Proef om de effectiviteit van 2 insecticiden bij het voorkomen van malaria te vergelijken
Cluster gerandomiseerde studie om de effectiviteit van Bendiocarb en Deltamethrin (langdurig) te vergelijken bij het voorkomen van malaria-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2013 werd voor het eerst een nieuw, langdurig pyrethroïde insecticide, K-Othrine SC 62.5, ontwikkeld door Bayer AG, gebruikt voor het IRS-programma op het eiland Bioko, Equatoriaal-Guinea. Deze verandering viel samen met een duidelijke toename van de prevalentie van parasieten bij 2-14-jarigen, zoals gemeten in de jaarlijkse malaria-indicatorenquête (respectievelijk 14% en 28%). Om te bepalen of de verandering in insecticide de toename in prevalentie veroorzaakte, werd een clustergerandomiseerde controleproef ontworpen.
Vierentwintig (24) clusters, elk met tussen de 250 en 300 huizen, werden geselecteerd op Bioko Island. Clusters werden gekozen met een poging om de geografische ruimte tussen clusters te maximaliseren (om mogelijke resteffecten van insecticiden te minimaliseren), terwijl ervoor werd gezorgd dat gebieden met historisch hogere acceptatiepercentages voor Indoor Residual Spraying (IRS) werden geselecteerd. Elk cluster had een bufferzone van 300 meter (of halverwege tussen clusters die minder dan 600 meter van elkaar verwijderd waren).
Een team van 10 lokale landmeters voerde een basisonderzoek uit in elk clustergebied, waarbij de prevalentie werd gemeten door middel van malaria Rapid Diagnostic Test (RDT) positiviteit, netto-eigendom, spraydekking en hemoglobinegehalte. Per cluster werden ongeveer 100 kinderen getest. Deze gegevens werden vervolgens gebruikt voor een beperkte randomisatie. Elk cluster werd vervolgens besproeid met deltamethrin of bendiocarb, afhankelijk van randomisatie. Het IRS-team heeft evenveel moeite gestoken in elk cluster, zoals bepaald door het aantal sproeiers/huis/dag, in een poging om vertekening te minimaliseren.
In dezelfde clustergebieden is een eindonderzoek uitgevoerd met behulp van een ODK Collect-applicatie. De prevalentie werd gemeten met RDT en er werden hemoglobinegegevens verzameld. Bovendien werd het hoofd van het huishouden gevraagd naar de aanvaardbaarheid voor IRS en hun bereidheid om het insecticide in een toekomstige ronde te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-14 jaar die in een huishouden wonen binnen het interventiegebied
- Huishoudenclusters gekozen uit clusters met een historisch hoog IRS-acceptatiepercentage
- Huishoudenclusters gekozen om de afstand tussen clusters te maximaliseren.
Uitsluitingscriteria:
- Gebieden met historisch hoge tarieven van het weigeren van IRS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bendiocarb
IRS: bendiocarb
|
carbamaat insecticide
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deltamethrin
IRS: deltamethrin
|
Pyrethroïde insecticide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van falciparum-infectie bij 2-14-jarigen
Tijdsspanne: 3-5 maanden na ontvangst van IRS
|
Cross-sectionele Rapid Diagnostic Test (RDT)-gebaseerde prevalentie van infectie van P.falciparum bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 14 van de deelnemende plaatsen.
|
3-5 maanden na ontvangst van IRS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van infectie, gecorrigeerd voor potentiële medeoprichters bij 2-14-jarigen
Tijdsspanne: 3-5 maanden na ontvangst van IRS
|
- RDT-gebaseerde prevalentie van infectie bij kinderen tussen 2 en 14 jaar van de deelnemende plaatsen, gecorrigeerd voor mogelijke confounders, zoals bednetgebruik, sociaal-economische status, leeftijd van proefpersonen enz.
|
3-5 maanden na ontvangst van IRS
|
|
Ernstige bloedarmoede bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 3-5 maanden na ontvangst van IRS
|
- Ernstige prevalentie van anemie (hemoglobine < 8 g/dL) bij kinderen jonger dan 5 jaar in de deelnemende gemeenten.
|
3-5 maanden na ontvangst van IRS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedicalCareDev
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .