Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä annosteltavien Ciprodexa Otic Foam -korvavaahtoteho ja turvallisuus verrattuna kahdesti päivässä annettaviin Ciprodex-korvatipoihin akuutissa ulkokorvatulehduksessa (Ciprodexa Foam)

tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Otic Pharma

Ciprodexa Otic Foamin (0,3 % siprofloksasiini ja 0,1 % deksametasoni 0,1 % korvavaahto) kerta-annostelun turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Ciprodexin (0,3 % siprofloksasiini ja deksametasoni 0,1 % oticispiinien Ex Acunater 0,1 % Otic Foam) kahdesti päivittäiseen annostukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ciprodexa Foamin (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethasone Otic Foam) turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään kerran päivässä 7 päivän ajan akuutin diffuusin ulkokorvantulehduksen hoitoon verrattuna Ciprodex-korvasuspensioon. käytetään kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti otitis externa (AOE) määritellään ulkokorvakäytävän diffuusi tulehdukseksi, joka voi koskea myös korvia ja/tai tärykalvoa. AOE on yksi yleisimmistä otolaryngologien, lastenlääkärien ja perhelääkärien kohtaamista infektioista. AOE:n diagnoosi edellyttää korvakäytävän tulehduksen oireiden ja merkkien nopeaa ilmaantumista (yleensä 48 tunnin sisällä), joihin kuuluvat: A) otalgia (usein vaikea), kutina tai täyteläisyys, johon joskus liittyy kuulon heikkeneminen tai leukakipu; B) tragusin ja/tai kärjen arkuus; ja C) diffuusi korvakäytävän turvotus eryteeman kanssa tai ilman, johon joskus liittyy korvavuotoa (otorrhea).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israel
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky medical center (Ichilov)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 3-80 vuotta.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi Acute Otitis Externa kliinisen havainnoinnin perusteella ja oletettu bakteeriperäinen.
  • Ehjä tärykalvo
  • Yksipuolinen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys siprofloksasiinille tai muille kinoloneille.
  • Kroonisen märkivän välikorvatulehduksen (CSOM), akuutin välikorvantulehduksen (AOM), välikorvan effuusion (MEE) osallisuuden kliininen diagnoosi.
  • Potilaalla on ehjä tärykalvo.
  • Potilaalla on vakava perussairaus.
  • Potilaat, joilla on tiedetty immuunijärjestelmän toimintahäiriötä/puutosta ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla yli 80 % korvakäytävästä on tukossa.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Selvä sieni-akuutti ulkokorvatulehdus.
  • Paikalliset korvakäytävän poikkeavuudet, kuten paise, granulaatio tai polyypit.
  • Ulkoisen kuulokäytävän synnynnäiset poikkeavuudet tai ahtauttava luun eksostoosi hoidetussa korvassa.
  • Mastoidi tai muu märkivä ei-tarttuva korvasairaus (esim. kolesteatoma) hoidetussa korvassa.
  • Seborrooinen ihottuma tai muut ulkoisen kuulokäytävän dermatologiset sairaudet, jotka vaikeuttaisivat arviointia.
  • Nykyinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
  • Paikallisten tai oraalisten antibioottien (3 päivän sisällä) tai pitkävaikutteisten antibioottien (7 päivän sisällä) nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ciprodex Otic -suspensio
Ciprodex Steriili Otic Solution (Alcon, Inc.)
Lääke: Ciprodex Otic -suspensio
4 gtt b.i.d. 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Kokeellinen: Ciprodexa Otic Foam
Ciprodexa Otic Foam (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethasone Otic Foam)
Lääke: Ciprodexa Otic Foam
0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethasone Otic Foam, 1 käyttökerta, q.d. 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Siprofloksasiini, Dexamethasone Otic Foam
  • Ciprodexa vaahto kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito [lisähoidon tarve]
Aikaikkuna: Päivän 8 ja 14 välillä [esim. 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen], joka kestää 7 päivää
Kliininen parantuminen [lisähoidon tarpeeton], jonka vahvistaa sairauden oireiden merkittävä väheneminen tai puuttuminen a) Otalgia/korvakipu, b) arkuus, johon liittyy kärjen liikkeitä, c) turvotus/korvakäytävän tukos ja d) korvavuoto/korvakipu
Päivän 8 ja 14 välillä [esim. 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen], joka kestää 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otalgia/korvakipu
Aikaikkuna: Vierailulla 1, [päivä 1, peruskäynti], käynnillä 2 [päivä 3 - päivä 4, hoidon aikana] ja käynnillä 3 parantumistesti [päivä 8 - päivä 14]
Potilaan ilmoittama korvakipu
Vierailulla 1, [päivä 1, peruskäynti], käynnillä 2 [päivä 3 - päivä 4, hoidon aikana] ja käynnillä 3 parantumistesti [päivä 8 - päivä 14]
Tulehdus/korvan turvotus
Aikaikkuna: Paranemiskokeessa [päivä 8 - päivä 14]
Paranemiskokeessa [päivä 8 - päivä 14]
Vuoto/korvavuoto
Aikaikkuna: Paranemiskokeessa [päivä 8 - päivä 14]
Paranemiskokeessa [päivä 8 - päivä 14]
arkuus pinnan liikkeen kanssa
Aikaikkuna: Paranemiskokeessa [Päivä 8 - Päivä 14]
Paranemiskokeessa [Päivä 8 - Päivä 14]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otic Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-003-000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ciprodex Otic -suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa