- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458066
Kokeilu kahden hyönteismyrkyn tehokkuuden vertaamiseksi malarian ehkäisyssä
Satunnaistettu klusterikoe bendiokarbin ja deltametriinin (pitkäkestoisen) tehokkuuden vertaamiseksi malariatartunnan ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2013 uutta pitkäkestoista pyretroidihyönteismyrkkyä, K-Othrine SC 62.5, jonka on kehittänyt Bayer AG, käytettiin ensimmäistä kertaa IRS-ohjelmassa Bioko Islandilla Päiväntasaajan Guineassa. Tämä muutos osui samaan aikaan 2–14-vuotiaiden loisten esiintyvyyden huomattavan lisääntymisen kanssa, mitattuna vuosittaisessa malariaindikaattoritutkimuksessa (14–28 %). Sen määrittämiseksi, aiheuttiko muutos hyönteismyrkkyjen esiintyvyyden lisääntymiseen, suunniteltiin satunnaistettu klusterikontrollikoe.
Biokon saarelta valittiin 24 (24) klusteria, joissa kussakin oli 250-300 taloa. Klusterit valittiin siten, että pyrittiin maksimoimaan klustereiden välinen maantieteellinen tila (minimoimaan hyönteismyrkkyjen mahdolliset jäännösvaikutukset) samalla kun varmistettiin, että valittiin alueet, joilla on historiallisesti korkeampi hyväksymisaste sisäilman jäännösruiskutukseen (IRS). Jokaisessa klusterissa oli 300 metrin puskurivyöhyke (tai alle 600 metrin päässä olevien klustereiden puolivälissä).
Kymmenen paikallisen tutkijan ryhmä suoritti perustutkimuksen kullakin klusterin alueella mitaten esiintyvyyttä malarian nopean diagnostisen testin (RDT) positiivisuuden, nettoomistuksen, suihkeen kattavuuden ja hemoglobiinitasojen avulla. Noin 100 lasta kussakin klusterissa testattiin. Näitä tietoja käytettiin sitten rajoitettuun satunnaistukseen. Jokainen klusteri ruiskutettiin sitten joko deltametriinillä tai bendiokarbilla satunnaistamisesta riippuen. IRS-tiimi panosti jokaiseen klusteriin yhtä paljon, mikä määräytyy ruiskuttajien lukumäärän mukaan taloa kohden päivässä pyrkiessään minimoimaan puolueellisuuden.
Samoilla klusterialueilla suoritettiin loppukysely ODK Collect -sovelluksella. Esiintyvyys mitattiin RDT:llä ja hemoglobiinitiedot kerättiin. Lisäksi perheen päämieheltä kysyttiin hyväksyttävyyttä IRS:lle ja halukkuutta vastaanottaa hyönteismyrkkyä tulevalla kierroksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-14-vuotiaat lapset, jotka asuvat taloudessa interventioalueella
- Kotitalousklusterit on valittu niiden joukosta, joiden verohallinnon hyväksymisaste on historiallisen korkea
- Kotitalousklusterit on valittu maksimoimaan klusterien välinen etäisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Alueet, joilla on historiallisen korkea veronmaksusta kieltäytymisaste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Bendiocarb
IRS: Bendiocarb
|
karbamaattihyönteismyrkky
Muut nimet:
|
Active Comparator: Deltametriini
IRS: deltametriini
|
Pyretroidihyönteismyrkky
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Falciparum-infektion esiintyvyys 2–14-vuotiailla
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta verohallinnon vastaanottamisen jälkeen
|
Poikkileikkaus Rapid Diagnostic Test (RDT) -pohjainen P.falciparum-infektion esiintyvyys osallistuvien paikkakuntien 2–14-vuotiailla lapsilla.
|
3-5 kuukautta verohallinnon vastaanottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infektion esiintyvyys, oikaistu mahdollisten perustajien mukaan 2–14-vuotiailla
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta verohallinnon vastaanottamisen jälkeen
|
- RDT-pohjainen infektion esiintyvyys osallistuvien paikkakuntien 2–14-vuotiailla lapsilla, mukautettuna mahdollisiin sekaannuksiin, kuten sänkyverkon käyttö, sosioekonominen asema, koehenkilöiden ikä jne.
|
3-5 kuukautta verohallinnon vastaanottamisen jälkeen
|
Vaikea anemia alle 5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta verohallinnon vastaanottamisen jälkeen
|
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g/dl) alle 5-vuotiailla lapsilla osallistujapaikoilla.
|
3-5 kuukautta verohallinnon vastaanottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedicalCareDev
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IRS: Bendiocarb
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Liverpool School of Tropical Medicine; Federal...Tuntematon
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute for Medical Research, Tanzania; Kilimanjaro Christian...RekrytointiMalaria, FalciparumTansania, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Case Western Reserve UniversityValmis
-
MetroHealth Medical CenterCase Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland...RekrytointiAivohalvaus | Hemiplegia | Kävely, hemipleginenYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisViskeraalinen leishmaniaasiBangladesh
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiHalvaus | Selkäydinvamma | Tetraplegia | ParaplegiaYhdysvallat
-
Louis Stokes VA Medical CenterTuntematonAivohalvaus | Selkäydinvamma | Tetraplegia | Quadriplegia | Osittainen halvausYhdysvallat
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisMalaria | AnemiaTansania
-
Radboud University Medical CenterLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control... ja muut yhteistyökumppanitValmis