Myrbetriq™ (Mirabegron) for å forbedre forstyrret søvn hos personer med symptomer på nedre urinveier (LUTS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å fylle ut vannlatingsdagboken og søvnskjemaene på riktig måte.
3. Symptomer på overaktiv blære (OAB) (urinhyppighet og haster med eller uten hasteinkontinens) i minst 3 måneder, med en IPSS ≥ 12.
4. Moderat søvnforstyrrelse med en gjennomsnittlig poengsum på Jenkins-skalaen > 7.
5. Miksjoner/24 timer ≥ 8; totalt utskillelsesvolum på <3L.
6. Utvaskingsperiode på 2 uker for alle legemidler som ikke er oppført i unntakene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen bruker forbudte medisiner som ikke kan stoppes trygt ved screeningbesøket. Personen er ekskludert hvis du bruker begrensede medisiner som ikke oppfyller protokollspesifiserte kriterier:

   (i) Fytoterapi for benign prostatahypertrofi (BPH) eller en 5-alfa-reduktasehemmer innen 3 måneder.

   (ii) Alfablokker innen 2 uker. (iii) Tatt en oral alfa-agonist, trisykliske antidepressiva og antikolinergiske eller kolinerge medisiner innen 2 uker etter det første screeningbesøket med følgende unntak: topikale antikolinerge øyedråper brukt mot glaukom eller inhalert antikolinergika brukt ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ).

   (iv) tatt et østrogen, androgen, eller andre medikamenter som produserer androgenundertrykkelse, eller anabole steroider innen 3 måneder.

2. Post void restvolum > 350 mL.
3. Den kvinnelige personen ammer, er gravid, har til hensikt å bli gravid under studien, eller er i fertil alder er seksuelt aktiv og praktiserer ikke en svært pålitelig prevensjonsmetode.
4. Personen har nevrogen blære.
5. Enhver tidligere invasiv intervensjon for LUTS (inkludert blæreparalytika som botulintoksin)
6. Forsøkspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens der stress er den dominerende faktoren som bestemt av etterforskeren (for kvinnelige forsøkspersoner bekreftet ved en hosteprovokasjonstest).
7. Personen har et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
8. Kjente primære nevrologiske tilstander som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, diabetisk nevropati eller nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen.
9. Pasienten har tegn på symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene.
10. To dokumenterte uavhengige urinveisinfeksjoner av enhver type det siste året.
11. Pasient med en diagnostisert søvnforstyrrelse (dvs. Obstruktiv søvnapné) som gjennomgår evaluering og behandling som krever endring i omsorg innen 30 dager etter screeningbesøk.
12. Personen har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon [ALT (SGPT), AST (SGOT) eller GGT-verdi større enn 3 ganger øvre normalgrense i laboratoriet i det kliniske senteret; bekreftet på en andre måling].
13. Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (dvs. kreatinin høyere enn 2,0 mg/dl).
14. PSA (prostata spesifikt antigen) nivå større enn 10 ng/ml ved første screening besøk (hvis mann).
15. Personen har alvorlig ukontrollert hypertensjon som definert av et systolisk trykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥120 mmHg.
16. Personen har et klinisk signifikant unormalt EKG eller har en kjent historie med QT-forlengelse eller tar for tiden medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
17. Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Mirabegron eller noen av de inaktive ingrediensene.
18. Personen har samtidig malignitet eller krefthistorie (unntatt ikke-invasiv hudkreft) i løpet av de siste 5 årene før screening. Menn med en historie med prostatakreft uavhengig av helbredelse er ikke kvalifisert.
19. Forsøkspersonen har blitt behandlet med en eksperimentell enhet innen 30 dager eller mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller fem halveringstider.
20. Kan ikke følge protokollanvisninger på grunn av organisk hjerne eller psykiatrisk sykdom.
21. Historie med alkoholisme eller annet rusmisbruk, som etter etterforskerens mening vil påvirke overholdelse av protokollen.