Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania skuteczności 2 insektycydów w zapobieganiu malarii

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Medical Care Development, Inc.

Randomizowane badanie klastrowe w celu porównania skuteczności Bendiokarbu i Deltametryny (długotrwałe) w zapobieganiu zakażeniu malarią

Dwadzieścia cztery (24) skupiska, z których każde zawierało od 250 do 300 domów, wybrano na całej wyspie Bioko w celu oprysku długotrwałym insektycydem pyretroidowym K-Othrine SC 62.5 lub insektycydem bendiokarbowym FICAM. Częstość występowania pasożytów u dzieci w wieku 2-14 lat mierzono przed i po zastosowaniu insektycydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W 2013 r. w programie IRS na wyspie Bioko w Gwinei Równikowej po raz pierwszy zastosowano nowy, długo działający insektycyd pyretroidowy, K-Othrine SC 62.5, opracowany przez firmę Bayer AG. Zmiana ta zbiegła się z wyraźnym wzrostem występowania pasożytów u dzieci w wieku 2-14 lat, jak zmierzono w corocznym badaniu wskaźników malarii (odpowiednio 14% do 28%). W celu ustalenia, czy zmiana insektycydu spowodowała wzrost rozpowszechnienia, zaprojektowano klastrową randomizowaną próbę kontrolną.

Na całej wyspie Bioko wybrano dwadzieścia cztery (24) skupiska, z których każdy zawierał od 250 do 300 domów. Klastry zostały wybrane z myślą o maksymalizacji odległości geograficznej między klastrami (w celu zminimalizowania ewentualnych pozostałości po insektycydach), przy jednoczesnym upewnieniu się, że wybrano obszary o historycznie wyższych wskaźnikach akceptacji dla oprysków resztkowych w pomieszczeniach (IRS). Każdy klaster miał strefę buforową o długości 300 m (lub w połowie drogi między klastrami oddalonymi od siebie o mniej niż 600 m).

Zespół 10 lokalnych geodetów przeprowadził podstawowe badanie w każdym obszarze klastra, mierząc występowanie malarii za pomocą pozytywnego testu RDT (Rapid Diagnostic Test), własności netto, zasięgu oprysków i poziomu hemoglobiny. Przebadano około 100 dzieci z każdego klastra. Dane te zostały następnie wykorzystane do ograniczonej randomizacji. Każde skupisko zostało następnie spryskane deltametryną lub bendiokarbem, w zależności od randomizacji. Zespół IRS włożył tyle samo wysiłku w każdy klaster, jak określono na podstawie liczby opryskiwaczy/domu/dzień, starając się zminimalizować stronniczość.

Ankieta końcowa została przeprowadzona przy użyciu aplikacji ODK Collect w tych samych obszarach klastra. Częstość występowania mierzono metodą RDT i zbierano dane dotyczące hemoglobiny. Ponadto głowa gospodarstwa domowego została zapytana o akceptację IRS i chęć otrzymania insektycydu w przyszłej rundzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2800

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 14 lat mieszkające w gospodarstwie domowym na obszarze objętym interwencją
  • Klastry gospodarstw domowych wybrane spośród tych o historycznie wysokim wskaźniku akceptacji IRS
  • Klastry gospodarstw domowych wybrane tak, aby zmaksymalizować odległość między klastrami.

Kryteria wyłączenia:

  • Obszary o historycznie wysokich wskaźnikach odmów IRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bendiokarb
IRS: bendiokarb
insektycyd karbaminianowy
Inne nazwy:
  • FICAM
Aktywny komparator: Deltametryna
IRS: deltametryna
Insektycyd pyretroidowy
Inne nazwy:
  • K-Othrine SC 62,5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia falciparum u dzieci w wieku 2-14 lat
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
Przekrojowe rozpowszechnienie zakażenia P. falciparum na podstawie szybkich testów diagnostycznych (RDT) u dzieci w wieku od 2 do 14 lat z uczestniczących miejscowości.
3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji skorygowana o potencjalnych współzałożycieli w wieku 2-14 lat
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
- Oparta na RDT częstość występowania infekcji u dzieci w wieku od 2 do 14 lat z uczestniczących miejscowości, skorygowana o potencjalne czynniki zakłócające, takie jak korzystanie z moskitier, status społeczno-ekonomiczny, wiek badanych itp.
3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
Ciężka anemia u dzieci poniżej 5
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
- Częstość występowania ciężkiej niedokrwistości (hemoglobina < 8 g/dl) u dzieci poniżej 5 roku życia w uczestniczących miejscowościach.
3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedicalCareDev

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj