Myrbetriq™ (Mirabegron) för att förbättra störd sömn hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18.
2. Försökspersonen är villig och kapabel att fylla i miktionsdagboken och sömnformulären korrekt.
3. Symtom på överaktiv blåsa (OAB) (urineringsfrekvens och brådskande med eller utan akut inkontinens) i minst 3 månader, med en IPSS ≥ 12.
4. Måttlig sömnstörning med ett medelvärde på Jenkins-skalan > 7.
5. Miktioner/24 timmar ≥ 8; total utsöndringsvolym på <3L.
6. Uttvättningsperiod på 2 veckor för alla läkemedel som inte är listade i undantagen.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen använder förbjudna mediciner som inte kan stoppas på ett säkert sätt vid screeningbesöket. Försöksperson är utesluten om du använder begränsade läkemedel som inte uppfyller protokollspecificerade kriterier:

   (i) Fytoterapi för benign prostatahypertrofi (BPH) eller en 5-alfa-reduktashämmare inom 3 månader.

   (ii) Alfablockerare inom 2 veckor. (iii) tagit en oral alfa-agonist, tricykliska antidepressiva och antikolinerga eller kolinerga läkemedel inom 2 veckor efter det första screeningbesöket med följande undantag: topikala antikolinerga ögondroppar som används för glaukom eller inhalerade antikolinerga läkemedel som används för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ).

   (iv) tagit ett östrogen, androgen eller något läkemedel som producerar androgenhämmande eller anabola steroider inom 3 månader.

2. Post void restvolym > 350 ml.
3. Kvinnliga försökspersoner är ammande, gravida, avser att bli gravida under studien, eller i fertil ålder är sexuellt aktiva och inte utövar en mycket tillförlitlig preventivmetod.
4. Personen har neurogen urinblåsa.
5. Alla tidigare invasiva ingrepp för LUTS (inklusive blåparalytika som botulintoxin)
6. Försökspersonen har betydande ansträngningsinkontinens eller blandad stress-/brådskande inkontinens där stress är den dominerande faktorn enligt utredarens bedömning (för kvinnliga försökspersoner bekräftade med ett hostprovokationstest).
7. Försökspersonen har en inneboende kateter eller utövar intermittent självkateterisering.
8. Kända primära neurologiska tillstånd som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, diabetisk neuropati eller andra neurologiska sjukdomar som är kända för att påverka urinblåsans funktion.
9. Försökspersonen har tecken på symtomatisk urinvägsinfektion, kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen.
10. Två dokumenterade oberoende urinvägsinfektioner av vilken typ som helst under det senaste året.
11. Patient med en diagnostiserad sömnstörning (dvs. Obstruktiv sömnapné) som genomgår utvärdering och behandling som kräver förändring av vården inom 30 dagar efter screeningbesöket.
12. Försökspersonen har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion [ALT (SGPT), AST (SGOT) eller GGT-värde större än 3 gånger den övre normalgränsen i laboratoriet i det kliniska centret; bekräftas vid en andra mätning].
13. Personen har gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (dvs kreatinin högre än 2,0 mg/dl).
14. PSA-nivå (prostataspecifikt antigen) högre än 10 ng/ml vid det första screeningbesöket (om man är man).
15. Patienten har svår okontrollerad hypertoni som definieras av ett systoliskt tryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥120 mmHg.
16. Personen har ett kliniskt signifikant onormalt EKG eller har en känd historia av QT-förlängning eller tar för närvarande medicin som är känd för att förlänga QT-intervallet.
17. Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot Mirabegron eller någon av de inaktiva ingredienserna.
18. Personen har en samtidig malignitet eller tidigare cancer (förutom icke-invasiv hudcancer) under de senaste 5 åren före screening. Män med en historia av prostatacancer oavsett botbarhet är inte berättigade.
19. Försökspersonen har behandlats med en experimentell anordning inom 30 dagar eller erhållit ett experimentellt medel inom 30 dagar eller fem halveringstider.
20. Kan inte följa protokollets anvisningar på grund av organisk hjärna eller psykiatrisk sjukdom.
21. Historik av alkoholism eller något annat missbruk, som enligt utredarens uppfattning skulle påverka efterlevnaden av protokollet.