowolnego typu w ciągu ostatniego roku.
11. Pacjent ze zdiagnozowanym zaburzeniem snu (tj. obturacyjny bezdech senny) poddawanych ocenie i leczeniu wymagającemu zmiany opieki w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
12. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby [AlAT (SGPT), AspAT (SGOT) lub GGT przekracza 3-krotność górnej granicy normy w laboratorium ośrodka klinicznego; potwierdzone drugim pomiarem].
13. Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub schyłkową niewydolność nerek (tj. kreatynina powyżej 2,0 mg/dl).
14. Poziom PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) wyższy niż 10 ng/ml podczas pierwszej wizyty przesiewowej (w przypadku mężczyzny).
15. Pacjent ma ciężkie niekontrolowane nadciśnienie, określone jako ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥120 mmHg.
16. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub ma znane wydłużenie odstępu QT w historii lub obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
17. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na Mirabegron lub którykolwiek z nieaktywnych składników.
18. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub raka w wywiadzie (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym. Mężczyźni z historią raka prostaty, niezależnie od możliwości wyleczenia, nie kwalifikują się.
19. Podmiot był leczony urządzeniem eksperymentalnym w ciągu 30 dni lub otrzymał eksperymentalny środek w ciągu dłuższego z następujących okresów: 30 dni lub pięć okresów półtrwania.
20. Niezdolny do przestrzegania zaleceń protokołu z powodu organicznej choroby mózgu lub choroby psychicznej.
21. Historia alkoholizmu lub innych uzależnień, które w opinii badacza miałyby wpływ na przestrzeganie protokołu.