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Prova per confrontare l'efficacia di 2 insetticidi nella prevenzione della malaria

28 maggio 2015 aggiornato da: Medical Care Development, Inc.

Studio randomizzato a grappolo per confrontare l'efficacia di bendiocarb e deltametrina (di lunga durata) nella prevenzione dell'infezione da malaria

Ventiquattro (24) cluster, ciascuno contenente tra 250 e 300 case, sono stati selezionati in tutta l'isola di Bioko per essere spruzzati con un insetticida piretroide di lunga durata, K-Othrine SC 62.5, o un insetticida bendiocarb, FICAM. La prevalenza del parassita nei bambini di età compresa tra 2 e 14 anni è stata misurata prima e dopo l'applicazione dell'insetticida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2013, un nuovo insetticida piretroide di lunga durata, K-Othrine SC 62.5, sviluppato da Bayer AG, è stato utilizzato per la prima volta per il programma IRS nell'isola di Bioko, Guinea Equatoriale. Questo cambiamento ha coinciso con un marcato aumento della prevalenza del parassita nei bambini di età compresa tra 2 e 14 anni misurata nell'indagine annuale sugli indicatori di malaria (rispettivamente dal 14% al 28%). Per determinare se il cambiamento nell'insetticida ha causato l'aumento della prevalenza, è stato progettato uno studio di controllo randomizzato a grappolo.

Ventiquattro (24) gruppi, ciascuno contenente tra 250 e 300 case, sono stati selezionati in tutta l'isola di Bioko. I cluster sono stati scelti nel tentativo di massimizzare lo spazio geografico tra i cluster (per ridurre al minimo i possibili effetti residui degli insetticidi), assicurando al tempo stesso che fossero selezionate le aree con tassi di accettazione storicamente più elevati per l'irrorazione residua indoor (IRS). Ogni cluster aveva una zona cuscinetto di 300 m (o a metà strada tra i cluster distanti meno di 600 m).

Un team di 10 ispettori locali ha condotto un'indagine di base in ciascuna area del cluster, misurando la prevalenza attraverso la positività del test diagnostico rapido (RDT) per la malaria, la proprietà netta, la copertura spray e i livelli di emoglobina. Sono stati testati circa 100 bambini in ciascun cluster. Questi dati sono stati poi utilizzati per una randomizzazione ristretta. Ogni grappolo è stato quindi spruzzato con deltametrina o bendiocarb, a seconda della randomizzazione. Il team dell'IRS ha dedicato la stessa quantità di impegno a ciascun cluster, determinato dal numero di irroratrici/casa/giorno nel tentativo di ridurre al minimo i bias.

È stato condotto un sondaggio end-line utilizzando un'applicazione ODK Collect nelle stesse aree del cluster. La prevalenza è stata misurata mediante RDT e sono stati raccolti dati sull'emoglobina. Inoltre, al capofamiglia è stato chiesto dell'accettabilità da parte dell'IRS e della sua disponibilità a ricevere l'insetticida in un round futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2800

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 14 anni che risiedono in una famiglia all'interno dell'area di intervento
  • Cluster di famiglie scelti tra quelli con un tasso di accettazione IRS storicamente elevato
  • Gruppi di famiglie scelti per massimizzare la distanza tra i gruppi.

Criteri di esclusione:

  • Aree con tassi storicamente elevati di rifiuto dell'IRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bendiocarb
IRS: bendiocarb
Altro: IRS: bendiocarb
insetticida carbammato
Altri nomi:
  • FICAM
Comparatore attivo: Deltametrina
IRS: deltametrina
Altro: IRS: deltametrina
Insetticida piretroide
Altri nomi:
  • K-Othrine SC 62.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da falciparum nei bambini di 2-14 anni
Lasso di tempo: 3-5 mesi dopo aver ricevuto l'IRS
Prevalenza dell'infezione da P.falciparum basata sul test diagnostico rapido trasversale (RDT) nei bambini di età compresa tra 2 e 14 anni delle località partecipanti.
3-5 mesi dopo aver ricevuto l'IRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione, aggiustata per potenziali cofondatori nei bambini di età compresa tra 2 e 14 anni
Lasso di tempo: 3-5 mesi dopo aver ricevuto l'IRS
- Prevalenza dell'infezione basata su RDT nei bambini di età compresa tra 2 e 14 anni delle località partecipanti, aggiustata per potenziali fattori confondenti, come l'uso di zanzariere, lo stato socio-economico, l'età dei soggetti ecc.
3-5 mesi dopo aver ricevuto l'IRS
Anemia grave nei bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 3-5 mesi dopo aver ricevuto l'IRS
- Prevalenza di anemia grave (emoglobina < 8 g/dL) nei bambini di età inferiore a 5 anni delle località partecipanti.
3-5 mesi dopo aver ricevuto l'IRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Care Development, Inc.

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedicalCareDev

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IRS: bendiocarb

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