Forsøk for å sammenligne effektiviteten til 2 insektmidler for å forebygge malaria
Cluster Randomized Trial for å sammenligne effektiviteten av Bendiocarb og Deltamethrin (langvarig) for å forhindre malariainfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2013 ble et nytt langtidsvirkende pyretroid-insektmiddel, K-Othrine SC 62.5, utviklet av Bayer AG, brukt til IRS-programmet på Bioko Island, Ekvatorial-Guinea, for første gang. Denne endringen falt sammen med en markant økning i parasittprevalens hos 2-14 åringer målt i den årlige malariaindikatorundersøkelsen (henholdsvis 14 % til 28 %). For å finne ut om endringen i insektmiddel forårsaket økningen i prevalens, ble det designet en klynge randomisert kontrollforsøk.
Tjuefire (24) klynger, som hver inneholdt mellom 250-300 hus ble valgt ut over hele Bioko Island. Klynger ble valgt med et forsøk på å maksimere det geografiske rommet mellom klynger (for å minimere mulige resteffekter fra insektmidler), samtidig som man sikret at områder med historisk høyere akseptrater for innendørs restsprøyting (IRS) ble valgt. Hver klynge hadde en buffersone på 300 m (eller halvveis mellom klyngene mindre enn 600 m fra hverandre).
Et team på 10 lokale kartleggere gjennomførte en baseline-undersøkelse i hvert klyngeområde, og målte prevalens gjennom malaria Rapid Diagnostic Test (RDT) positivitet, nettoeierskap, spraydekning og hemoglobinnivåer. Omtrent 100 barn i hver klynge ble testet. Disse dataene ble deretter brukt til en begrenset randomisering. Hver klynge ble deretter sprayet med enten deltametrin eller bendiokarb, avhengig av randomisering. IRS-teamet legger like mye innsats i hver klynge, bestemt av antall sprøyter/hus/dag i et forsøk på å minimere skjevhet.
En sluttlinjeundersøkelse ble utført ved bruk av en ODK Collect-applikasjon i de samme klyngeområdene. Prevalens ble målt ved RDT, og hemoglobindata ble samlet inn. I tillegg ble husholdningsoverhodet spurt om aksept av skattemyndighetene og deres vilje til å motta insektmiddelet i en fremtidig runde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2-14 år som er bosatt i husstand innenfor tiltaksområdet
- Husholdningsklynger valgt blant de med historisk høy IRS-akseptrate
- Husholdningsklynger valgt for å maksimere avstanden mellom klynger.
Ekskluderingskriterier:
- Områder med historisk høye forekomster av å nekte IRS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bendiocarb
IRS: bendiocarb
|
karbamat insektmiddel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deltametrin
IRS: deltametrin
|
Pyrethroid insektmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av falciparum-infeksjon hos 2-14 åringer
Tidsramme: 3-5 måneder etter mottak av IRS
|
Cross sectional Rapid Diagnostic Test (RDT)-basert prevalens av infeksjon av P.falciparum hos barn mellom 2 og 14 år av de deltakende lokalitetene.
|
3-5 måneder etter mottak av IRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av infeksjon, justert for potensielle medstiftere hos 2-14 åringer
Tidsramme: 3-5 måneder etter mottak av IRS
|
- RDT-basert forekomst av infeksjon hos barn mellom 2 og 14 år på de deltakende lokalitetene, justert for potensielle konfoundere, som bruk av nett, sosioøkonomisk status, alder på forsøkspersoner etc.
|
3-5 måneder etter mottak av IRS
|
|
Alvorlig anemi hos barn under 5 år
Tidsramme: 3-5 måneder etter mottak av IRS
|
- Alvorlig anemiprevalens (hemoglobin< 8 g/dL) hos barn under 5 år på de deltakende lokalitetene.
|
3-5 måneder etter mottak av IRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedicalCareDev
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .