- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02453880
Verkkopohjainen CBT lievän tai keskivaikean ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin nuorilla, joilla on krooninen sairaus
Verkkopohjainen "itseapu" kognitiivinen käyttäytymisterapia lievästä keskivaikeaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on krooninen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaaliset ongelmat, kuten ahdistuneisuus ja masennus, nousevat yleensä esille murrosiässä ja ovat vielä yleisempiä kroonisista sairauksista kärsivillä nuorilla kuin muilla lapsilla. Emotionaaliset liitännäissairaudet liittyvät lasten ja aikuisten hoito-ohjeiden heikentyneeseen noudattamiseen sekä lääketieteellisten sairauksien huonompiin kliinisiin tuloksiin ja lisääntyneisiin lääkekuluihin. On laajalti hyväksyttyä, että kognitiivinen käyttäytymisterapia on tehokas hoito ahdistukseen ja masennukseen, ja henkilökohtaisen CBT:n on osoitettu olevan tehokas nuorille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Tästä tehokkaasta hoidosta huolimatta suurin osa ahdistuneista ja masentuneista jää hoitamatta.
Mielenterveyspalvelujen tarjoaminen hyväksyttävällä, toteuttamiskelpoisella ja edullisella tavalla on edelleen haaste.
Tutkimukset viittaavat siihen, että verkkopohjainen CBT on lupaava ehdokas tarjoamaan tehokasta ja toteuttamiskelpoista hoitoa ahdistuneisuuteen ja masennukseen nuorille. Sen on osoitettu olevan tehokas lieviin tai kohtalaisiin masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin aikuisilla ja nuorilla, joilla on ensisijainen masennuksen diagnoosi. Aikuisilla tehdyt tutkimukset, joissa verrattiin kasvokkain suoritettua CBT-hoitoa verkkopohjaiseen CBT-hoitoon matalan terapeutin tuen kanssa, osoittivat vertailukelpoisia kliinisiä tuloksia ja 15 %:n kustannussäästöjä verkkohoidossa. Lisäksi online-hoitomuoto voi olla erityisen houkutteleva nuoremmille väestöryhmille, jotka viettävät suuren osan ajastaan verkossa, sekä kroonisista sairauksista kärsiville, jotka voivat olla oireiden vuoksi kotona. Huolimatta vakiintuneesta näyttöpohjasta verkkopohjaisesta CBT:stä muissa väestöryhmissä, verkkopohjaisen CBT:n edullisemmasta kasvokkaiseen hoitoon verrattuna ja verkkomuodon houkuttelevuudesta nuorille aikuisille, tutkijat ovat tietoisia julkaisi tutkimuksia, joissa tarkastellaan verkkopohjaisen CBT:n käyttöä nuorille aikuisille, joilla on krooninen sairaus. Ehdotetun hankkeen innovaationa on tutkia edullista verkkopohjaista CBT:tä uudella nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tulehduksellinen sairaus, joka muodostaa vakavan kroonisen sairauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen sairauden diagnoosi
- Kieli: englanti
- Tietokone ja Internet-yhteys
- Lievän tai keskivaikean masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen mielenterveysdiagnoosi
- Viimeisten 2 kuukauden aikana aloitetut psykoaktiiviset lääkkeet
- Vakava masennus
- Itsemurha-ajatukset (käänny päivystävän psykiatrin ja/tai sosiaalityöntekijän puoleen kiireellisen väliintulon saamiseksi) tai aikaisemmat itsemurhayritykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat ohjataan web-pohjaiseen CBT "self-help" -ohjelmaan, jossa on viikoittaisia moduuleja.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan web-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian "itseapu"-ohjelma.
Ohjelma koostuu kuudesta viikoittaisesta moduulista, joissa osallistujat harjoittelevat uusia ajattelutapoja (esim.
kuinka tunnistaa ja muuttaa vääristynyttä ajattelua, hyödyntämällä ajatusmuutosrekisteriä, tunnistamalla kognitiivisia virheitä ja muokkaamalla automaattisia ajatuksia) ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämiseksi.
Osallistujat saavat tekstiviestimuistutuksia viikoittaisen istunnon suorittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman valmistumisasteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyyden osoittajana käytetään interventioiden valmistumisastetta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ennen interventiota ja sen jälkeisissä pisteissä masennuksen mittauksessa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos interventiota edeltävässä ja jälkeisessä pistemäärässä ahdistuneisuusmittauksessa (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ennen interventiota ja sen jälkeen elämänlaadun mittauksessa (Peds-QL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos interventiota edeltävässä ja jälkeisessä pistemäärässä potilaan aktivaatiomittauksessa (PAM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä verkkopohjaiseen ohjelmaan arvioidaan kyselyllä 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Niveltulehdus
- Suoliston sairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Krooninen sairaus
- Niveltulehdus, nuoriso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .