Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibidimaleaatti ja kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet, haimasyöpä tai sappisyöpä

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen I/IB monikeskustutkimus irreversiibelistä EGFR/HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorista afatinibistä (BIBW 2992) yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten ja haima-sappisyöpien hoitoon

Tässä vaiheen I/Ib tutkimuksessa tutkitaan afatinibidimaleaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, haimasyöpä tai sappisyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja jota ei yleensä voida parantaa tai hallita. hoidon kanssa eikä ole reagoinut aiempaan hoitoon. Afatinibidimaleaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Afatinibidimaleaatin antaminen yhdessä kapesitabiinin kanssa voi olla parempi hoito kiinteisiin kasvaimiin, haimasyöpään tai sappisyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi afatinibidimaleaatin (afatinibin) turvallisuus, suurin siedetty annos (MTD) ja vaiheen II suositeltu annos (RP2D) yhdessä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (vaihe I) ja haima-sappisyöpä (vaihe Ib) ). (Vaihe I/Ib)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kasvainbiopsioista saadun vasteen biomarkkereita, mukaan lukien epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) reitteihin liittyvät markkerit OncoPlex- tai muulla vastaavalla geenisekvensointimäärityksellä. (Vaihe I/Ib)

II. Arvioi vasteen ja stabiilin sairauden määrä, vasteen kesto, etenemiseen kuluva aika, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen. (Vaihe I/Ib)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, afatinibidimaleaatin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen Ib tutkimus.

Potilaat saavat afatinibidimaleaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21 ja kapesitabiinia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

VAIHE I:

  • VAIHE I: Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain maligniteetti
  • VAIHE I: Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • VAIHE I: Metastaattisen taudin aikaisempien systeemisten hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu
  • VAIHE I: Aiempi hoito erlotinibillä, gefitinibillä tai EGFR:ää estävillä monoklonaalisilla vasta-aineilla (setuksimabi ja panitumumabi) on sallittu
  • VAIHE I: Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • VAIHE I: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • VAIHE I: Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -versio (v)1.1
  • VAIHE I: On oltava valmis toimittamaan kasvainkudosnäytteet (voivat olla tuoreita tai arkistoituja parafiinia) lähtötilanteessa
  • VAIHE I: Retrospektiivisen biomarkkerianalyysin suorittamiseksi seuraavan sukupolven geenisekvensointi-UW-OncoPlex-määrityksellä; tuoreet kasvainbiopsiat metastasoituneesta tai primaarisesta kasvainvauriosta tehdään, jos hoitava lääkäri ja radiologi katsoo sen olevan turvallista ja mahdollista; Potilaat, joilla on jo OncoPlex- tai muun vastaavan geenisekvensointimäärityksen (esim. Foundation One, Perthera, Caris jne.) testituloksia aikaisemmasta kasvainbiopsiasta, voivat osallistua ilman toistuvaa kasvainbiopsiaa, mutta testitulokset on toimitettava. tutkimuksen päätutkijalle
  • VAIHE I: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisymenetelmä tai raittius) suostumuksesta vähintään 180 päivään protokollahoidon lopettamisen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä; potilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; naaraat eivät saa olla raskaana eivätkä imetä; Harvoissa endokriinisiä erittäviä kasvaimia koskevissa tapauksissa ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) tasot voivat olla normaalirajojen yläpuolella (vääräpositiivinen), mutta potilaalla ei ole raskautta; näissä tapauksissa on suoritettava uusi seerumin hCG-testi (jolla tulos ei nouse) raskauden poissulkemiseksi; Nämä potilaat voivat osallistua tutkimukseen, kun tulokset on vahvistettu ja keskusteltu sponsori-tutkijan kanssa
  • VAIHE I: Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisymenetelmä tai raittius) suostumuksesta vähintään 180 päivään protokollahoidon lopettamisen jälkeen
  • VAIHE I: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • VAIHE I: Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • VAIHE I: Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • VAIHE I: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • VAIHE I: Transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja/tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x ULN
  • VAIHE I: Protrombiiniaika (PT) (tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN
  • VAIHE I: Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla

VAIHE IB:

  • VAIHE IB: Histologisesti varmistettu tulenkestävä paikallisesti edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen haima- tai sappisyöpä
  • VAIHE IB: Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • VAIHE IB: =< 2 riviä aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen (jos potilaalla on metastaattinen sairaus)
  • VAIHE IB: =< 2 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa potilaille, joilla on etenevä paikallisesti edennyt sairaus
  • VAIHE IB: Aikaisempaa erlotinibihoitoa ei sallita haimasyöpäpotilaille
  • VAIHE IB: ECOG PS 0-1
  • VAIHE IB: Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • VAIHE IB: Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • VAIHE IB: On oltava valmis toimittamaan kasvainkudosnäytteet (voivat olla tuoreita tai arkistoituja parafiinia) lähtötilanteessa
  • VAIHE IB: Tuoreet kasvainbiopsiat metastaattisista tai primäärisistä kasvainleesioista tehdään vain, jos hoitava lääkäri ja radiologi pitävät sitä turvallisina ja toteuttamiskelpoisina; potilaat, joilla on jo OncoPlex- tai muu vastaava geenisekvensointimääritys (esim. Foundation One, Perthera, Caris jne.), jotka ovat saatavilla aikaisemmasta kasvainbiopsiasta, voivat osallistua ilman toistuvaa kasvainbiopsiaa, mutta testitulosten on oltava saatavilla. tutkimuksen päätutkijalle
  • VAIHE IB: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisymenetelmä tai raittius) suostumuksesta vähintään 180 päivään protokollahoidon lopettamisen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä; potilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; naaraat eivät saa olla raskaana eivätkä imetä; harvoissa endokriinisiä erittäviä kasvaimia koskevissa tapauksissa hCG-tasot voivat ylittää normaalit rajat (vääräpositiivinen), mutta potilaalla ei ole raskautta; näissä tapauksissa on suoritettava uusi seerumin hCG-testi (jolla tulos ei nouse) raskauden poissulkemiseksi; Nämä potilaat voivat osallistua tutkimukseen, kun tulokset on vahvistettu ja keskusteltu sponsori-tutkijan kanssa
  • VAIHE IB: Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisymenetelmä tai raittius) suostumuksesta vähintään 180 päivään protokollahoidon lopettamisen jälkeen
  • VAIHE IB: Laajennuskohortin potilailla on oltava mitattavissa oleva sairauskohta RECISTin (v 1.1) mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty, tai todisteita vähintään 20 %:n etenemisestä aiemmin säteilytetyssä leesiossa, ja se on arvioitava kuvantamisella 28 päivän kuluessa. ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä
  • VAIHE IB: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • VAIHE IB: Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • VAIHE IB: Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • VAIHE IB: kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • VAIHE IB: Transaminaasit (AST ja/tai ALT) = < 2,5 x ULN
  • VAIHE IB: PT (tai INR) ja PTT = < 1,5 x ULN
  • VAIHE IB: Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi afatinibihoito
  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa (ei käyttänyt kortikosteroideja tähän tarkoitukseen edellisten 4 viikon aikana)
  • Diagnoosi jokin seuraavista 12 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Aktiivinen laskimotukos, jossa on vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • potilaat, jotka käyttävät varfariinia; jos antikoagulaatiota tarvitaan, potilaalla on oltava vakaa annos elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää muuta antikoagulanttia kuin varfariinia (esim. enoksapariini, daltepariini, fondaparinuksi, apiksabaani, rivaroksabaani) vähintään 30 päivän ajan
  • Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa tutkimusta tai häiritsee testilääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia
  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai muut syyt, jotka johtavat kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, aktiivinen mahahaava tai krooninen ripuli
  • Luuytimen siirron ja kantasolujen pelastuksen historia
  • Kaiken kemoterapian, biologisen hoidon tai tutkimusaineiden kuitti 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sädehoito 4 viikkoa ennen hoitoa lukuun ottamatta palliatiivista säteilyä muihin kohdeelimiin kuin primaariseen kasvaimeen voidaan sallia enintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu leikkaus suunnitellun tutkimuksen aikana
  • Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Kaikki huonosti kontrolloidut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli, imeytymishäiriö)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B [HepB] -pinta-antigeenin [sAg] ja/tai Hep B -deoksiribonukleiinihapon [DNA] läsnäoloksi), tunnettu aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty hepatiitti C [Hep C] ribonukleiinihapon esiintymiseksi [RNA]) ja/tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kantaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (afatinibidimaleaatti, kapesitabiini)
Potilaat saavat afatinibidimaleaattia PO QD päivinä 1-21 ja kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Afatinib Dimaleaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • (2E)-N-(4-((3-kloori-4-fluorifenyyli)amino)-7-(((3S)-tetrahydrofuran-3-yyli)oksi)kinatsolin-6-yyli)-4-(dimetyyliamino) but-2-enamidi-bis(vety(2Z)-but-2-eenidioaatti)
  • BIBW 2992MA2
  • BIBW2992 MA2
  • Gilotrif
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumat on taulukoitu ja yhteenveto annostasojen mukaan. Esitetään yhteenvetotaulukot, jotka näyttävät havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin jatkuville muuttujille sekä lukumäärän ja prosenttiosuuden luokkia kohti kategorisille tiedoille. Toksisuusmittaukseen liitetään 90 %:n luottamusvälit.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 (vaihe Ib) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT:t taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto annostasojen mukaan. Esitetään yhteenvetotaulukot, jotka näyttävät havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin jatkuville muuttujille sekä lukumäärän ja prosenttiosuuden luokkia kohti kategorisille tiedoille. Toksisuusmittaukseen liitetään 90 %:n luottamusvälit.
Jopa 21 päivää
Suurin siedetty annos (MTD) afatinibidimaleaattia yhdessä kapesitabiinin kanssa (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioidaan annoksena, jolla 0/3 tai = < 1/6 potilasta kokee DLT:n, joka on luokiteltu NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
Jopa 21 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan parhaiten siedetyksi kokonaisannokseksi ottaen huomioon kokonaistoksisuus, mukaan lukien kurssin 1 jälkeen.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeriprofiili (mukaan lukien EGFR- ja HER2-geenikopioiden lukumäärä ja mutaatiot, Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi, B-Raf-proto-onkogeeni, seriini/treoniinikinaasi, neuroblastooma-RAS-viruksen onkogeenihomologi-NRAS-mutaatiot ja E-kadheriinin ilmentyminen)
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteenveto keskiarvon +/- keskihajonnan avulla. Perustason biomarkkeriprofiilista tehdään myös yhteenveto hoitovasteiden luokkien mukaan. Logistiset mallit, joissa tulos on objektiivinen vaste ja stabiili sairaus ja kovariaattina tuumorin perusprofiili, sovitetaan arvioimaan niiden yhteyttä. Spesifisten biomarkkerien läsnäolon ja objektiivisen vasteen/stabiilin sairauden ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) korrelaatioanalyysi (laajennemiskohorttien potilaille) suoritetaan käyttämällä Chi-square-testiä tai Fisherin tarkkoja testejä tapauksen mukaan.
Perustaso
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle tai osittaiselle vasteelle (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle tai osittaiselle vasteelle (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Aika, jolloin stabiili sairaus dokumentoidaan ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuva sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
Stabiilin taudin kesto arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika, jolloin stabiili sairaus dokumentoidaan ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuva sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä aikaisempaan seuraavista: (1) kuolema (josta syystä tahansa) ja (2) viimeinen kosketuspäivämäärä, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä hoitopäivästä aikaisempaan seuraavista: (1) kuolema (josta syystä tahansa) ja (2) viimeinen kosketuspäivämäärä, arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier menetelmällä.
Rekisteröimisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Reaktioasteet, jotka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteprosentit taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto annostasojen mukaan. Vasteprosenttimittaukseen liitetään 90 %:n luottamusvälit.
Jopa 3 vuotta
Stabiili sairaus, joka määritellään riittäväksi kutistumiseksi osittaisen vasteen saamiseksi tai riittäväksi laadun parantumiseksi progressiivisessa sairaudessa arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Stabiili sairaus taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto annostasojen mukaan.
Jopa 3 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemisen kriteerien täyttymiseen (tai kuolemaan asti), arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemiseen kuluva aika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemisen kriteerien täyttymiseen (tai kuolemaan asti), arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9078 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2015-00684 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1715055 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa