Myrbetriq™ (Mirabegron) om slaapstoornissen te verbeteren bij proefpersonen met lage urinewegsymptomen (LUTS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Proefpersoon is bereid en in staat om het mictiedagboek en de slaapvragenlijsten correct in te vullen.
3. Symptomen van overactieve blaas (OAB) (urinefrequentie en aandrang met of zonder aandrangincontinentie) gedurende ten minste 3 maanden, met een IPSS ≥ 12.
4. Matige slaapstoornis met een gemiddelde score op de Jenkins-schaal > 7.
5. Mictie/24 uur ≥ 8; totaal uitscheidingsvolume van <3L.
6. Washout-periode van 2 weken voor alle geneesmiddelen die niet in de uitsluitingen staan ​​vermeld.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon gebruikt verboden medicijnen die niet veilig gestopt kunnen worden tijdens het screeningsbezoek. Proefpersoon wordt uitgesloten bij gebruik van beperkte medicatie die niet voldoet aan de in het protocol gespecificeerde criteria:

   (i) Fytotherapie voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH) of een 5-alfa-reductaseremmer binnen 3 maanden.

   (ii) Alfablokker binnen 2 weken. (iii) Een orale alfa-agonist, tricyclische antidepressiva en anticholinergische of cholinergische medicatie ingenomen binnen 2 weken na het eerste screeningsbezoek met de volgende uitzondering: topische anticholinergische oogdruppels gebruikt voor glaucoom of geïnhaleerde anticholinergica gebruikt voor chronische obstructieve longziekte (COPD). ).

   (iv) Binnen 3 maanden een oestrogeen, androgeen of een ander geneesmiddel dat androgeenonderdrukking produceert, of anabole steroïden hebben ingenomen.

2. Resterend volume na mictie > 350 ml.
3. Vrouwelijke proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of in de vruchtbare leeftijd, is seksueel actief en past geen zeer betrouwbare methode van anticonceptie toe.
4. Proefpersoon heeft een neurogene blaas.
5. Elke eerdere invasieve interventie voor LUTS (inclusief blaasparalytica zoals botulinetoxine)
6. Proefpersoon heeft significante stress-incontinentie of gemengde stress-/urgentie-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is zoals bepaald door de onderzoeker (voor vrouwelijke proefpersonen bevestigd door een hoestprovocatietest).
7. De patiënt heeft een verblijfskatheter of voert intermitterende zelfkatheterisatie uit.
8. Bekende primaire neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, diabetische neuropathie of neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden.
9. Proefpersoon heeft tekenen van een symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestraling of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen.
10. Twee gedocumenteerde onafhankelijke urineweginfecties van elk type in het afgelopen jaar.
11. Patiënt met een gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. Obstructieve slaapapneu) die een evaluatie en behandeling ondergaat en waarvoor verandering van zorg binnen 30 dagen na het screeningsbezoek nodig is.
12. Proefpersoon heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis [ALT (SGPT), AST (SGOT) of GGT-waarde groter dan 3 keer de bovengrens van normaal in het laboratorium van het klinische centrum; bevestigd bij een tweede meting].
13. Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium (d.w.z. creatinine hoger dan 2,0 mg/dl).
14. PSA-waarde (prostaatspecifiek antigeen) hoger dan 10 ng/ml bij het eerste screeningsbezoek (indien mannelijk).
15. Proefpersoon heeft ernstige ongecontroleerde hypertensie, zoals gedefinieerd door een systolische druk ≥180 mmHg en/of diastolische druk ≥120 mmHg.
16. Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal ECG of heeft een bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging of gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
17. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor Mirabegron of een van de inactieve ingrediënten.
18. Proefpersoon heeft een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-invasieve huidkanker) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening. Mannen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker, ongeacht de geneesbaarheid, komen niet in aanmerking.
19. Proefpersoon is binnen 30 dagen behandeld met een experimenteel hulpmiddel of heeft binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden een experimenteel middel gekregen.
20. Niet in staat protocolaanwijzingen op te volgen vanwege organische hersenziekte of psychiatrische ziekte.
21. Geschiedenis van alcoholisme of enig ander middelenmisbruik, wat volgens de onderzoeker de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden.