- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02458066
Próba porównania skuteczności 2 insektycydów w zapobieganiu malarii
Randomizowane badanie klastrowe w celu porównania skuteczności Bendiokarbu i Deltametryny (długotrwałe) w zapobieganiu zakażeniu malarią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2013 r. w programie IRS na wyspie Bioko w Gwinei Równikowej po raz pierwszy zastosowano nowy, długo działający insektycyd pyretroidowy, K-Othrine SC 62.5, opracowany przez firmę Bayer AG. Zmiana ta zbiegła się z wyraźnym wzrostem występowania pasożytów u dzieci w wieku 2-14 lat, jak zmierzono w corocznym badaniu wskaźników malarii (odpowiednio 14% do 28%). W celu ustalenia, czy zmiana insektycydu spowodowała wzrost rozpowszechnienia, zaprojektowano klastrową randomizowaną próbę kontrolną.
Na całej wyspie Bioko wybrano dwadzieścia cztery (24) skupiska, z których każdy zawierał od 250 do 300 domów. Klastry zostały wybrane z myślą o maksymalizacji odległości geograficznej między klastrami (w celu zminimalizowania ewentualnych pozostałości po insektycydach), przy jednoczesnym upewnieniu się, że wybrano obszary o historycznie wyższych wskaźnikach akceptacji dla oprysków resztkowych w pomieszczeniach (IRS). Każdy klaster miał strefę buforową o długości 300 m (lub w połowie drogi między klastrami oddalonymi od siebie o mniej niż 600 m).
Zespół 10 lokalnych geodetów przeprowadził podstawowe badanie w każdym obszarze klastra, mierząc występowanie malarii za pomocą pozytywnego testu RDT (Rapid Diagnostic Test), własności netto, zasięgu oprysków i poziomu hemoglobiny. Przebadano około 100 dzieci z każdego klastra. Dane te zostały następnie wykorzystane do ograniczonej randomizacji. Każde skupisko zostało następnie spryskane deltametryną lub bendiokarbem, w zależności od randomizacji. Zespół IRS włożył tyle samo wysiłku w każdy klaster, jak określono na podstawie liczby opryskiwaczy/domu/dzień, starając się zminimalizować stronniczość.
Ankieta końcowa została przeprowadzona przy użyciu aplikacji ODK Collect w tych samych obszarach klastra. Częstość występowania mierzono metodą RDT i zbierano dane dotyczące hemoglobiny. Ponadto głowa gospodarstwa domowego została zapytana o akceptację IRS i chęć otrzymania insektycydu w przyszłej rundzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 14 lat mieszkające w gospodarstwie domowym na obszarze objętym interwencją
- Klastry gospodarstw domowych wybrane spośród tych o historycznie wysokim wskaźniku akceptacji IRS
- Klastry gospodarstw domowych wybrane tak, aby zmaksymalizować odległość między klastrami.
Kryteria wyłączenia:
- Obszary o historycznie wysokich wskaźnikach odmów IRS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bendiokarb
IRS: bendiokarb
|
insektycyd karbaminianowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deltametryna
IRS: deltametryna
|
Insektycyd pyretroidowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia falciparum u dzieci w wieku 2-14 lat
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
|
Przekrojowe rozpowszechnienie zakażenia P. falciparum na podstawie szybkich testów diagnostycznych (RDT) u dzieci w wieku od 2 do 14 lat z uczestniczących miejscowości.
|
3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji skorygowana o potencjalnych współzałożycieli w wieku 2-14 lat
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
|
- Oparta na RDT częstość występowania infekcji u dzieci w wieku od 2 do 14 lat z uczestniczących miejscowości, skorygowana o potencjalne czynniki zakłócające, takie jak korzystanie z moskitier, status społeczno-ekonomiczny, wiek badanych itp.
|
3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
|
|
Ciężka anemia u dzieci poniżej 5
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
|
- Częstość występowania ciężkiej niedokrwistości (hemoglobina < 8 g/dl) u dzieci poniżej 5 roku życia w uczestniczących miejscowościach.
|
3-5 miesięcy po otrzymaniu IRS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedicalCareDev
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .