Myrbetriq™ (Mirabegron) 改善下尿路症状 (LUTS) 受试者的睡眠障碍
2019年5月7日 更新者：Southern Illinois University
这项探索性试点研究的目的是评估 Mirabegron (Myrbetriq™) 是否会改善患有 LUTS 和睡眠障碍的男性和女性的睡眠质量和下尿路症状 (LUTS)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62794-9665
- SIUSOM - Division of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有下尿路症状和睡眠障碍的男性和女性患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18。
- 受试者愿意并能够正确完成排尿日记和睡眠问卷。
- 膀胱过度活动症 (OAB) 的症状（尿频和尿急，伴或不伴有急迫性尿失禁）至少 3 个月，且 IPSS ≥ 12。
- 中度睡眠障碍，Jenkins 量表平均得分 > 7。
- 排尿次数/24 小时 ≥ 8；总排泄量<3L。
- 排除中未列出的任何药物的清洗期为 2 周。
排除标准：
受试者正在使用无法在筛查访视时安全停止的违禁药物。 如果使用不符合协议规定标准的受限药物，受试者将被排除在外：
(i) 3 个月内用于良性前列腺肥大 (BPH) 或 5-α 还原酶抑制剂的植物疗法。
(ii) 2 周内使用α受体阻滞剂。 (iii) 在第一次筛查访问后的 2 周内服用了口服 α 激动剂、三环类抗抑郁药和抗胆碱能或胆碱能药物，但以下情况除外：用于青光眼的局部抗胆碱能滴眼液或用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的吸入性抗胆碱能药物).
(iv) 在 3 个月内服用雌激素、雄激素或任何产生雄激素抑制的药物或合成代谢类固醇。
- 排空后残余体积 > 350 mL。
- 女性受试者正在母乳喂养、怀孕、打算在研究期间怀孕，或者有生育能力的女性受试者性活跃，并且没有采用高度可靠的节育方法。
- 受试者患有神经源性膀胱。
- 任何先前对 LUTS 的侵入性干预（包括膀胱麻痹剂，如肉毒杆菌毒素）
- 受试者患有严重的压力性尿失禁或混合性压力性/急迫性尿失禁，其中压力是研究者确定的主要因素（对于经咳嗽激发试验证实的女性受试者）。
- 受试者有留置导尿管或进行间歇性自行导尿。
- 已知的原发性神经系统疾病，例如多发性硬化症、帕金森病、糖尿病性神经病变或任何已知会影响膀胱功能的神经系统疾病。
- 受试者有症状性尿路感染、间质性膀胱炎、膀胱结石等慢性炎症、既往盆腔放疗或既往或当前盆腔器官恶性疾病的证据。
- 在过去的一年中，两人记录了任何类型的独立尿路感染。
- 诊断为睡眠障碍的患者（即 阻塞性睡眠呼吸暂停）正在接受评估和治疗，需要在筛查访视后 30 天内改变护理。
- 受试者有中度至重度肝功能损害 [ALT (SGPT)、AST (SGOT) 或 GGT 值大于临床中心实验室正常值上限的 3 倍；在第二次测量中得到证实]。
- 受试者患有严重的肾功能损害或终末期肾病（即肌酐大于 2.0 mg/dl）。
- PSA（前列腺特异性抗原）水平在第一次筛查访问时大于 10 ng/ml（如果是男性）。
- 受试者患有严重的不受控制的高血压，其定义为收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥120 mmHg。
- 受试者有临床上显着的心电图异常或有已知的 QT 间期延长史或目前正在服用已知会延长 QT 间期的药物。
- 受试者已知或怀疑对米拉贝隆或任何非活性成分过敏。
- 受试者在筛选前的最后 5 年内患有并发恶性肿瘤或癌症病史（非浸润性皮肤癌除外）。 无论是否治愈，有前列腺癌病史的男性均不符合条件。
- 受试者在 30 天内接受过实验装置治疗，或在 30 天或五个半衰期中较长的时间内接受过实验药物。
- 由于器质性脑部疾病或精神疾病，无法遵循协议指示。
- 酗酒史或任何其他药物滥用史，研究者认为这会影响对方案的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有症状的 LUTS 和睡眠障碍的患者
表现出 LUTS 症状和睡眠障碍并且符合所有纳入/排除标准的患者将被开具 Mirabegron 处方 12 周。
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每天 25 毫克 PO，持续四个星期。
如果耐受，则在剩余的 8 周内每天增加 50 mg PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
• 在 12 周的随访中，PROMIS 睡眠障碍量表较基线有所改善。
大体时间：12周
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12周
|
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• 在第 12 周的随访中，每 24 小时排尿次数相对于基线有所改善。
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
• 在 12 周的随访中，Jenkins 睡眠量表较基线有所改善。
大体时间：12周
|
12周
|
|
• 根据排尿日记中扰乱患者睡眠的排尿量改善夜尿症（夜间排尿）。
大体时间：12周
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 在 12 周的随访中，国际前列腺症状评分 (IPSS)/美国泌尿学会症状指数 (AUA-SI) 量表较基线有所改善。
大体时间：在 12 周的随访中
|
探索性终点
|
在 12 周的随访中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin McVary, MD、Southern Illinois University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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