Myrbetriq™ (Mirabegron) para melhorar o sono perturbado em indivíduos com sintomas do trato urinário inferior (LUTS)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18.
2. O indivíduo deseja e é capaz de preencher o diário de micção e os questionários de sono corretamente.
3. Sintomas de bexiga hiperativa (OAB) (frequência e urgência urinária com ou sem incontinência de urgência) por pelo menos 3 meses, com IPSS ≥ 12.
4. Distúrbio moderado do sono com pontuação média na escala de Jenkins > 7.
5. Micções/24h ≥ 8; volume excretor total de <3L.
6. Período de washout de 2 semanas para qualquer medicamento não listado nas exclusões.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está usando medicamentos proibidos que não podem ser interrompidos com segurança na visita de triagem. O sujeito é excluído se estiver usando medicamentos restritos que não atendem aos critérios especificados pelo protocolo:

   (i) Fitoterapia para hipertrofia benigna da próstata (BPH) ou um inibidor da 5-alfa redutase dentro de 3 meses.

   (ii) Bloqueador alfa dentro de 2 semanas. (iii) Tomou um alfa-agonista oral, antidepressivos tricíclicos e medicação anticolinérgica ou colinérgica dentro de 2 semanas da primeira visita de triagem com a seguinte exceção: colírio anticolinérgico tópico usado para glaucoma ou anticolinérgico inalado usado para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC ).

   (iv) Tomou um estrogênio, androgênio ou qualquer droga que produza supressão de androgênio ou esteróides anabolizantes dentro de 3 meses.

2. Volume residual pós-miccional > 350 mL.
3. Indivíduo do sexo feminino está amamentando, grávida, pretende engravidar durante o estudo ou com potencial para engravidar é sexualmente ativa e não pratica um método altamente confiável de controle de natalidade.
4. O sujeito tem bexiga neurogênica.
5. Qualquer intervenção invasiva anterior para LUTS (incluindo paralíticos da bexiga, como a toxina botulínica)
6. O sujeito tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência onde o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador (para mulheres confirmadas por um teste de provocação de tosse).
7. O sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente.
8. Condições neurológicas primárias conhecidas, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia diabética ou quaisquer doenças neurológicas conhecidas por afetar a função da bexiga.
9. O indivíduo tem evidências de infecção sintomática do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos.
10. Duas infecções documentadas independentes do trato urinário de qualquer tipo no último ano.
11. Paciente com um distúrbio do sono diagnosticado (ex. Apnéia Obstrutiva do Sono) passando por avaliação e tratamento exigindo mudança no atendimento dentro de 30 dias da consulta de triagem.
12. O indivíduo tem insuficiência hepática moderada a grave [ALT (SGPT), AST (SGOT) ou valor de GGT superior a 3 vezes o limite superior do normal no laboratório do centro clínico; confirmado em uma segunda medição].
13. O indivíduo tem insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (isto é, creatinina superior a 2,0 mg/dl).
14. Nível de PSA (antígeno específico da próstata) superior a 10 ng/ml na primeira visita de triagem (se homem).
15. O sujeito tem hipertensão grave não controlada, definida por uma pressão sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão diastólica ≥120 mmHg.
16. O sujeito tem um ECG anormal clinicamente significativo ou tem um histórico conhecido de prolongamento do intervalo QT ou atualmente toma medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
17. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Mirabegron ou a qualquer um dos ingredientes inativos.
18. O sujeito tem uma malignidade concomitante ou história de câncer (exceto câncer de pele não invasivo) nos últimos 5 anos antes da triagem. Homens com histórico de câncer de próstata, independentemente da curabilidade, não são elegíveis.
19. O sujeito foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias ou recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas.
20. Incapaz de seguir as instruções do protocolo devido ao cérebro orgânico ou doença psiquiátrica.
21. Histórico de alcoolismo ou abuso de qualquer outra substância que, na opinião do investigador, afetaria o cumprimento do protocolo.