- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02458066
Испытание для сравнения эффективности 2 инсектицидов в профилактике малярии
Кластерное рандомизированное исследование для сравнения эффективности бендиокарба и дельтаметрина (длительного действия) в профилактике малярийной инфекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2013 году новый пиретроидный инсектицид длительного действия K-Othrine SC 62.5, разработанный компанией Bayer AG, впервые был использован для программы IRS на острове Биоко, Экваториальная Гвинея. Это изменение совпало с заметным увеличением распространенности паразитов среди детей в возрасте от 2 до 14 лет, согласно данным Ежегодного обследования показателей малярии (от 14% до 28% соответственно). Чтобы определить, вызвало ли изменение инсектицида увеличение распространенности, было разработано кластерное рандомизированное контрольное исследование.
На острове Биоко было отобрано двадцать четыре (24) кластера, каждый из которых содержал от 250 до 300 домов. Кластеры были выбраны с попыткой максимизировать географическое пространство между кластерами (чтобы свести к минимуму возможные остаточные эффекты от инсектицидов), при этом гарантируя, что были выбраны районы с исторически более высокими показателями приемлемости для остаточного опрыскивания помещений (IRS). Каждый кластер имел буферную зону в 300 м (или посередине между кластерами, расстояние между которыми менее 600 м).
Группа из 10 местных геодезистов провела базовое обследование в каждой кластерной зоне, измерив распространенность малярии посредством экспресс-теста (БЭД), владения сетью, охвата спреем и уровня гемоглобина. В каждом кластере было протестировано около 100 детей. Затем эти данные использовались для ограниченной рандомизации. Затем каждый кластер опрыскивали либо дельтаметрином, либо бендиокарбом, в зависимости от рандомизации. Команда IRS приложила равные усилия к каждому кластеру, определяемому количеством опрыскивателей в доме в день, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
Конечный опрос был проведен с использованием приложения ODK Collect в тех же областях кластера. Распространенность измеряли с помощью RDT, и собирали данные о гемоглобине. Кроме того, главу семьи спросили о приемлемости IRS и их готовности получить инсектицид в будущем раунде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 14 лет, проживающие в домохозяйстве на территории вмешательства
- Кластеры домохозяйств, выбранные из числа тех, у которых исторически был высокий уровень принятия IRS
- Кластеры домохозяйств выбраны так, чтобы максимально увеличить расстояние между кластерами.
Критерий исключения:
- Области с исторически высоким уровнем отказа IRS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бендиокарб
ИРС: бендиокарб
|
карбаматный инсектицид
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дельтаметрин
ИРС: дельтаметрин
|
Пиретроидный инсектицид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность инфекции falciparum у детей в возрасте 2–14 лет
Временное ограничение: 3-5 месяцев после получения IRS
|
Распространенность инфекции P.falciparum среди детей в возрасте от 2 до 14 лет в участвующих населенных пунктах на основе перекрестного экспресс-теста (БДТ).
|
3-5 месяцев после получения IRS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность инфекции с поправкой на потенциальных соучредителей в возрасте от 2 до 14 лет
Временное ограничение: 3-5 месяцев после получения IRS
|
- Распространенность инфекции среди детей в возрасте от 2 до 14 лет в участвующих населенных пунктах, основанная на ДЭТ, с поправкой на потенциальные искажающие факторы, такие как использование надкроватной сетки, социально-экономический статус, возраст испытуемых и т. д.
|
3-5 месяцев после получения IRS
|
|
Тяжелая анемия у детей до 5 лет
Временное ограничение: 3-5 месяцев после получения IRS
|
- Распространенность тяжелой анемии (гемоглобин < 8 г/дл) у детей в возрасте до 5 лет в участвующих населенных пунктах.
|
3-5 месяцев после получения IRS
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedicalCareDev
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .