Forsøg for at sammenligne effektiviteten af 2 insekticider til at forebygge malaria
Cluster Randomized Trial for at sammenligne effektiviteten af Bendiocarb og Deltamethrin (langvarig) til at forebygge malariainfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2013 blev et nyt langtidsholdbart pyrethroid-insekticid, K-Othrine SC 62.5, der er udviklet af Bayer AG, for første gang brugt til IRS-programmet på Bioko Island, Ækvatorialguinea. Denne ændring faldt sammen med en markant stigning i parasitprævalensen hos 2-14-årige målt i den årlige malariaindikatorundersøgelse (henholdsvis 14 % til 28 %). For at afgøre, om ændringen i insekticid forårsagede stigningen i prævalens, blev der designet et klynge randomiseret kontrolforsøg.
Fireogtyve (24) klynger, hver indeholdende mellem 250-300 huse, blev udvalgt over hele Bioko Island. Klynger blev valgt med et forsøg på at maksimere det geografiske rum mellem klynger (for at minimere mulige resteffekter fra insekticider), samtidig med at det sikres, at områder med historisk højere acceptrater for indendørs restsprøjtning (IRS) blev udvalgt. Hver klynge havde en bufferzone på 300 m (eller halvvejs mellem klynger mindre end 600 m fra hinanden).
Et team på 10 lokale surveyorer gennemførte en baseline-undersøgelse i hvert klyngeområde, der målte prævalens gennem malaria Rapid Diagnostic Test (RDT) positivitet, nettoejerskab, spraydækning og hæmoglobinniveauer. Ca. 100 børn i hver klynge blev testet. Disse data blev derefter brugt til en begrænset randomisering. Hver klynge blev derefter sprøjtet med enten deltamethrin eller bendiocarb, afhængigt af randomisering. IRS-teamet lægger lige meget indsats i hver klynge, som bestemt af antallet af sprøjter/hus/dag i et forsøg på at minimere skævhed.
En slutlinjeundersøgelse blev gennemført med en ODK Collect-applikation i de samme klyngeområder. Prævalens blev målt ved RDT, og hæmoglobindata blev indsamlet. Derudover blev husstandens overhoved spurgt om accepten af IRS og deres vilje til at modtage insekticidet i en fremtidig runde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 2-14 år, der bor i en husstand inden for indsatsområdet
- Husstandsklynger valgt blandt dem med historisk høj IRS-acceptprocent
- Husstandsklynger valgt for at maksimere afstanden mellem klynger.
Ekskluderingskriterier:
- Områder med historisk høje satser for at nægte IRS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bendiocarb
IRS: bendiocarb
|
carbamat insekticid
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Deltamethrin
IRS: deltamethrin
|
Pyrethroid insekticid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af falciparum-infektion hos 2-14-årige
Tidsramme: 3-5 måneder efter modtagelse af IRS
|
Tværsnits hurtig diagnostisk test (RDT)-baseret prævalens af infektion af P.falciparum hos børn mellem 2 og 14 år på de deltagende lokaliteter.
|
3-5 måneder efter modtagelse af IRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektion, justeret for potentielle medstiftere hos 2-14-årige
Tidsramme: 3-5 måneder efter modtagelse af IRS
|
- RDT-baseret forekomst af infektion hos børn mellem 2 og 14 år på de deltagende lokaliteter, justeret for potentielle konfoundere, såsom brug af sengenet, socioøkonomisk status, forsøgspersoners alder osv.
|
3-5 måneder efter modtagelse af IRS
|
|
Alvorlig anæmi hos børn under 5 år
Tidsramme: 3-5 måneder efter modtagelse af IRS
|
- Forekomst af svær anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL) hos børn under 5 år på de deltagende lokaliteter.
|
3-5 måneder efter modtagelse af IRS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedicalCareDev
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .