Myrbetriq™ (Mirabegron) para mejorar los trastornos del sueño en sujetos con síntomas del tracto urinario inferior (STUI)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario de micción y los cuestionarios de sueño.
3. Síntomas de vejiga hiperactiva (VH) (frecuencia y urgencia urinaria con o sin incontinencia de urgencia) durante al menos 3 meses, con un IPSS ≥ 12.
4. Alteración moderada del sueño con una puntuación media en la escala de Jenkins > 7.
5. micciones/24 h ≥ 8; volumen excretor total de <3L.
6. Período de lavado de 2 semanas para cualquier medicamento no incluido en las exclusiones.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está usando medicamentos prohibidos que no se pueden detener de manera segura en la visita de selección. El sujeto está excluido si usa medicamentos restringidos que no cumplen con los criterios especificados en el protocolo:

   (i) Fitoterapia para la hipertrofia prostática benigna (HPB) o un inhibidor de la 5-alfa reductasa dentro de los 3 meses.

   (ii) Bloqueador alfa dentro de 2 semanas. (iii) Ha tomado un agonista alfa oral, antidepresivos tricíclicos y medicamentos anticolinérgicos o colinérgicos dentro de las 2 semanas de la primera visita de selección con la siguiente excepción: colirios anticolinérgicos tópicos utilizados para el glaucoma o anticolinérgicos inhalados utilizados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). ).

   (iv) Tomado un estrógeno, un andrógeno o cualquier fármaco que produzca supresión de andrógenos o esteroides anabólicos dentro de los 3 meses.

2. Volumen residual posmiccional > 350 ml.
3. El sujeto femenino está amamantando, embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio, o en edad fértil es sexualmente activa y no practica un método anticonceptivo altamente confiable.
4. El sujeto tiene vejiga neurogénica.
5. Cualquier intervención invasiva previa para STUI (incluidos los paralizantes de la vejiga como la toxina botulínica)
6. El sujeto tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador (para mujeres confirmadas por una prueba de provocación de tos).
7. El sujeto tiene un catéter permanente o practica el autosondaje intermitente.
8. Afecciones neurológicas primarias conocidas, como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía diabética o cualquier enfermedad neurológica conocida que afecte la función de la vejiga.
9. El sujeto tiene evidencia de una infección del tracto urinario sintomática, inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos.
10. Dos infecciones urinarias independientes documentadas de cualquier tipo en el último año.
11. Paciente con un trastorno del sueño diagnosticado (es decir, apnea obstructiva del sueño) en evaluación y tratamiento que requiere un cambio en la atención dentro de los 30 días de la visita de selección.
12. El sujeto tiene insuficiencia hepática de moderada a grave [valor de ALT (SGPT), AST (SGOT) o GGT superior a 3 veces el límite superior normal en el laboratorio del centro clínico; confirmado en una segunda medición].
13. El sujeto tiene insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (es decir, creatinina superior a 2,0 mg/dl).
14. Nivel de PSA (antígeno prostático específico) superior a 10 ng/ml en la primera visita de selección (si es hombre).
15. El sujeto tiene hipertensión grave no controlada definida por una presión sistólica ≥180 mmHg y/o presión diastólica ≥120 mmHg.
16. El sujeto tiene un ECG anormal clínicamente significativo o tiene un historial conocido de prolongación del intervalo QT o actualmente toma medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
17. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a Mirabegron o cualquiera de los ingredientes inactivos.
18. El sujeto tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no invasivo) en los últimos 5 años antes de la selección. Los hombres con antecedentes de cáncer de próstata, independientemente de la posibilidad de curación, no son elegibles.
19. El sujeto ha sido tratado con un dispositivo experimental dentro de los 30 días o recibió un agente experimental dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo.
20. Incapaz de seguir las instrucciones del protocolo debido a una enfermedad cerebral orgánica o psiquiátrica.
21. Antecedentes de alcoholismo o abuso de cualquier otra sustancia que, a juicio del investigador, afectaría el cumplimiento del protocolo.